Een studie naar de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van RO7268489 als aanvullende therapie bij ocrelizumab, bij deelnemers met progressieve vormen van multiple sclerose (MS) (Mintaka)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase II-onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van RO7268489, een monoacylglycerol-lipaseremmer, als add-on therapie bij ocrelizumab, bij deelnemers met progressieve vormen van multiple sclerose
Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van RO7268489 bij volwassenen met progressieve multiple sclerose (PMS) die ocrelizumab krijgen.
Na afloop van de dubbelblinde periode kan een open-label (OL) extensie geschikte deelnemers in staat stellen open-label RO7268489 te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reference Study ID Number: BP46016 https://forpatients.roche.com/
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- Brain and Mind Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Werving
- Southern Neurology
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- Werving
- John Hunter Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Werving
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Werving
- Austin Health
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Werving
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89073
- Werving
- Studienzentrum Neuropoint GmbH,
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Werving
- LMU-Campus Grosshadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- Werving
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Werving
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
- Werving
- Universitaetsklinkm Essen
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67098
- Werving
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Werving
- Hopital Caremeau
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33800
- Werving
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
- Werving
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Werving
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrijk, 44800
- Werving
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrijk, 54035
- Werving
- CHU Nancy Hôpital Central
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Werving
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Werving
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Werving
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1045
- Werving
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Werving
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7623
- Werving
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66013
- Werving
- Fondazione Università G. D'Annunzio
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Campania, Italië, 80138
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Italië, 84131
- Werving
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
-
-
Emilia-Romagna
-
Roma, Emilia-Romagna, Italië, 00133
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- Werving
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Italië, 20162
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Werving
- Optimal Clinical Trials - Central
-
-
South Island
-
Christchurch Central City, South Island, Nieuw-Zeeland, 8011
- Werving
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
-
-
-
-
-
?ory, Polen, 44-240
- Werving
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
?ód?, Polen, 90-368
- Werving
- SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Werving
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
-
Gda?sk, Polen, 80-803
- Werving
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Katowice, Polen, 40-571
- Werving
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Kielce, Polen, 25-726
- Werving
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Polen, 31-503
- Werving
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polen, 31-826
- Werving
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-410
- Werving
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Lublin, Polen, 20-601
- Werving
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Werving
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Werving
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Polen, 54-239
- Werving
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Werving
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
- Werving
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-323
- Werving
- Nmedis sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
- Werving
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
- Werving
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Werving
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Werving
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Werving
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Werving
- ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Werving
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02008
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanje, 17190
- Werving
- Hospital Santa Caterina
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanje, 15706
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spanje, 25198
- Werving
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Werving
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Werving
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Werving
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Werving
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Werving
- Hacettepe University of Medicine
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Werving
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Werving
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34785
- Werving
- Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Werving
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42075
- Werving
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkije (Türkiye), 41380
- Werving
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Werving
- University Hospital of Wales
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
- Werving
- Royal London Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Werving
- Salford Care Organisation
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Werving
- Morriston Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3HD
- Werving
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Werving
- Charing Cross Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Werving
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- PMS, in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria van 2017
- Uitgebreide invaliditeitsschaal (EDSS) bij screening tussen 3,0 en 6,0 inclusief
Uitsluitingscriteria:
- MS-relaps gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de randomisatiedatum
- Gebrek aan perifere veneuze toegang
- Geschiedenis van alcohol- of ander drugsgebruik, naar mening van de onderzoeker, binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
- Onvermogen om een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan
- Contra-indicaties voor verplichte pre-medicatie met ocrelizumab
- Behandeling met intraveneuze immunoglobuline (IV Ig) of plasmaferese binnen 12 weken voorafgaand aan screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RO7268489 Dosis 1 + Ocrelizumab
Deelnemers zullen RO7268489 samen met ocrelizumab ontvangen volgens het vooraf bepaalde regime.
|
RO7268489 wordt toegediend volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Ocrelizumab wordt toegediend volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RO7268489 Dosis 2 + Ocrelizumab
Deelnemers zullen RO7268489 samen met ocrelizumab ontvangen volgens het vooraf bepaalde regime.
|
RO7268489 wordt toegediend volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Ocrelizumab wordt toegediend volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RO7268489 Dosis 3 + Ocrelizumab
Deelnemers zullen RO7268489 samen met ocrelizumab ontvangen volgens het vooraf bepaalde regime.
|
RO7268489 wordt toegediend volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Ocrelizumab wordt toegediend volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Ocrelizumab
Deelnemers zullen RO7268489-matching placebo samen met ocrelizumab ontvangen volgens het vooraf vastgestelde regime.
|
Ocrelizumab wordt toegediend volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
Placebo zal volgens schema worden toegediend zoals gespecificeerd in de armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van samengestelde bevestigde invaliditeitsprogressie (cCPD) bevestigd voor ten minste 12 weken (cCDP12)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 110 weken
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van cCDP12 volgens ten minste één van de volgende 3 criteria:
|
Tot ongeveer 110 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een 24 weken bevestigde ≥4-punts afname (verslechtering) in de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 110 weken
|
De SDMT is een prestatiemaat voor verwerkingssnelheid die veel wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen als reactie op behandeling.
Het is kort, eenvoudig af te nemen en omvat een eenvoudige substitutietaak die gezonde kinderen en volwassenen gemakkelijk kunnen uitvoeren.
Met behulp van een referentiesleutel heeft de deelnemer 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan gegeven geometrische figuren.
De totale SDMT-score is het totale aantal correcte antwoorden en varieert van 0 tot 110, waarbij een hogere score een hoger niveau van verwerkingssnelheid aangeeft.
Een verandering van vier punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt doorgaans als klinisch betekenisvol beschouwd.
|
Tot ongeveer 110 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in totaal hersenvolume
Tijdsspanne: Tot ongeveer 110 weken
|
Tot ongeveer 110 weken
|
|
|
Tijd tot begin van 24-weken cCDP (cCDP24)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 110 weken
|
Tot ongeveer 110 weken
|
|
|
Tijd tot begin van 12-weken bevestigde invaliditeitsprogressie CDP (CDP12)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 110 weken
|
Tot ongeveer 110 weken
|
|
|
Tijd tot het optreden van 24-weken CDP (CDP24)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 110 weken
|
Tot ongeveer 110 weken
|
|
|
Tijd tot ≥ 20% toename in 12-weken bevestigde Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 110 weken
|
De tijd die nodig is om 25 voet te lopen, doorgaans gemeten in seconden.
Hoe langer het duurt om te lopen, hoe hoger de score, wat duidt op verslechtering en grotere beperking.
Lagere tijden duiden op betere prestaties en grotere mobiliteit.
Hoe lager de gemiddelde verandering in de score in de loop van de tijd, hoe beter de prestatie.
|
Tot ongeveer 110 weken
|
|
Tijd tot ≥ 20% toename in 24-weken bevestigde T25FWT
Tijdsspanne: Tot ongeveer 110 weken
|
De tijd die nodig is om 25 voet te lopen, doorgaans gemeten in seconden.
Hoe langer het duurt om te lopen, hoe hoger de score, wat wijst op verslechtering en grotere beperking.
Lagere tijden duiden op betere prestaties en grotere mobiliteit.
Hoe lager de gemiddelde verandering in de score over de tijd, hoe beter de prestatie.
|
Tot ongeveer 110 weken
|
|
Tijd tot ≥ 20% toename in 12-weken bevestigde 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 110 weken
|
De deelnemers krijgen de instructie om pinnen een voor een in elk van de negen gaten te plaatsen, die zijn gerangschikt in een bord gestabiliseerd met een plastic antislipvel op een stevige tafel, en vervolgens deze pinnen uit de gaten te verwijderen.
Zowel de dominante als de niet-dominante hand worden twee keer getest (twee opeenvolgende pogingen voor elke hand).
De deelnemers moeten twee succesvolle pogingen voor elke hand voltooien.
De benodigde tijd (in seconden) om alle negen pinnen te plaatsen en te verwijderen wordt voor elke poging geregistreerd.
Meer tijd = hogere ruwe scores, wat duidt op verslechtering.
Hoe lager de gemiddelde verandering in de score over tijd, hoe beter de prestatie.
|
Tot ongeveer 110 weken
|
|
Tijd tot ≥ 20% toename in 24-weken bevestigde 9-HPT
Tijdsspanne: Tot ongeveer 110 weken
|
De deelnemers krijgen de instructie om een voor een pinnen te plaatsen in elk van de negen gaten die zijn gerangschikt op een bord, gestabiliseerd met een plastic antislipblad op een stevige tafel, en vervolgens deze pinnen uit de gaten te verwijderen.
Zowel de dominante als de niet-dominante hand worden twee keer getest (twee opeenvolgende pogingen voor elke hand).
De deelnemers moeten twee succesvolle pogingen voor elke hand voltooien.
De benodigde tijd (in seconden) om alle negen pinnen te plaatsen en te verwijderen wordt voor elke poging geregistreerd.
Meer tijd = hogere ruwe scores, wat duidt op achteruitgang.
Hoe lager de gemiddelde verandering in de score in de loop van de tijd, hoe beter de prestatie.
|
Tot ongeveer 110 weken
|
|
Plasma 2-arachidonoylglycerol (2-AG)-niveaus
Tijdsspanne: Tot ongeveer 110 weken
|
Tot ongeveer 110 weken
|
|
|
Verandering vanaf Baseline in Plasma 2-AG-niveaus
Tijdsspanne: Tot ongeveer 110 weken
|
Tot ongeveer 110 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsonderbrekingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Aandeel van deelnemers met suïcidale gedachten of gedrag, zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
C-SSRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de levenslange suïcidaliteit van de deelnemer te beoordelen (bij aanvang) evenals nieuwe gevallen van suïcidaliteit (C-SSRS sinds het laatste bezoek).
Gestructureerde interviewvragen bevorderen de herinnering aan suïcidale gedachten, inclusief de intensiteit van gedachten, gedrag en pogingen met daadwerkelijke/potentiële dodelijkheid.
Categorieën hebben binaire antwoorden (ja/nee) en omvatten: Wens om dood te zijn; Niet-specifieke actieve suïcidale gedachten; Actieve suïcidale gedachten met methoden (geen plan) zonder intentie om te handelen; Actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie, voorbereidende handelingen en gedrag; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Daadwerkelijke poging (niet-dodelijk); Voltooide zelfmoord.
Suïcidale gedachten/gedrag wordt aangegeven door een "ja"-antwoord op een van de genoemde categorieën.
Een score van 0 wordt toegekend als er geen suïciderisico aanwezig is.
Een score van 1 of hoger duidt op suïcidale gedachten of gedrag.
|
Tot 5 jaar
|
|
Plasmaconcentraties van RO7268489 en zijn metaboliet(en)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- ocrelizumab
Andere studie-ID-nummers
- BP46016
- 2025-521636-10-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang aanvragen tot klinische gegevens op patiëntniveau.
Zie hier de toewijding van Roche aan transparantie van klinische studie-informatie: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .