Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности RO7268489 в качестве дополнительной терапии к окрелизумабу у участников с прогрессирующими формами рассеянного склероза (РС) (Mintaka)
13 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы, оценивающее безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику и эффективность RO7268489, ингибитора моноацилглицерол-липазы, в качестве дополнительной терапии к окрелизумабу у пациентов с прогрессирующими формами рассеянного склероза
Основной целью данного исследования является оценка эффективности препарата RO7268489 у взрослых пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом (ПРС), получающих окрелизумаб.
После завершения двойного слепого периода открытое расширенное исследование (ОИ) может позволить подходящим участникам получать препарат RO7268489 в открытом режиме.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: BP46016 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Brain and Mind Centre
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Рекрутинг
- Southern Neurology
-
New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
- Рекрутинг
- John Hunter Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Рекрутинг
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Austin Health
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Рекрутинг
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Рекрутинг
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Рекрутинг
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1045
- Рекрутинг
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Рекрутинг
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
- Рекрутинг
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89073
- Рекрутинг
- Studienzentrum Neuropoint GmbH,
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Рекрутинг
- LMU-Campus Grosshadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
- Рекрутинг
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45122
- Рекрутинг
- Universitaetsklinkm Essen
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02008
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Испания, 17190
- Рекрутинг
- Hospital Santa Caterina
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Рекрутинг
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Италия, 66013
- Рекрутинг
- Fondazione Università G. D'Annunzio
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Campania, Италия, 80138
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Италия, 84131
- Рекрутинг
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
-
-
Emilia-Romagna
-
Roma, Emilia-Romagna, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16132
- Рекрутинг
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Рекрутинг
- Optimal Clinical Trials - Central
-
-
South Island
-
Christchurch Central City, South Island, Новая Зеландия, 8011
- Рекрутинг
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
-
-
-
-
-
?ory, Польша, 44-240
- Рекрутинг
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
?ód?, Польша, 90-368
- Рекрутинг
- SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Рекрутинг
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
-
Gda?sk, Польша, 80-803
- Рекрутинг
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Katowice, Польша, 40-571
- Рекрутинг
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Kielce, Польша, 25-726
- Рекрутинг
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Польша, 31-503
- Рекрутинг
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Польша, 31-826
- Рекрутинг
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Польша, 20-410
- Рекрутинг
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Lublin, Польша, 20-601
- Рекрутинг
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warsaw, Польша, 01-684
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Польша, 54-239
- Рекрутинг
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Рекрутинг
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-853
- Рекрутинг
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-323
- Рекрутинг
- Nmedis sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-749
- Рекрутинг
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-081
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Рекрутинг
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Португалия, 3004-561
- Рекрутинг
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Португалия, 1349-019
- Рекрутинг
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Португалия, 1169-050
- Рекрутинг
- ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
-
Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Рекрутинг
- University Hospital of Wales
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AT
- Рекрутинг
- Royal London Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Рекрутинг
- Salford Care Organisation
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Рекрутинг
- Morriston Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3HD
- Рекрутинг
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Рекрутинг
- Charing Cross Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Рекрутинг
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Рекрутинг
- Hacettepe University of Medicine
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Рекрутинг
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Рекрутинг
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34785
- Рекрутинг
- Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Рекрутинг
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Турция (Туркие), 42075
- Рекрутинг
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Турция (Туркие), 41380
- Рекрутинг
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67098
- Рекрутинг
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Hopital Caremeau
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33800
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Франция, 44800
- Рекрутинг
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Франция, 54035
- Рекрутинг
- CHU Nancy Hôpital Central
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ПМС, в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 года
- Расширенная шкала оценки степени инвалидизации (EDSS) при скрининге от 3.0 до 6.0 включительно
Критерии исключения:
- Обострение РС в течение 6 месяцев до даты рандомизации
- Отсутствие доступа к периферическим венам
- Злоупотребление алкоголем или другими веществами, по мнению исследователя, в течение 5 лет до скрининга
- Невозможность пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ)
- Противопоказания к обязательной премедикации окрелизумабом
- Лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) или плазмаферезом в течение 12 недель до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RO7268489 Доза 1 + Окрелизумаб
Участники будут получать RO7268489 вместе с окрелизумабом в соответствии с предопределенным режимом.
|
RO7268489 будет вводиться по графику, указанному в группах.
Окрелизумаб будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: RO7268489 Доза 2 + Окрелизумаб
Участники будут получать RO7268489 вместе с окрелизумабом в соответствии с предопределенным режимом.
|
RO7268489 будет вводиться по графику, указанному в группах.
Окрелизумаб будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: RO7268489 Доза 3 + Окрелизумаб
Участники будут получать RO7268489 вместе с окрелизумабом в соответствии с предопределенным режимом.
|
RO7268489 будет вводиться по графику, указанному в группах.
Окрелизумаб будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в группах.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Окрелизумаб
Участники получат RO7268489 соответствующий плацебо вместе с окрелизумабом согласно предопределенному режиму.
|
Окрелизумаб будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в группах.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться по графику, указанному в группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до первого возникновения комбинированного подтверждённого прогрессирования инвалидности (кППИ), подтверждённого в течение как минимум 12 недель (кППИ12)
Временное ограничение: До приблизительно 110 недель
|
Время от рандомизации до первого возникновения cCDP12 в соответствии хотя бы с одним из следующих 3 критериев:
|
До приблизительно 110 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до первого случая подтвержденного через 24 недели снижения (ухудшения) на ≥4 балла в тесте Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Временное ограничение: До приблизительно 110 недель
|
SDMT — это показатель скорости обработки информации, который широко используется для оценки когнитивных функций в ответ на лечение.
Он краток, прост в проведении и включает простую задачу на замену, которую могут легко выполнить здоровые дети и взрослые.
Используя ключ, участник должен за 90 секунд сопоставить определенные числа с заданными геометрическими фигурами.
Общий балл SDMT — это общее количество правильных ответов и колеблется от 0 до 110, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень скорости обработки информации.
Изменение на четыре балла от исходного уровня обычно считается клинически значимым.
|
До приблизительно 110 недель
|
|
Изменение общего объема мозга от исходного уровня
Временное ограничение: До приблизительно 110 недель
|
До приблизительно 110 недель
|
|
|
Время до наступления 24-недельного cCDP (cCDP24)
Временное ограничение: До приблизительно 110 недель
|
До приблизительно 110 недель
|
|
|
Время до начала подтверждённого прогрессирования инвалидности за 12 недель (CDP12)
Временное ограничение: До приблизительно 110 недель
|
До приблизительно 110 недель
|
|
|
Время до наступления CDP через 24 недели (CDP24)
Временное ограничение: До приблизительно 110 недель
|
До приблизительно 110 недель
|
|
|
Время до ≥ 20% увеличения в подтверждённом 12-недельном тесте ходьбы на 25 футов (T25FWT)
Временное ограничение: До приблизительно 110 недель
|
Время, затраченное на прохождение 25 футов, обычно измеряется в секундах.
Чем больше времени требуется для прохождения, тем выше оценка, что указывает на ухудшение состояния и более выраженные нарушения.
Более короткие временные показатели указывают на лучшую производительность и большую мобильность.
Чем меньше среднее изменение оценки со временем, тем лучше производительность.
|
До приблизительно 110 недель
|
|
Время до увеличения на ≥20% подтверждённого T25FWT за 24 недели
Временное ограничение: До приблизительно 110 недель
|
Время, необходимое для прохождения 25 футов, обычно измеряется в секундах.
Чем больше времени требуется для ходьбы, тем выше балл, что указывает на ухудшение и большую степень нарушений.
Меньшее время указывает на лучшую производительность и большую подвижность.
Чем меньше среднее изменение балла со временем, тем лучше производительность.
|
До приблизительно 110 недель
|
|
Время до достижения увеличения на ≥20% в 12-недельном подтвержденном тесте 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Временное ограничение: До приблизительно 110 недель
|
Участникам предлагается по одному поместить штырьки в каждое из девяти отверстий, расположенных на доске, закрепленной пластиковым противоскользящим листом на прочном столе, а затем извлечь эти штырьки из отверстий.
Как доминирующая, так и недоминирующая рука тестируются дважды (два последовательных испытания для каждой руки).
Участники должны выполнить два успешных испытания для каждой руки.
Для каждого испытания регистрируется время (в секундах), необходимое для размещения и извлечения всех девяти штырьков.
Большее время = более высокие исходные баллы, что указывает на ухудшение.
Чем меньше среднее изменение балла с течением времени, тем лучше производительность.
|
До приблизительно 110 недель
|
|
Время до достижения увеличения на ≥ 20% в течение 24 недель по подтвержденному тесту 9-HPT
Временное ограничение: До приблизительно 110 недель
|
Участникам предлагается поочередно помещать колышки в каждую из девяти лунок, расположенных на доске, закрепленной с помощью пластикового противоскользящего листа на твердом столе, а затем извлекать эти колышки из лунок.
Как доминирующая, так и недоминирующая руки тестируются дважды (два последовательных испытания для каждой руки).
Участники должны выполнить два успешных испытания для каждой руки.
Время (в секундах), необходимое для размещения и извлечения всех девяти колышек, регистрируется для каждого испытания.
Большее время = более высокие исходные баллы, что указывает на ухудшение.
Чем меньше среднее изменение балла со временем, тем лучше производительность.
|
До приблизительно 110 недель
|
|
Уровни плазменного 2-арахидоноилглицерола (2-AG)
Временное ограничение: До примерно 110 недель
|
До примерно 110 недель
|
|
|
Изменение от исходного уровня содержания 2-AG в плазме
Временное ограничение: До приблизительно 110 недель
|
До приблизительно 110 недель
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Количество участников с прекращением лечения из-за НЯ
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Доля участников с суицидальными идеями или поведением, оцененная по Колумбийской шкале оценки суицидального риска (C-SSRS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
C-SSRS — это инструмент оценки, используемый для оценки суицидальности участника на протяжении всей жизни (на исходном уровне), а также любых новых случаев суицидальности (C-SSRS с момента последнего визита).
Структурированное интервью способствует вспоминанию суицидальных мыслей, включая интенсивность мыслей, поведение и попытки с фактической/потенциальной летальностью.
Категории имеют бинарные ответы (да/нет) и включают: Желание умереть; Неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли с любыми методами (без плана) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, но без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением, подготовительные действия и поведение; Прерванная попытка; Пресечённая попытка; Фактическая попытка (несмертельная); Завершённое самоубийство.
Суицидальные мысли/поведение указываются ответом «да» на любую из перечисленных категорий.
Оценка 0 присваивается, если риск самоубийства отсутствует.
Оценка 1 или выше указывает на суицидальные мысли или поведение.
|
До 5 лет
|
|
Концентрации RO7268489 и его метаболита(ов) в плазме
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Окрелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BP46016
- 2025-521636-10-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным клинических испытаний на уровне отдельных пациентов.
Ознакомьтесь с обязательством Roche к прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .