진행형 다발성 경화증(MS) 환자에서 오크렐리주맙에 추가 요법으로서 RO7268489의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 연구 (Mintaka)
2026년 5월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 Ocrelizumab에 추가 요법으로서 모노아실글리세롤 리파아제 억제제 RO7268489의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 2상 연구
본 연구의 주요 목적은 오크렐리주맙을 투여받는 진행성 다발성 경화증(PMS) 성인 환자에서 RO7268489의 효능을 평가하는 것입니다.
이중맹검 기간 종료 후, 적격 참가자는 개방형(OL) 확장 기간을 통해 개방형 RO7268489를 투여받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: BP46016 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- 모병
- Optimal Clinical Trials - Central
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South Island
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Christchurch Central City, South Island, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- 모병
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89073
- 모병
- Studienzentrum Neuropoint GmbH,
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Albacete, 스페인, 02008
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Girona
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Salt, Girona, 스페인, 17190
- 모병
- Hospital Santa Caterina
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- 모병
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모병
- University Hospital of Wales
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Salford, 영국, M6 8HD
- 모병
- Salford Care Organisation
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- 모병
- Morriston Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3HD
- 모병
- Royal Cornwall Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W6 8RF
- 모병
- Charing Cross Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G51 4TF
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Naples, Campania, 이탈리아, 80138
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Salerno, Campania, 이탈리아, 84131
- 모병
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- 모병
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Hacettepe University of Medicine
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34785
- 모병
- Sancaktepe Sehit Prof dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, 터키 (Türkiye), 41380
- 모병
- Kocaeli University Medical Faculty
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Hospital de Braga
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Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- 모병
- ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
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?ory, 폴란드, 44-240
- 모병
- ProNeuro Centrum Medyczne
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?ód?, 폴란드, 90-368
- 모병
- SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
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Katowice, 폴란드, 40-571
- 모병
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Kielce, 폴란드, 25-726
- 모병
- Resmedica NZOZ Kielce
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Krakow, 폴란드, 31-503
- 모병
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow, 폴란드, 31-826
- 모병
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
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Lublin, 폴란드, 20-410
- 모병
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Lublin, 폴란드, 20-601
- 모병
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- 모병
- Centrum Medyczne MEDYK
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- 모병
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wroc?aw, 폴란드, 54-239
- 모병
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- 모병
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-323
- 모병
- Nmedis sp. z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-749
- 모병
- Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-081
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- 모병
- Hopital Caremeau
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33800
- 모병
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- 모병
- Hopital Purpan
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- 모병
- Hôpital Gui de Chauliac
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, 프랑스, 44800
- 모병
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Meurthe Et Moselle
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Nancy, Meurthe Et Moselle, 프랑스, 54035
- 모병
- CHU Nancy Hôpital Central
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Hôpital Gabriel Montpied
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Budapest, 헝가리, 1033
- 모병
- Clinexpert Kft.
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Budapest, 헝가리, 1045
- 모병
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
- 모병
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- Southern Neurology
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2017년 개정된 McDonald 기준에 따른 PMS
- 선별 시 확장 장애 상태 척도(EDSS)가 3.0에서 6.0 사이(포함)
제외 기준:
- 무작위 배정 날짜 전 6개월 동안 MS 재발
- 말초 정맥 접근 부족
- 연구자의 판단에 따라 선별 전 5년 이내 알코올 또는 기타 약물 남용 병력
- 자기공명영상(MRI) 검사를 완료할 수 없음
- 오크렐리주맙 필수 사전 투약에 대한 금기 사항
- 선별 전 12주 이내 정맥 내 면역글로불린(IV Ig) 또는 혈장교환술 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO7268489 용량 1 + 오크렐리주맙
참가자는 미리 정의된 요법에 따라 오크렐리주맙과 함께 RO7268489를 투여받게 됩니다.
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RO7268489는 각 군에서 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
Ocrelizumab는 각 군에서 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: RO7268489 용량 2 + 오크렐리주맙
참가자들은 사전에 정의된 요법에 따라 오크렐리주맙과 함께 RO7268489를 투여받게 됩니다.
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RO7268489는 각 군에서 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
Ocrelizumab는 각 군에서 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: RO7268489 용량 3 + 오크렐리주맙
참가자들은 사전 정의된 요법에 따라 오크렐리주맙과 함께 RO7268489를 투여받게 됩니다.
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RO7268489는 각 군에서 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
Ocrelizumab는 각 군에서 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 + 오크렐리주맙
참가자는 사전 정의된 요법에 따라 오크렐리주맙과 함께 RO7268489에 상응하는 위약을 투여받습니다.
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Ocrelizumab는 각 군에서 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
플라시보는 연구군에 명시된 일정에 따라 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 12주 이상 확인된 복합 확정 장애 진행(cCDP12)의 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 약 110주
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무작위 배정 시점부터 다음 3가지 기준 중 적어도 하나에 따라 cCDP12의 첫 발생까지의 시간:
|
최대 약 110주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후부터 Symbol Digit Modalities Test (SDMT)에서 24주 동안 확인된 ≥4점 감소(악화)의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 약 110주까지
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SDMT는 치료에 대한 반응으로 인지 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 처리 속도 성능 측정 도구입니다.
이 도구는 간단하며, 시행하기 쉽고, 건강한 아동과 성인이 쉽게 수행할 수 있는 간단한 대체 작업을 포함합니다.
참조 키를 사용하여 참가자는 90초 동안 주어진 기하학적 도형과 특정 숫자를 짝지어야 합니다.
총 SDMT 점수는 정답의 총 개수이며 0에서 110 사이의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 높은 처리 속도 수준을 나타냅니다.
기준선에서의 4점 변화는 일반적으로 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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약 110주까지
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기저선 대비 총 뇌 용량 변화
기간: 약 110주까지
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약 110주까지
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24주 cCDP 발현까지의 시간 (cCDP24)
기간: 최대 약 110주
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최대 약 110주
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12주 확인 장애 진행(CDP12)까지의 시간
기간: 약 110주까지
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약 110주까지
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24주 CDP 발현까지의 시간 (CDP24)
기간: 약 110주까지
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약 110주까지
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12주 확진 Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT)에서 20% 이상 증가까지의 시간
기간: 약 110주까지
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25피트를 걷는 데 걸리는 시간으로, 일반적으로 초 단위로 측정합니다.
걷는 데 걸리는 시간이 길수록 점수가 높아지며, 이는 악화와 더 큰 장애를 나타냅니다.
시간이 짧을수록 성능이 더 좋고 이동성이 더 큽니다.
시간이 지남에 따른 점수의 평균 변화가 낮을수록 성능이 더 좋습니다.
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약 110주까지
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24주 확인 T25FWT의 ≥ 20% 증가까지의 시간
기간: 약 110주까지
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25피트를 걷는 데 걸리는 시간으로, 일반적으로 초 단위로 측정합니다.
걷는 데 걸리는 시간이 길수록 점수가 높아지며, 이는 악화와 더 큰 장애를 나타냅니다.
시간이 짧을수록 성능이 더 좋고 이동성이 더 큽니다.
시간이 지남에 따른 점수의 평균 변화가 낮을수록 성능이 더 좋습니다.
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약 110주까지
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12주 확정 9-Hole Peg Test(9-HPT)에서 20% 이상 증가까지의 시간
기간: 약 110주까지
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참가자들은 고정된 테이블 위에 플라스틱 미끄럼 방지 시트로 고정된 보드에 배열된 아홉 개의 구멍에 각각 하나씩 못을 끼우고, 그런 다음 구멍에서 못을 제거하도록 지시받습니다.
우세 손과 비우세 손 모두 두 번씩 테스트됩니다(각 손에 대해 연속 두 번의 시도).
참가자들은 각 손마다 두 번의 성공적인 시도를 완료해야 합니다.
각 시도마다 아홉 개의 못을 모두 끼우고 제거하는 데 필요한 시간(초 단위)이 기록됩니다.
더 많은 시간 = 더 높은 원점수, 이는 악화를 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 점수의 평균 변화가 낮을수록 성능이 더 좋습니다.
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약 110주까지
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24주간 확인된 9-HPT에서 ≥ 20% 증가까지의 시간
기간: 최대 약 110주
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참가자들은 고체 테이블 위에 플라스틱 미끄럼 방지 시트로 고정된 보드에 배열된 9개의 구멍에 하나씩 페그를 넣고, 그런 다음 이 페그를 구멍에서 제거하라는 지시를 받습니다.
우세한 손과 비우세한 손 모두 두 번(각 손에 대해 두 번의 연속 시도) 테스트됩니다.
참가자들은 각 손에 대해 두 번의 성공적인 시도를 완료해야 합니다.
9개의 페그를 모두 놓고 제거하는 데 필요한 시간(초 단위)이 각 시도마다 기록됩니다.
더 많은 시간 = 더 높은 원점수, 이는 악화를 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 점수의 평균 변화가 낮을수록 성능이 더 좋습니다.
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최대 약 110주
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혈장 2-아라키도노일글리세롤 (2-AG) 수치
기간: 최대 약 110주
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최대 약 110주
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기저치 대비 혈장 2-AG 수치 변화
기간: 약 110주까지
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약 110주까지
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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부작용으로 인한 치료 중단 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 자살 사고 또는 행동이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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C-SSRS는 참가자의 평생 자살 경향성(기준선에서)과 자살 경향성의 새로운 발생 사례(마지막 방문 이후 C-SSRS)를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
구조화된 인터뷰는 자살 사고, 사고의 강도, 행동, 실제/잠재적 치명성을 포함한 시도를 회상하도록 유도합니다.
범주는 이진 응답(예/아니오)을 가지며, 죽고 싶은 소망; 비특이적 능동적 자살 사고; 실행 의도 없이 방법(계획 없음)을 동반한 능동적 자살 사고; 특정 계획 없이 어느 정도 실행 의도를 동반한 능동적 자살 사고; 특정 계획과 의도, 준비 행동 및 행동을 동반한 능동적 자살 사고; 중단된 시도; 방해된 시도; 실제 시도(비치명적); 완료된 자살을 포함합니다.
자살 사고/행동은 나열된 범주 중 어느 하나에 "예"라고 답한 것으로 표시됩니다.
자살 위험이 없으면 0점이 부여됩니다.
1점 이상은 자살 사고 또는 행동을 나타냅니다.
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최대 5년
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RO7268489 및 대사체(들)의 혈장 농도
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP46016
- 2025-521636-10-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구에 대해 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터 접근을 요청할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 투명성에 대한 약속은 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진행성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스