Tutkimus, jossa arvioidaan RO7268489:n turvallisuutta, farmakokineettisia ominaisuuksia, farmakodynaamisia ominaisuuksia ja tehoa ocrelizumabin lisähoitona potilailla, joilla on progressiivisia MS-tautimuotoja (Mintaka)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, lumelääkkeellä kontrolloitu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan RO7268489:n (monoasyyliglyserolipaasin estäjän) turvallisuutta, farmakokineettisia ominaisuuksia, farmakodynaamisia ominaisuuksia ja tehokkuutta ocrelitsumabiin lisähoitona potilailla, joilla on eteneviä muotoja MS-taudista (multipleskleroosi)
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida RO7268489:n tehoa aikuisilla, joilla on etenevä multippeliskleroosi (PMS) ja jotka saavat ocrelizumabia.
Kaksoissokkotutkimusjakson päätyttyä avoimen leiman (OL) jatko-osuus voi antaa kelpoisille osallistujille mahdollisuuden saada avoimen leiman RO7268489:a.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: BP46016 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Brain and Mind Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrytointi
- Southern Neurology
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrytointi
- John Hunter Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrytointi
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Austin Health
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 02008
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Espanja, 17190
- Rekrytointi
- Hospital Santa Caterina
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Rekrytointi
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- Rekrytointi
- Fondazione Università G. D'Annunzio
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Italia, 84131
- Rekrytointi
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
-
-
Emilia-Romagna
-
Roma, Emilia-Romagna, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Rekrytointi
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugali, 3004-561
- Rekrytointi
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- Rekrytointi
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugali, 1169-050
- Rekrytointi
- ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
?ory, Puola, 44-240
- Rekrytointi
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
?ód?, Puola, 90-368
- Rekrytointi
- SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Rekrytointi
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
-
Gda?sk, Puola, 80-803
- Rekrytointi
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Katowice, Puola, 40-571
- Rekrytointi
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Kielce, Puola, 25-726
- Rekrytointi
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Puola, 31-503
- Rekrytointi
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Puola, 31-826
- Rekrytointi
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Puola, 20-410
- Rekrytointi
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Lublin, Puola, 20-601
- Rekrytointi
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warsaw, Puola, 01-684
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Puola, 54-239
- Rekrytointi
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Rekrytointi
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-853
- Rekrytointi
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-323
- Rekrytointi
- Nmedis sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-749
- Rekrytointi
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-081
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- Hopital Caremeau
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33800
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Ranska, 54035
- Rekrytointi
- CHU Nancy Hôpital Central
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89073
- Rekrytointi
- Studienzentrum Neuropoint GmbH,
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- LMU-Campus Grosshadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
- Rekrytointi
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
- Rekrytointi
- Universitaetsklinkm Essen
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Rekrytointi
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University of Medicine
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Rekrytointi
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
- Rekrytointi
- Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Rekrytointi
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42075
- Rekrytointi
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkki (Türkiye), 41380
- Rekrytointi
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Rekrytointi
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Unkari, 1106
- Rekrytointi
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1145
- Rekrytointi
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1045
- Rekrytointi
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7623
- Rekrytointi
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Rekrytointi
- Optimal Clinical Trials - Central
-
-
South Island
-
Christchurch Central City, South Island, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
- Rekrytointi
- Royal London Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Rekrytointi
- Salford Care Organisation
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Rekrytointi
- Morriston Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3HD
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Rekrytointi
- Charing Cross Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- PMS, 2017 uudistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) seulonnassa 3.0–6.0 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- MS-relapsi 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamispäivää
- Puute perifeerisessä laskimopäässä
- Tutkijan mielestä alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttöhistoria 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvaus (MRI)
- Vastu-aiheita ocrelizumabin pakollisille esilääkityksille
- Hoito laskimonsisäisellä immunoglobuliinilla (IV Ig) tai plasmafereesillä 12 viikon sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RO7268489 Annos 1 + Ocrelizumab
Osallistujat saavat RO7268489:a yhdessä ocrelizumabin kanssa ennalta määritellyn hoitosuunnitelman mukaisesti.
|
RO7268489 annostellaan ajoitettujen annosten mukaisesti kuten käsivarsiosiossa määritetty.
Ocrelizumab annetaan ajoitusohjelman mukaisesti, kuten osissa määritellään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RO7268489 Annos 2 + Ocrelizumab
Osallistujat saavat RO7268489:aa ocrelizumabin kanssa ennalta määritellyn hoitosuunnitelman mukaisesti.
|
RO7268489 annostellaan ajoitettujen annosten mukaisesti kuten käsivarsiosiossa määritetty.
Ocrelizumab annetaan ajoitusohjelman mukaisesti, kuten osissa määritellään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RO7268489 Annos 3 + Ocrelizumab
Osallistujat saavat RO7268489:aa yhdessä ocrelizumabin kanssa ennalta määritellyn hoitosuunnitelman mukaisesti.
|
RO7268489 annostellaan ajoitettujen annosten mukaisesti kuten käsivarsiosiossa määritetty.
Ocrelizumab annetaan ajoitusohjelman mukaisesti, kuten osissa määritellään.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Ocrelizumab
Osallistujat saavat RO7268489:aa vastaavaa lumelääkettä yhdessä ocrelizumabin kanssa ennalta määritellyn hoidon mukaisesti.
|
Ocrelizumab annetaan ajoitusohjelman mukaisesti, kuten osissa määritellään.
Muut nimet:
Placeboa annetaan aikataulun mukaisesti, kuten osissa määritellään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vähintään 12 viikon ajan varmistetun yhdistetyn vammautumisen etenemisen (cCPD) esiintymiseen (cCDP12)
Aikaikkuna: Jopa noin 110 viikkoa
|
Aika randomisoinnista ensimmäiseen cCDP12-tapahtumaan vähintään yhden seuraavista kolmesta kriteeristä:
|
Jopa noin 110 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika randomisoinnista ensimmäiseen 24 viikon vahvistettuun ≥4 pisteen laskuun (heikkenemiseen) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testissä
Aikaikkuna: Jopa noin 110 viikkoa
|
SDMT on suorituskykymittari, jolla mitataan prosessointinopeutta, ja sitä käytetään laajalti kognitiivisen toiminnan arvioimiseen hoidon vaikutuksesta.
Se on lyhyt, helppo hallinnoida ja sisältää yksinkertaisen korvaustehtävän, jonka terveet lapset ja aikuiset voivat helposti suorittaa.
Viiteavaimen avulla osallistujalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tiettyjä numeroita annettuihin geometrisiin kuvioihin.
SDMT:n kokonaispistemäärä on oikeiden vastausten kokonaismäärä ja vaihtelee 0:sta 110:een, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa prosessointinopeutta.
Neljän pisteen muutos lähtötasosta pidetään tyypillisesti kliinisesti merkityksellisenä.
|
Jopa noin 110 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta kokonaisaivovolyymissa
Aikaikkuna: Jopa noin 110 viikkoa
|
Jopa noin 110 viikkoa
|
|
|
Aika 24 viikon kliinisen vamman etenemisen alkuun (cCDP24)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 110 viikkoa
|
Korkeintaan noin 110 viikkoa
|
|
|
Aika 12 viikon vahvistetun toimintakyvyn heikkenemisen (CDP12) ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 110 viikkoa
|
Jopa noin 110 viikkoa
|
|
|
Aika 24 viikon CDP:n (CDP24) ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 110 viikkoa
|
Jopa noin 110 viikkoa
|
|
|
Aika vähintään 20 %:n kasvuun 12 viikon vahvistetussa Timed 25-Foot Walk Testissä (T25FWT)
Aikaikkuna: Jopa noin 110 viikkoa
|
Kävelyyn 25 jalan matkalla kuluva aika, tyypillisesti mitattuna sekunteina.
Miten kauemmin kävelyyn kuluu aikaa, sitä korkeampi pisteet, mikä osoittaa heikkenemistä ja suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä. Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä ja suurempaa liikkuvuutta. Miten pienempi pisteiden keskiarvo muuttuu ajan myötä, sitä parempi suorituskyky. |
Jopa noin 110 viikkoa
|
|
Aika ≥ 20 %:n kasvuun 24 viikon varmennetussa T25FWT:ssä
Aikaikkuna: Enintään noin 110 viikkoa
|
Aika, joka kuluu 25 jalan kävelemiseen, mitattuna yleensä sekunneissa.
Mitä kauemmin kävelemiseen kuluu aikaa, sitä korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa heikkenemistä ja suurempaa toimintakyvyn heikentymistä.
Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä ja suurempaa liikkuvuutta.
Mitä pienempi pistemäärän keskiarvon muutos on ajan kuluessa, sitä parempi suorituskyky.
|
Enintään noin 110 viikkoa
|
|
Aika vähintään 20 %:n kasvuun 12 viikon vahvistetussa 9-reikäisen nasta-testin (9-HPT) tuloksessa
Aikaikkuna: Jopa noin 110 viikkoa
|
Osallistujia ohjeistetaan asettamaan tapit yksi kerrallaan yhdeksään reikään laudalla, joka on vakaasti kiinnitetty muovisella liukuesteella varustetulla levyllä kiinteällä pöydällä, ja sen jälkeen poistamaan nämä tapit rei'istä.
Sekä hallitseva että ei-hallitseva käsi testataan kahdesti (kaksi peräkkäistä yritystä kummallekin kädelle).
Osallistujien on suoritettava kaksi onnistunutta yritystä kummallekin kädelle.
Kunkin yrityksen aika (sekunteina), joka tarvitaan kaikkien yhdeksän tapin asettamiseen ja poistamiseen, kirjataan.
Enemmän aikaa = korkeammat raakapisteet, mikä osoittaa heikkenemistä.
Mitä pienempi pistemäärän keskiarvon muutos ajan kuluessa, sitä parempi suoritus.
|
Jopa noin 110 viikkoa
|
|
Aika vähintään 20 %:n lisäykseen 24 viikon vahvistetussa 9-HPT:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 110 viikkoa
|
Osallistujille annetaan ohje asettaa tapit yksitellen yhdeksään reikään, jotka on järjestetty laudalle, joka on vakaasti kiinnitetty kiiltävän muovikalvon avulla kiinteään pöytään, ja sen jälkeen poistaa nämä tapit rei'istä.
Molemmat hallitseva ja ei-hallitseva käsi testataan kahdesti (kaksi peräkkäistä koetta kummallekin kädelle).
Osallistujien tulee suorittaa kaksi onnistunutta koetta kummallekin kädelle.
Kunkin kokeen aikana mitataan aika (sekunteina), joka tarvitaan kaikkien yhdeksän tapin asettamiseen ja poistamiseen.
Enemmän aikaa = korkeammat raakapisteet, mikä osoittaa heikkenemistä.
Mitä pienempi pistemäärän keskimääräinen muutos ajan kuluessa, sitä parempi suorituskyky.
|
Jopa noin 110 viikkoa
|
|
Plasma 2-arakidonoylglyserolin (2-AG) pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 110 viikkoa
|
Jopa noin 110 viikkoa
|
|
|
Muutos perusarvosta plasmassa 2-AG-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 110 viikkoa
|
Jopa noin 110 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Enintään 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla on itsetuhoisia ajatuksia tai käytöstä, arvioitu Columbia-itsetuhoisuuden vakavuusasteikon (C-SSRS) mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
C-SSRS on arviointityökalu, jota käytetään osallistujan eliniän aikaisen itsetuhoisuuden arviointiin (peruslinjalla) sekä kaikkien uusien itsetuhoisuuden esiintymien arviointiin (C-SSRS edellisen käynnin jälkeen).
Rakenteellinen haastattelu auttaa muistamaan itsetuhoisia ajatuksia, mukaan lukien ajatusten intensiteettiä, käyttäytymistä ja yrityksiä todellisella/potentiaalisella tappavuudella.
Luokat sisältävät binäärisiä vastauksia (kyllä/ei) ja sisältävät: Halu kuolla; Epäspesifiset aktiiviset itsetuhoiset ajatukset; Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmaa) ilman toiminnan tarkoitusta; Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset jonkinlaisella toiminnan tarkoituksella, ilman tarkkaa suunnitelmaa; Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset tarkalla suunnitelmalla ja tarkoituksella, valmistelutoiminnot ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei tappava); Suoritettu itsemurha.
Itsetuhoisia ajatuksia/käyttäytymistä ilmaisee "kyllä"-vastaus mihin tahansa luetelluista luokista.
Pisteet 0 annetaan, jos itsetuhoisuutta ei ole.
Pisteet 1 tai korkeammat osoittavat itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä.
|
Enintään 5 vuotta
|
|
RO7268489:n ja sen metaboliitti(en) plasmakeskittymät
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- ocrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP46016
- 2025-521636-10-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisissa tutkimuksissa pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilaan tasoisiin kliinisiin tietoihin.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimustietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .