Studie vyhodnocující bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost přípravku RO7268489 jako doplňkové léčby k ocrelizumabu u účastníků s progresivními formami roztroušené sklerózy (RS) (Mintaka)
21. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze II studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost RO7268489, inhibitoru monoacylglycerol lipázy, jako doplňkové léčby k ocrelizumabu, u účastníků s progresivními formami roztroušené sklerózy
Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost přípravku RO7268489 u dospělých s progresivní roztroušenou sklerózou (PMS), kteří dostávají ocrelizumab.
Po skončení dvojitě zaslepeného období může otevřené (OL) rozšíření umožnit způsobilým účastníkům dostávat otevřený přípravek RO7268489.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: BP46016 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Nábor
- Southern Neurology
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Health
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- Nábor
- Hopital Caremeau
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33800
- Nábor
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
- Nábor
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Nábor
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44800
- Nábor
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54035
- Nábor
- CHU Nancy Hôpital Central
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francie, 63003
- Nábor
- CHU Hôpital Gabriel Montpied
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Campania, Itálie, 80138
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Itálie, 84131
- Nábor
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20162
- Nábor
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Nábor
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1045
- Nábor
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
- Nábor
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Nábor
- Optimal Clinical Trials - Central
-
-
South Island
-
Christchurch Central City, South Island, Nový Zéland, 8011
- Nábor
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89073
- Nábor
- Studienzentrum Neuropoint GmbH,
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nábor
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
-
-
-
?ory, Polsko, 44-240
- Nábor
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
?ód?, Polsko, 90-368
- Nábor
- SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
-
Katowice, Polsko, 40-571
- Nábor
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Kielce, Polsko, 25-726
- Nábor
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Polsko, 31-503
- Nábor
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polsko, 31-826
- Nábor
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Polsko, 20-410
- Nábor
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Lublin, Polsko, 20-601
- Nábor
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Nábor
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Warsaw, Polsko, 01-684
- Nábor
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Polsko, 54-239
- Nábor
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Nábor
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-323
- Nábor
- Nmedis sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-749
- Nábor
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-081
- Nábor
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Nábor
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-050
- Nábor
- ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Nábor
- University Hospital of Wales
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Nábor
- Salford Care Organisation
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Nábor
- Morriston Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3HD
- Nábor
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W6 8RF
- Nábor
- Charing Cross Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Nábor
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Hacettepe University of Medicine
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Nábor
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Nábor
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
- Nábor
- Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turecko (Türkiye), 41380
- Nábor
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02008
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Španělsko, 17190
- Nábor
- Hospital Santa Caterina
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Nábor
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- RS, v souladu s revidovanými McDonaldovými kritérii z roku 2017
- Rozšířená škála invalidity (EDSS) při screeningu v rozmezí 3,0 až 6,0 včetně
Kritéria vyloučení:
- Ataka RS během 6 měsíců před datem randomizace
- Nedostatek periferního žilního přístupu
- Podle názoru vyšetřovatele anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog v průběhu 5 let před screeningem
- Neschopnost podstoupit magnetickou rezonanci (MRI)
- Kontraindikace k povinné premedikaci ocrelizumabu
- Léčba intravenózním imunoglobulinem (IV Ig) nebo plazmaferézou během 12 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RO7268489 Dávka 1 + Ocrelizumab
Účastníci obdrží RO7268489 spolu s ocrelizumabem podle předem stanoveného režimu.
|
RO7268489 bude podáván podle harmonogramu uvedeného v ramenech studie.
Ocrelizumab bude podáván podle harmonogramu uvedeného v ramenech studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RO7268489 Dávka 2 + Ocrelizumab
Účastníci obdrží RO7268489 spolu s ocrelizumabem podle předem stanoveného režimu.
|
RO7268489 bude podáván podle harmonogramu uvedeného v ramenech studie.
Ocrelizumab bude podáván podle harmonogramu uvedeného v ramenech studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka 3 RO7268489 + Ocrelizumab
Účastníci obdrží RO7268489 spolu s ocrelizumabem podle předem stanoveného režimu.
|
RO7268489 bude podáván podle harmonogramu uvedeného v ramenech studie.
Ocrelizumab bude podáván podle harmonogramu uvedeného v ramenech studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + Ocrelizumab
Účastníci obdrží RO7268489 odpovídající placebo spolu s ocrelizumabem podle předem stanoveného režimu.
|
Ocrelizumab bude podáván podle harmonogramu uvedeného v ramenech studie.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno podle harmonogramu uvedeného v ramenech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od randomizace do prvního výskytu kompozitního potvrzeného progrese invalidity (cCPD) potvrzeného po dobu alespoň 12 týdnů (cCDP12)
Časové okno: Až přibližně 110 týdnů
|
Čas od randomizace do prvního výskytu cCDP12 podle alespoň jednoho z následujících 3 kritérií:
|
Až přibližně 110 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od randomizace do prvního výskytu 24týdenně potvrzeného poklesu (zhoršení) o ≥4 body v testu Symbol Digit Modalities (SDMT)
Časové okno: Až přibližně 110 týdnů
|
SDMT je výkonnostní měřítko rychlosti zpracování informací, které se široce používá k posouzení kognitivních funkcí v reakci na léčbu.
Je krátké, snadno proveditelné a zahrnuje jednoduchý substituční úkol, který zdravé děti a dospělí mohou snadno vykonat. Pomocí referenčního klíče má účastník 90 sekund na to, aby spároval konkrétní čísla s danými geometrickými tvary. Celkové skóre SDMT je celkový počet správných odpovědí a pohybuje se od 0 do 110, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň rychlosti zpracování informací. Zvýšení o čtyři body od výchozí hodnoty se obvykle považuje za klinicky významné. |
Až přibližně 110 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového objemu mozku
Časové okno: Až přibližně 110 týdnů
|
Až přibližně 110 týdnů
|
|
|
Čas do nástupu 24týdenního cCDP (cCDP24)
Časové okno: Přibližně až 110 týdnů
|
Přibližně až 110 týdnů
|
|
|
Čas do nástupu 12týdenní potvrzené progrese disability CDP (CDP12)
Časové okno: Až přibližně 110 týdnů
|
Až přibližně 110 týdnů
|
|
|
Čas do nástupu 24týdenního CDP (CDP24)
Časové okno: Až přibližně 110 týdnů
|
Až přibližně 110 týdnů
|
|
|
Čas do dosažení ≥ 20% nárůstu v 12týdenním potvrzeném testu chůze na 25 stop (T25FWT)
Časové okno: Až přibližně 110 týdnů
|
Čas potřebný k ujití 25 stop, obvykle měřený v sekundách.
Čím déle trvá chůze, tím vyšší je skóre, což naznačuje zhoršení a větší postižení.
Nižší časy naznačují lepší výkon a větší pohyblivost.
Čím nižší je průměrná změna skóre v průběhu času, tím lepší je výkon.
|
Až přibližně 110 týdnů
|
|
Čas do ≥ 20% zvýšení 24týdenního potvrzeného T25FWT
Časové okno: Až přibližně 110 týdnů
|
Čas potřebný k ujití 25 stop, obvykle měřený v sekundách.
Čím déle trvá chůze, tím vyšší je skóre, což naznačuje zhoršení a větší postižení.
Nižší časy naznačují lepší výkon a větší mobilitu.
Čím nižší je průměrná změna skóre v čase, tím lepší je výkon.
|
Až přibližně 110 týdnů
|
|
Čas do dosažení ≥ 20% zvýšení v 12týdenním potvrzeném testu 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Časové okno: Až přibližně 110 týdnů
|
Účastníci jsou instruováni, aby postupně umísťovali kolíky jeden po druhém do každé z devíti děr uspořádaných na desce stabilizované plastovou nekluzkou podložkou na pevném stole, a poté tyto kolíky z děr odstranili.
Testovány jsou jak dominantní, tak nedominantní ruce dvakrát (dvě po sobě jdoucí pokusy pro každou ruku).
Účastníci musí dokončit dva úspěšné pokusy pro každou ruku.
Doba (v sekundách) potřebná k umístění a odstranění všech devíti kolíků je zaznamenána pro každý pokus.
Více času = vyšší hrubé skóre, což indikuje zhoršení.
Čím nižší průměrná změna skóre v čase, tím lepší výkon.
|
Až přibližně 110 týdnů
|
|
Čas do dosažení ≥ 20% zlepšení v 24týdenním potvrzeném testu 9-HPT
Časové okno: Až přibližně 110 týdnů
|
Účastníci jsou instruováni, aby postupně vkládali kolíky jeden po druhém do každé z devíti děr uspořádaných na desce stabilizované plastovou neklouzavou podložkou na pevném stole, a poté tyto kolíky z děr vyjmuli.
Testují se obě ruce – dominantní i nedominantní – dvakrát (dvě po sobě jdoucí zkoušky pro každou ruku).
Účastníci musí úspěšně dokončit dvě zkoušky pro každou ruku.
Pro každou zkoušku se zaznamenává čas (v sekundách) potřebný k vložení a vyjmutí všech devíti kolíků.
Více času = vyšší hrubé skóre, což naznačuje zhoršení.
Čím nižší je průměrná změna skóre v čase, tím lepší je výkon.
|
Až přibližně 110 týdnů
|
|
Hladiny 2-arachidonoylglycerolu (2-AG) v plazmě
Časové okno: Přibližně až 110 týdnů
|
Přibližně až 110 týdnů
|
|
|
Změna od výchozích hodnot v hladinách 2-AG v plazmě
Časové okno: Až přibližně 110 týdnů
|
Až přibližně 110 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Počet účastníků s ukončením léčby v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Podíl účastníků s sebevražednými myšlenkami nebo chováním, hodnocených pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až 5 let
|
C-SSRS je hodnoticí nástroj používaný k posouzení celoživotní sebevražednosti účastníka (na začátku studie) a také jakýchkoli nových případů sebevražednosti (C-SSRS od poslední návštěvy).
Strukturovaný rozhovor podněcuje vybavení si sebevražedných myšlenek, včetně intenzity myšlenek, chování a pokusů se skutečnou/potenciální smrtelností.
Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují: Přání být mrtvý; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (bez plánu) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a úmyslem, přípravné činy a chování; Zrušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokonaná sebevražda.
Sebevražedné myšlenky/chování je indikováno odpovědí „ano“ na kteroukoli z uvedených kategorií.
Skóre 0 je přiřazeno, pokud není přítomno riziko sebevraždy.
Skóre 1 nebo vyšší indikuje sebevražedné myšlenky nebo chování.
|
Až 5 let
|
|
Plazmatické koncentrace RO7268489 a jeho metabolitů
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Ocrelizumab
Další identifikační čísla studie
- BP46016
- 2025-521636-10-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním klinickým datům na úrovni pacientů.
Zde naleznete závazek společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .