En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effekten av RO7268489 som tilläggsterapi till ocrelizumab, hos deltagare med progressiva former av multipel skleros (MS) (Mintaka)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicentrisk, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effekten av RO7268489, en monoacylglycerollipashämmare, som tilläggsterapi till ocrelizumab, hos deltagare med progressiva former av multipel skleros
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av RO7268489 hos vuxna med progressiv multipel skleros (PMS) som får ocrelizumab.
Efter slutet av den dubbelblinda perioden kan en öppen utvidgning (OL) tillåta berättigade deltagare att få öppen RO7268489.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Reference Study ID Number: BP46016 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Brain and Mind Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Rekrytering
- Southern Neurology
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Rekrytering
- John Hunter Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekrytering
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Austin Health
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekrytering
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67098
- Rekrytering
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- Hopital Caremeau
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33800
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44800
- Rekrytering
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54035
- Rekrytering
- CHU Nancy Hôpital Central
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
- Rekrytering
- Fondazione Università G. D'Annunzio
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Campania, Italien, 80138
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Italien, 84131
- Rekrytering
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
-
-
Emilia-Romagna
-
Roma, Emilia-Romagna, Italien, 00133
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Rekrytering
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- Rekrytering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekrytering
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Rekrytering
- Optimal Clinical Trials - Central
-
-
South Island
-
Christchurch Central City, South Island, Nya Zeeland, 8011
- Rekrytering
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
-
-
-
-
-
?ory, Polen, 44-240
- Rekrytering
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
?ód?, Polen, 90-368
- Rekrytering
- SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekrytering
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
-
Gda?sk, Polen, 80-803
- Rekrytering
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Katowice, Polen, 40-571
- Rekrytering
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Kielce, Polen, 25-726
- Rekrytering
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Polen, 31-503
- Rekrytering
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekrytering
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-410
- Rekrytering
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Lublin, Polen, 20-601
- Rekrytering
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Rekrytering
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Polen, 54-239
- Rekrytering
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekrytering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
- Rekrytering
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-323
- Rekrytering
- Nmedis sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
- Rekrytering
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekrytering
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Rekrytering
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Rekrytering
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Rekrytering
- ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Rekrytering
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02008
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanien, 17190
- Rekrytering
- Hospital Santa Caterina
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spanien, 25198
- Rekrytering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Rekrytering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Rekrytering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Rekrytering
- University Hospital of Wales
-
London, Storbritannien, E1 2AT
- Rekrytering
- Royal London Hospital
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Rekrytering
- Salford Care Organisation
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Rekrytering
- Morriston Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3HD
- Rekrytering
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W6 8RF
- Rekrytering
- Charing Cross Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
- Rekrytering
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Rekrytering
- Hacettepe University of Medicine
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Rekrytering
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Rekrytering
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34785
- Rekrytering
- Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Rekrytering
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Turkiet (Türkiye), 42075
- Rekrytering
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkiet (Türkiye), 41380
- Rekrytering
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
- Rekrytering
- Studienzentrum Neuropoint GmbH,
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- LMU-Campus Grosshadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekrytering
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Rekrytering
- Universitaetsklinkm Essen
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1033
- Rekrytering
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungern, 1106
- Rekrytering
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungern, 1145
- Rekrytering
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1045
- Rekrytering
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Ungern, 4031
- Rekrytering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7623
- Rekrytering
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PMS, i enlighet med de reviderade 2017 McDonald-kriterierna
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) vid screening mellan 3,0 och 6,0 inklusive
Exklusionskriterier:
- MS-relaps under de 6 månaderna före randomiseringsdatumet
- Brist på perifer venåtkomst
- Historia av alkohol- eller annat drogmissbruk, enligt utredarens bedömning, inom 5 år före screening
- Oförmåga att genomföra en magnetresonanstomografi (MRT)
- Kontraindikationer mot ocrelizumab obligatorisk premedicinering
- Behandling med intravenöst immunoglobulin (IV Ig) eller plasmapheres inom 12 veckor före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RO7268489 Dos 1 + Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få RO7268489 tillsammans med ocrelizumab enligt det förutbestämda behandlingsschemat.
|
RO7268489 kommer att administreras enligt det schema som anges i armarna.
Ocrelizumab kommer att administreras enligt schema som specificerats i armarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: RO7268489 Dos 2 + Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få RO7268489 tillsammans med ocrelizumab enligt det fördefinierade behandlingsregimet.
|
RO7268489 kommer att administreras enligt det schema som anges i armarna.
Ocrelizumab kommer att administreras enligt schema som specificerats i armarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: RO7268489 Dos 3 + Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få RO7268489 tillsammans med ocrelizumab enligt det förutbestämda behandlingsregimet.
|
RO7268489 kommer att administreras enligt det schema som anges i armarna.
Ocrelizumab kommer att administreras enligt schema som specificerats i armarna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få RO7268489-motsvarande placebo tillsammans med ocrelizumab enligt det fördefinierade regimenschemat.
|
Ocrelizumab kommer att administreras enligt schema som specificerats i armarna.
Andra namn:
Placebo administreras enligt det schema som anges i armarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till första förekomsten av sammansatt bekräftad funktionsnedsättningsprogression (cCPD) bekräftad i minst 12 veckor (cCDP12)
Tidsram: Upp till cirka 110 veckor
|
Tid från randomisering till första förekomsten av cCDP12 enligt minst ett av följande 3 kriterier:
|
Upp till cirka 110 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till första förekomsten av 24-veckors bekräftad minskning (försämring) med ≥4 poäng i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Upp till cirka 110 veckor
|
SDMT är ett prestandamått på bearbetningshastighet som används i stor utsträckning för att bedöma kognitiv funktion som svar på behandling.
Det är kort, lätt att administrera och involverar en enkel substitutionstest som friska barn och vuxna enkelt kan utföra.
Med hjälp av en referensnyckel har deltagaren 90 sekunder på sig att para ihop specifika nummer med givna geometriska figurer.
Det totala SDMT-poängställningen är det totala antalet korrekta svar och sträcker sig från 0 till 110, där ett högre poäng indikerar en högre nivå av bearbetningshastighet.
En förändring på fyra poäng från baslinjen anses vanligtvis vara kliniskt meningsfull.
|
Upp till cirka 110 veckor
|
|
Förändring från baslinje i total hjärnvolym
Tidsram: Upp till cirka 110 veckor
|
Upp till cirka 110 veckor
|
|
|
Tid till insättning av 24-veckors cCDP (cCDP24)
Tidsram: Upp till cirka 110 veckor
|
Upp till cirka 110 veckor
|
|
|
Tid till insättning av 12-veckors bekräftad funktionsnedsättningsprogression CDP (CDP12)
Tidsram: Upp till cirka 110 veckor
|
Upp till cirka 110 veckor
|
|
|
Tid till debut av 24-veckors CDP (CDP24)
Tidsram: Upp till cirka 110 veckor
|
Upp till cirka 110 veckor
|
|
|
Tid till ≥ 20 % ökning i 12-veckors bekräftad Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT)
Tidsram: Upp till cirka 110 veckor
|
Tiden det tar att gå 25 fot, vanligtvis mätt i sekunder.
Ju längre tid det tar att gå, desto högre poäng, vilket indikerar försämring och större funktionsnedsättning.
Lägre tider indikerar bättre prestation och större rörlighet.
Ju lägre den genomsnittliga förändringen i poängen över tiden är, desto bättre prestation.
|
Upp till cirka 110 veckor
|
|
Tid till ≥ 20 % ökning i 24-veckors bekräftad T25FWT
Tidsram: Upp till cirka 110 veckor
|
Tiden det tar att gå 25 fot, vanligtvis mätt i sekunder.
Ju längre tid det tar att gå, desto högre poäng, vilket indikerar försämring och större funktionsnedsättning.
Lägre tider indikerar bättre prestation och större rörlighet.
Ju lägre den genomsnittliga förändringen i poängen över tid är, desto bättre prestation.
|
Upp till cirka 110 veckor
|
|
Tid till ≥ 20 % ökning i 12-veckors bekräftad 9-håls peg-test (9-HPT)
Tidsram: Upp till cirka 110 veckor
|
Deltagarna instrueras att placera pinnar en efter en i vart och ett av nio hål ordnade på en bräda som stabiliseras med ett plastskydd mot glidning på ett stabilt bord, och sedan att ta bort dessa pinnar från hålen.
Både den dominanta och den icke-dominanta handen testas två gånger (två på varandra följande försök för varje hand).
Deltagarna måste genomföra två lyckade försök för varje hand.
Den tid (i sekunder) som krävs för att placera och ta bort alla nio pinnar registreras för varje försök.
Mer tid = högre råpoäng, vilket indikerar försämring.
Ju lägre medelförändring i poängen över tid, desto bättre prestation.
|
Upp till cirka 110 veckor
|
|
Tid till ≥ 20 % ökning av 24-veckors bekräftad 9-HPT
Tidsram: Upp till cirka 110 veckor
|
Deltagarna instrueras att placera pinnar en efter en i vart och ett av nio hål ordnade på en bräda som stabiliseras med ett plastskydd mot glidning på ett stadigt bord, och sedan att ta bort dessa pinnar från hålen.
Både den dominerande och icke-dominerande handen testas två gånger (två på varandra följande försök för varje hand).
Deltagarna måste slutföra två lyckade försök för varje hand.
Tiden (i sekunder) som krävs för att placera och ta bort alla nio pinnar registreras för varje försök.
Mer tid = högre råpoäng, vilket indikerar försämring.
Ju lägre medelförändring i poängen över tid, desto bättre prestation.
|
Upp till cirka 110 veckor
|
|
Plasmakoncentration av 2-arakidonoylglycerol (2-AG)
Tidsram: Upp till cirka 110 veckor
|
Upp till cirka 110 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i plasmanivåer av 2-AG
Tidsram: Upp till cirka 110 veckor
|
Upp till cirka 110 veckor
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Antal deltagare med avbruten behandling på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Andel deltagare med självmordstankar eller beteende, bedömt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
C-SSRS är ett bedömningsverktyg som används för att utvärdera deltagarens livstidsbenägenhet för självmord (vid baslinjemätning) samt eventuella nya förekomster av självmordstankar eller beteenden (C-SSRS sedan senaste besöket).
Strukturerad intervju främjar återkallande av självmordstankar, inklusive intensiteten av tankarna, beteenden och försök med faktisk/potentiell dödlighet.
Kategorierna har binära svar (ja/nej) och inkluderar Önskan att vara död; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiva självmordstankar med valfri metod (utan plan) utan avsikt att handla; Aktiva självmordstankar med viss avsikt att handla, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt, förberedande handlingar och beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord.
Självmordstankar/beteende indikeras av ett "ja"-svar på någon av de listade kategorierna.
Poängen 0 tilldelas om ingen självmordsrisk föreligger.
Poäng på 1 eller högre indikerar självmordstankar eller beteende.
|
Upp till 5 år
|
|
Plasmakoncentrationer av RO7268489 och dess metabolit(er)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Multipel skleros
- Multipel skleros, kronisk progressiv
- ocrelizumab
Andra studie-ID-nummer
- BP46016
- 2025-521636-10-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För berättigade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till individuell patientdata på klinisk nivå.
Se Roches åtagande för transparens av klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .