En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av RO7268489 som tilleggsterapi til ocrelizumab, hos deltakere med progressive former av multippel sklerose (MS) (Mintaka)
13. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multikenter, dobbeltblind, placebo-kontrollert, fase II-studie som evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av RO7268489, en monoacylglycerol lipase-hemmer, som tilleggsterapi til ocrelizumab, hos deltakere med progressive former av multippel sklerose
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av RO7268489 hos voksne med progressiv multippel sklerose (PMS) som får ocrelizumab.
Etter slutten av den dobbeltblindede perioden kan en åpen (OL) forlengelse gi kvalifiserte deltakere mulighet til å motta åpen RO7268489.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: BP46016 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Brain and Mind Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekruttering
- Southern Neurology
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekruttering
- John Hunter Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Hopital Caremeau
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33800
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54035
- Rekruttering
- CHU Nancy Hôpital Central
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- Rekruttering
- Fondazione Università G. D'Annunzio
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Italia, 84131
- Rekruttering
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
-
-
Emilia-Romagna
-
Roma, Emilia-Romagna, Italia, 00133
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Rekruttering
- Optimal Clinical Trials - Central
-
-
South Island
-
Christchurch Central City, South Island, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
-
-
-
-
-
?ory, Polen, 44-240
- Rekruttering
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
?ód?, Polen, 90-368
- Rekruttering
- SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekruttering
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
-
Gda?sk, Polen, 80-803
- Rekruttering
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Katowice, Polen, 40-571
- Rekruttering
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Kielce, Polen, 25-726
- Rekruttering
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Polen, 31-503
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-410
- Rekruttering
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Lublin, Polen, 20-601
- Rekruttering
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Rekruttering
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Polen, 54-239
- Rekruttering
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
- Rekruttering
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-323
- Rekruttering
- Nmedis sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
- Rekruttering
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Rekruttering
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Rekruttering
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Rekruttering
- ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02008
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spania, 17190
- Rekruttering
- Hospital Santa Caterina
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spania, 15706
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spania, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Rekruttering
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
London, Storbritannia, E1 2AT
- Rekruttering
- Royal London Hospital
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Rekruttering
- Salford Care Organisation
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Rekruttering
- Morriston Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3HD
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W6 8RF
- Rekruttering
- Charing Cross Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Rekruttering
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Rekruttering
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Rekruttering
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
- Rekruttering
- Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42075
- Rekruttering
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
- Rekruttering
- Studienzentrum Neuropoint GmbH,
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU-Campus Grosshadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Universitaetsklinkm Essen
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Rekruttering
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Rekruttering
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Rekruttering
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1045
- Rekruttering
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
- Rekruttering
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PMS, i henhold til de reviderte 2017 McDonald-kriteriene
- Utvidet funksjonsskala (EDSS) ved screening mellom 3,0 og 6,0 inklusive
Eksklusjonskriterier:
- MS-relaps i løpet av de 6 månedene før randomiseringsdatoen
- Manglende perifer venetilgang
- Historie med alkohol- eller annen rusmiddelbruk, etter forskerens vurdering, innen 5 år før screening
- Manglende evne til å gjennomføre magnetresonanstomografi (MR)
- Kontraindikasjoner mot ocrelizumab obligatorisk premedisinering
- Behandling med intravenøst immunglobulin (IV Ig) eller plasmaferese innen 12 uker før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RO7268489 Dose 1 + Ocrelizumab
Deltakere vil motta RO7268489 sammen med ocrelizumab i henhold til det forhåndsdefinerte regimet.
|
RO7268489 vil bli administrert i henhold til tidsplanen som er spesifisert i armene.
Ocrelizumab vil bli administrert i henhold til tidsplanen som er spesifisert i armene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RO7268489 Dose 2 + Ocrelizumab
Deltakerne vil motta RO7268489 sammen med ocrelizumab i henhold til det forhåndsdefinerte behandlingsregimet.
|
RO7268489 vil bli administrert i henhold til tidsplanen som er spesifisert i armene.
Ocrelizumab vil bli administrert i henhold til tidsplanen som er spesifisert i armene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RO7268489 Dose 3 + Ocrelizumab
Deltakerne vil motta RO7268489 sammen med ocrelizumab i henhold til det forhåndsdefinerte regimet.
|
RO7268489 vil bli administrert i henhold til tidsplanen som er spesifisert i armene.
Ocrelizumab vil bli administrert i henhold til tidsplanen som er spesifisert i armene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + Ocrelizumab
Deltakerne vil motta RO7268489-matching placebo sammen med ocrelizumab i henhold til det forhåndsdefinerte doseringsregimet.
|
Ocrelizumab vil bli administrert i henhold til tidsplanen som er spesifisert i armene.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert i henhold til timeplanen som angitt i armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til første forekomst av sammensatt bekreftet funksjonsnedsettelsesprogresjon (cCPD) bekreftet i minst 12 uker (cCDP12)
Tidsramme: Opptil omtrent 110 uker
|
Tid fra randomisering til første forekomst av cCDP12 i henhold til minst ett av følgende 3 kriterier:
|
Opptil omtrent 110 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til første forekomst av 24-ukers bekreftet ≥4-poengs nedgang (forverring) i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Opptil omtrent 110 uker
|
SDMT er en ytelsesmåling av prosesseringshastighet som er mye brukt for å vurdere kognitiv funksjon som svar på behandling.
Den er kort, enkel å administrere og innebærer en enkel substitusjonsoppgave som friske barn og voksne lett kan utføre. Ved hjelp av en referansekode har deltakeren 90 sekunder på å koble spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Den totale SDMT-scoren er det totale antallet korrekte svar og varierer fra 0 til 110, der en høyere score indikerer et høyere nivå av prosesseringshastighet. En firepoengs endring fra utgangspunktet regnes typisk som klinisk meningsfull. |
Opptil omtrent 110 uker
|
|
Endring fra baseline i total hjernevolum
Tidsramme: Opptil omtrent 110 uker
|
Opptil omtrent 110 uker
|
|
|
Tid til debut av 24-ukers cCDP (cCDP24)
Tidsramme: Opptil omtrent 110 uker
|
Opptil omtrent 110 uker
|
|
|
Tid til start av 12-ukers bekreftet funksjonsnedsettelse CDP (CDP12)
Tidsramme: Opptil omtrent 110 uker
|
Opptil omtrent 110 uker
|
|
|
Tid til inntreden av 24-ukers CDP (CDP24)
Tidsramme: Opptil omtrent 110 uker
|
Opptil omtrent 110 uker
|
|
|
Tid til ≥ 20 % økning i 12-ukers bekreftet Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT)
Tidsramme: Opptil omtrent 110 uker
|
Tiden det tar å gå 25 fot, vanligvis målt i sekunder.
Jo lenger tid det tar å gå, jo høyere score, noe som indikerer forverring og større funksjonsnedsettelse.
Lavere tider indikerer bedre ytelse og større mobilitet.
Jo lavere gjennomsnittlig endring i scoren over tid, jo bedre ytelse.
|
Opptil omtrent 110 uker
|
|
Tid til ≥ 20 % økning i 24-ukers bekreftet T25FWT
Tidsramme: Opptil omtrent 110 uker
|
Tiden det tar å gå 25 fot, vanligvis målt i sekunder.
Jo lenger tid det tar å gå, jo høyere poengsum, noe som indikerer forverring og større funksjonsnedsettelse. Lavere tider indikerer bedre prestasjon og større mobilitet. Jo lavere gjennomsnittlig endring i poengsummen over tid, jo bedre prestasjon. |
Opptil omtrent 110 uker
|
|
Tid til ≥ 20 % økning i 12-ukers bekreftet 9-hulls pinne-test (9-HPT)
Tidsramme: Opptil omtrent 110 uker
|
Deltakerne instrueres til å plassere pinnene en etter en i hvert av ni hull som er ordnet i et brett stabilisert med et plastikksikkerhetsark på et solid bord, og deretter å fjerne disse pinnene fra hullene.
Både den dominerende og ikke-dominerende hånden testes to ganger (to påfølgende forsøk for hver hånd).
Deltakerne må fullføre to vellykkede forsøk for hver hånd.
Tidsmengden (i sekunder) som kreves for å plassere og fjerne alle ni pinnene registreres for hvert forsøk.
Mer tid = høyere råskårer, noe som indikerer forverring.
Jo lavere gjennomsnittlig endring i skåren over tid, jo bedre er ytelsen.
|
Opptil omtrent 110 uker
|
|
Tid til ≥ 20 % økning i 24-ukers bekreftet 9-HPT
Tidsramme: Opptil omtrent 110 uker
|
Deltakerne får instruksjon om å plassere pinner en etter en i hvert av ni hull ordnet i et brett stabilisert med et plastikkskjer uten gliding på et solid bord, og deretter å fjerne disse pinnene fra hullene.
Både den dominerende og ikke-dominerende hånden testes to ganger (to påfølgende forsøk for hver hånd).
Deltakerne må fullføre to vellykkede forsøk for hver hånd.
Tiden (i sekunder) som kreves for å plassere og fjerne alle ni pinnene registreres for hvert forsøk.
Mer tid = høyere råskårer, noe som indikerer forverring.
Jo lavere gjennomsnittlig endring i skåren over tid, jo bedre ytelsen.
|
Opptil omtrent 110 uker
|
|
Plasma 2-arakidonoylglyserol (2-AG)-nivåer
Tidsramme: Opptil omtrent 110 uker
|
Opptil omtrent 110 uker
|
|
|
Endring fra baseline i plasma 2-AG-nivåer
Tidsramme: Opptil omtrent 110 uker
|
Opptil omtrent 110 uker
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Andel deltakere med suicidal ideasjon eller atferd, vurdert med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
C-SSRS er et verktøy for vurdering som brukes til å vurdere livstidssuicidalitet hos deltakeren (ved baseline) samt eventuelle nye tilfeller av suicidalitet (C-SSRS siden siste besøk).
Strukturerte intervjuspørsmål fremkaller minner om suicidal ideasjon, inkludert intensitet av ideasjon, atferd og forsøk med faktisk/potensiell dødelighet.
Kategoriene har binære svar (ja/nei) og inkluderer: Ønske om å være død; Uspesifikke aktive selvmordstanker; Aktiv suicidal ideasjon med enhver metode (ikke plan) uten intensjon om å handle; Aktiv suicidal ideasjon med noe intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktiv suicidal ideasjon med spesifikk plan og intensjon, forberedende handlinger og atferd; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk (av andre); Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord.
Suicidal ideasjon/atferd indikeres av et "ja"-svar på en hvilken som helst av de opplistede kategoriene.
En score på 0 tildeles hvis det ikke er tilstede noen selvmordsrisiko.
En score på 1 eller høyere indikerer suicidal ideasjon eller atferd.
|
Opptil 5 år
|
|
Plasmakoncentrasjoner av RO7268489 og dens metabolitt(er)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Ocrelizumab
Andre studie-ID-numre
- BP46016
- 2025-521636-10-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet om kliniske studieopplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .