Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia de RO7268489 como terapia adicional a ocrelizumab, en participantes con formas progresivas de esclerosis múltiple (EM) (Mintaka)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de fase II que evalúa la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia de RO7268489, un inhibidor de la monoacilglicerol lipasa, como terapia complementaria a ocrelizumab, en participantes con formas progresivas de esclerosis múltiple
El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia de RO7268489 en adultos con esclerosis múltiple progresiva (PMS) que reciben ocrelizumab.
Después del final del período de doble ciego, una extensión de etiqueta abierta (OL) puede permitir que los participantes elegibles reciban RO7268489 de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: BP46016 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89073
- Reclutamiento
- Studienzentrum Neuropoint GmbH,
-
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- LMU-Campus Grosshadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- Universitaetsklinkm Essen
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Brain and Mind Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- Southern Neurology
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamiento
- John Hunter Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health
-
-
-
-
-
Albacete, España, 02008
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Girona
-
Salt, Girona, España, 17190
- Reclutamiento
- Hospital Santa Caterina
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Reclutamiento
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital De Cruces
-
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-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67098
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Hopital Caremeau
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33800
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Hôpital Gui de Chauliac
-
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Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44800
- Reclutamiento
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
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Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54035
- Reclutamiento
- CHU Nancy Hôpital Central
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU Hopital Gabriel Montpied
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-
Budapest, Hungría, 1033
- Reclutamiento
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Hungría, 1106
- Reclutamiento
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hungría, 1145
- Reclutamiento
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hungría, 1045
- Reclutamiento
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Hungría, 4031
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7623
- Reclutamiento
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- Reclutamiento
- Fondazione Università G. D'Annunzio
-
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Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Italia, 84131
- Reclutamiento
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
-
-
Emilia-Romagna
-
Roma, Emilia-Romagna, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Reclutamiento
- Optimal Clinical Trials - Central
-
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South Island
-
Christchurch Central City, South Island, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
-
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?ory, Polonia, 44-240
- Reclutamiento
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
?ód?, Polonia, 90-368
- Reclutamiento
- SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamiento
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
-
Gda?sk, Polonia, 80-803
- Reclutamiento
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Katowice, Polonia, 40-571
- Reclutamiento
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Kielce, Polonia, 25-726
- Reclutamiento
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Polonia, 31-503
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polonia, 31-826
- Reclutamiento
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Polonia, 20-410
- Reclutamiento
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Lublin, Polonia, 20-601
- Reclutamiento
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warsaw, Polonia, 01-684
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Polonia, 54-239
- Reclutamiento
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-853
- Reclutamiento
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-323
- Reclutamiento
- Nmedis sp. z o.o.
-
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Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-749
- Reclutamiento
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
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Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- Reclutamiento
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Reclutamiento
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Reclutamiento
- ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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-
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Reclutamiento
- University Hospital of Wales
-
London, Reino Unido, E1 2AT
- Reclutamiento
- Royal London Hospital
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Reclutamiento
- Salford Care Organisation
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Reclutamiento
- Morriston Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3HD
- Reclutamiento
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Reclutamiento
- Charing Cross Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Reclutamiento
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University of Medicine
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Reclutamiento
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Reclutamiento
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34785
- Reclutamiento
- Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42075
- Reclutamiento
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turquía (Türkiye), 41380
- Reclutamiento
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EMSP, de acuerdo con los criterios de McDonald revisados de 2017
- Escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) en la selección entre 3,0 y 6,0 inclusive
Criterios de exclusión:
- Recaída de EM durante los 6 meses anteriores a la fecha de aleatorización
- Falta de acceso venoso periférico
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas, en opinión del investigador, dentro de los 5 años anteriores a la selección
- Incapacidad para completar una resonancia magnética (RM)
- Contraindicaciones para los premedicamentos obligatorios de ocrelizumab
- Tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IV Ig) o plasmaféresis dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis 1 de RO7268489 + Ocrelizumab
Los participantes recibirán RO7268489 junto con ocrelizumab según el régimen predefinido.
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RO7268489 se administrará según el cronograma especificado en los brazos.
El ocrelizumab se administrará según el calendario especificado en los grupos.
Otros nombres:
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|
Experimental: Dosis 2 de RO7268489 + Ocrelizumab
Los participantes recibirán RO7268489 junto con ocrelizumab según el régimen predefinido.
|
RO7268489 se administrará según el cronograma especificado en los brazos.
El ocrelizumab se administrará según el calendario especificado en los grupos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: RO7268489 Dosis 3 + Ocrelizumab
Los participantes recibirán RO7268489 junto con ocrelizumab según el régimen predefinido.
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RO7268489 se administrará según el cronograma especificado en los brazos.
El ocrelizumab se administrará según el calendario especificado en los grupos.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo + Ocrelizumab
Los participantes recibirán placebo de RO7268489 junto con ocrelizumab según el régimen predefinido.
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El ocrelizumab se administrará según el calendario especificado en los grupos.
Otros nombres:
El placebo se administrará según el cronograma especificado en los brazos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de la progresión de la discapacidad compuesta confirmada (cCPD) confirmada durante al menos 12 semanas (cCDP12)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cCDP12 según al menos uno de los siguientes 3 criterios:
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Hasta aproximadamente 110 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una disminución de ≥4 puntos (empeoramiento) confirmada a las 24 semanas en la prueba de modalidades de símbolo y dígito (SDMT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 semanas
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La SDMT es una medida de rendimiento de la velocidad de procesamiento que se utiliza ampliamente para evaluar la función cognitiva en respuesta al tratamiento.
Es breve, fácil de administrar e implica una tarea de sustitución simple que los niños y adultos sanos pueden realizar fácilmente.
Usando una clave de referencia, el participante tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas.
La puntuación total de la SDMT es el número total de respuestas correctas y oscila entre 0 y 110, siendo una puntuación más alta indicativa de un mayor nivel de velocidad de procesamiento.
Un cambio de cuatro puntos desde la línea de base se considera típicamente clínicamente significativo.
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Hasta aproximadamente 110 semanas
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Cambio respecto al valor basal en el volumen cerebral total
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 semanas
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Hasta aproximadamente 110 semanas
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Tiempo hasta el inicio de la RDC de 24 semanas (RDC24)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 semanas
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Hasta aproximadamente 110 semanas
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Tiempo hasta la aparición de la progresión de discapacidad confirmada a las 12 semanas (CDP12)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 semanas
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Hasta aproximadamente 110 semanas
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Tiempo hasta el inicio del CDP de 24 semanas (CDP24)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 semanas
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Hasta aproximadamente 110 semanas
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Tiempo hasta un aumento ≥ 20 % en la prueba confirmada de caminata de 25 pies (T25FWT) de 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 semanas
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El tiempo que se tarda en caminar 25 pies, normalmente medido en segundos.
Cuanto más tiempo se tarde en caminar, mayor será la puntuación, lo que indica deterioro y mayor discapacidad.
Los tiempos más bajos indican un mejor rendimiento y una mayor movilidad.
Cuanto menor sea el cambio medio en la puntuación a lo largo del tiempo, mejor será el rendimiento.
|
Hasta aproximadamente 110 semanas
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Tiempo hasta un aumento ≥ 20% en la T25FWT confirmada a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 semanas
|
El tiempo necesario para caminar 25 pies, típicamente medido en segundos.
Cuanto más tiempo se tarda en caminar, mayor es la puntuación, lo que indica deterioro y mayor discapacidad.
Los tiempos más bajos indican un mejor rendimiento y mayor movilidad.
Cuanto menor sea el cambio medio en la puntuación a lo largo del tiempo, mejor será el rendimiento.
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Hasta aproximadamente 110 semanas
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Tiempo hasta un aumento ≥ 20% en la prueba confirmada de 12 semanas de 9 agujeros (9-HPT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 semanas
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Se instruye a los participantes a colocar clavijas una por una en cada uno de los nueve agujeros dispuestos en un tablero estabilizado con una lámina antideslizante de plástico sobre una mesa sólida, y luego a retirar estas clavijas de los agujeros.
Se prueban tanto la mano dominante como la no dominante dos veces (dos ensayos consecutivos para cada mano).
Se requiere que los participantes completen dos ensayos exitosos para cada mano.
Se registra la cantidad de tiempo (en segundos) requerida para colocar y retirar las nueve clavijas en cada ensayo.
Más tiempo = puntuaciones brutas más altas, lo que indica deterioro.
Cuanto menor sea el cambio medio en la puntuación con el tiempo, mejor será el rendimiento.
|
Hasta aproximadamente 110 semanas
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Tiempo hasta un aumento ≥ 20% en la prueba 9-HPT confirmada a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 semanas
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A los participantes se les indica que coloquen clavijas una por una en cada uno de los nueve agujeros dispuestos en un tablero estabilizado con una lámina antideslizante de plástico sobre una mesa sólida, y luego que retiren estas clavijas de los agujeros.
Se prueban tanto la mano dominante como la no dominante dos veces (dos ensayos consecutivos para cada mano).
Se requiere que los participantes completen dos ensayos exitosos para cada mano.
La cantidad de tiempo (en segundos) necesaria para colocar y retirar las nueve clavijas se registra para cada ensayo.
Más tiempo = puntuaciones brutas más altas, lo que indica deterioro.
Cuanto menor sea el cambio medio en la puntuación a lo largo del tiempo, mejor será el rendimiento.
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Hasta aproximadamente 110 semanas
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Niveles de 2-araquidonoilglicerol (2-AG) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 semanas
|
Hasta aproximadamente 110 semanas
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Cambio Desde la Línea de Base en los Niveles de 2-AG en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 semanas
|
Hasta aproximadamente 110 semanas
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Número de Participantes Con Eventos Adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Número de participantes con interrupciones del tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Proporción de participantes con ideación o comportamiento suicida, evaluada mediante la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La C-SSRS es una herramienta de evaluación utilizada para evaluar la suicidabilidad de por vida del participante (en la línea base) así como cualquier nueva instancia de suicidabilidad (C-SSRS desde la última visita).
La entrevista estructurada provoca el recuerdo de ideación suicida, incluyendo intensidad de la ideación, comportamiento e intentos con letalidad real/potencial.
Las categorías tienen respuestas binarias (sí/no) e incluyen Deseo de estar Muerto; Pensamientos Suicidas Activos No Específicos; Ideación Suicida Activa con Cualquier Método (Sin Plan) sin Intención de Actuar; Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, sin Plan Específico; Ideación Suicida Activa con Plan Específico e Intención, Actos y Comportamiento Preparatorios; Intento Abortado; Intento Interrumpido; Intento Real (no fatal); Suicidio Completado.
La ideación/comportamiento suicida se indica con una respuesta "sí" a cualquiera de las categorías listadas.
Se asigna una puntuación de 0 si no hay riesgo de suicidio presente.
Una puntuación de 1 o superior indica ideación o comportamiento suicida.
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Hasta 5 años
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Concentraciones plasmáticas de RO7268489 y su(s) metabolito(s)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- BP46016
- 2025-521636-10-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos a nivel de paciente individual.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .