Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di RO7268489 come terapia aggiuntiva all'ocrelizumab, in partecipanti con forme progressive di sclerosi multipla (SM) (Mintaka)
21 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di RO7268489, un inibitore della monoacilglicerolo lipasi, come terapia aggiuntiva all'ocrelizumab, in partecipanti con forme progressive di sclerosi multipla
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di RO7268489 negli adulti con sclerosi multipla progressiva (PMS) in trattamento con ocrelizumab.
Dopo la fine del periodo in doppio cieco, un'estensione in aperto (OL) potrebbe consentire ai partecipanti idonei di ricevere RO7268489 in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: BP46016 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamento
- Southern Neurology
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamento
- Austin Health
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Reclutamento
- Hopital Caremeau
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33800
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Reclutamento
- Hopital Purpan
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Reclutamento
- Hopital Gui de Chauliac
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44800
- Reclutamento
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Meurthe Et Moselle
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Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54035
- Reclutamento
- CHU Nancy Hôpital Central
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU Hôpital Gabriel Montpied
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89073
- Reclutamento
- Studienzentrum Neuropoint GmbH,
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Naples, Campania, Italia, 80138
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Salerno, Campania, Italia, 84131
- Reclutamento
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Reclutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Reclutamento
- Optimal Clinical Trials - Central
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South Island
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Christchurch Central City, South Island, Nuova Zelanda, 8011
- Reclutamento
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
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?ory, Polonia, 44-240
- Reclutamento
- ProNeuro Centrum Medyczne
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?ód?, Polonia, 90-368
- Reclutamento
- SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
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Katowice, Polonia, 40-571
- Reclutamento
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Kielce, Polonia, 25-726
- Reclutamento
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Polonia, 31-503
- Reclutamento
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polonia, 31-826
- Reclutamento
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Polonia, 20-410
- Reclutamento
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Lublin, Polonia, 20-601
- Reclutamento
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Reclutamento
- Centrum Medyczne MEDYK
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Warsaw, Polonia, 01-684
- Reclutamento
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wroc?aw, Polonia, 54-239
- Reclutamento
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Reclutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-323
- Reclutamento
- Nmedis sp. z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-749
- Reclutamento
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Reclutamento
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portogallo, 1169-050
- Reclutamento
- ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Reclutamento
- University Hospital of Wales
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Reclutamento
- Salford Care Organisation
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Reclutamento
- Morriston Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3HD
- Reclutamento
- Royal Cornwall Hospital
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Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, W6 8RF
- Reclutamento
- Charing Cross Hospital
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Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G51 4TF
- Reclutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Albacete, Spagna, 02008
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna, 28006
- Reclutamento
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
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Girona
-
Salt, Girona, Spagna, 17190
- Reclutamento
- Hospital Santa Caterina
-
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Reclutamento
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Reclutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
- Reclutamento
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Reclutamento
- Hacettepe University of Medicine
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Reclutamento
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Reclutamento
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34785
- Reclutamento
- Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turchia (Türkiye), 41380
- Reclutamento
- Kocaeli University Medical Faculty
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Budapest, Ungheria, 1033
- Reclutamento
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Ungheria, 1045
- Reclutamento
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Baranya
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Pécs, Baranya, Ungheria, 7623
- Reclutamento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- PMS, in accordo con i criteri di McDonald rivisti del 2017
- Scala dello stato di disabilità ampliata (EDSS) allo screening compresa tra 3,0 e 6,0 inclusi
Criteri di esclusione:
- Ricaduta di SM nei 6 mesi precedenti la data di randomizzazione
- Assenza di accesso venoso periferico
- Storia di abuso di alcol o altre droghe, a giudizio dello sperimentatore, entro 5 anni prima dello screening
- Incapacità di completare una risonanza magnetica (RM)
- Controindicazioni ai farmaci premedicatori obbligatori per ocrelizumab
- Trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (IV Ig) o plasmaferesi entro 12 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RO7268489 Dose 1 + Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno RO7268489 insieme a ocrelizumab secondo il regime predefinito.
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RO7268489 sarà somministrato secondo il programma specificato nei bracci.
Ocrelizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei bracci.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose 2 RO7268489 + Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno RO7268489 insieme a ocrelizumab secondo il regime predefinito.
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RO7268489 sarà somministrato secondo il programma specificato nei bracci.
Ocrelizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei bracci.
Altri nomi:
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Sperimentale: RO7268489 Dose 3 + Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno RO7268489 insieme a ocrelizumab secondo il regime predefinito.
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RO7268489 sarà somministrato secondo il programma specificato nei bracci.
Ocrelizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei bracci.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno RO7268489 placebo corrispondente insieme a ocrelizumab secondo il regime predefinito.
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Ocrelizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei bracci.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato secondo il programma specificato nei bracci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla Randomizzazione alla Prima Occorrenza di Progressione della Disabilità Composta Confermata (cCPD) Confermata per Almeno 12 Settimane (cCDP12)
Lasso di tempo: Fino a circa 110 settimane
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Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di cCDP12 secondo almeno uno dei seguenti 3 criteri:
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Fino a circa 110 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di una riduzione (peggioramento) confermata a 24 settimane di ≥4 punti nel Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: Fino a circa 110 settimane
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Lo SDMT è una misura delle prestazioni della velocità di elaborazione ampiamente utilizzata per valutare la funzione cognitiva in risposta al trattamento.
È breve, facile da somministrare e prevede un semplice compito di sostituzione che bambini e adulti sani possono eseguire facilmente. Utilizzando una chiave di riferimento, il partecipante ha 90 secondi per abbinare numeri specifici a determinate figure geometriche. Il punteggio totale dello SDMT è il numero totale di risposte corrette e varia da 0 a 110, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di velocità di elaborazione. Una variazione di quattro punti rispetto al basale è generalmente considerata clinicamente significativa. |
Fino a circa 110 settimane
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Variazione del Volume Cerebrale Totale rispetto al Basale
Lasso di tempo: Fino a circa 110 settimane
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Fino a circa 110 settimane
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Tempo all'Esordio della cCDP a 24 Settimane (cCDP24)
Lasso di tempo: Fino a circa 110 settimane
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Fino a circa 110 settimane
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Tempo fino all'Insorgenza della Progressione della Disabilità Confermata a 12 Settimane (CDP12)
Lasso di tempo: Fino a circa 110 settimane
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Fino a circa 110 settimane
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Tempo fino all'insorgenza della progressione confermata della disabilità a 24 settimane (CDP24)
Lasso di tempo: Fino a circa 110 settimane
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Fino a circa 110 settimane
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Tempo per un aumento ≥ 20% nel Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) confermato a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a circa 110 settimane
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Il tempo necessario per percorrere 25 piedi, tipicamente misurato in secondi.
Più tempo si impiega a camminare, maggiore è il punteggio, il che indica un deterioramento e una maggiore compromissione.
Tempi più bassi indicano una migliore prestazione e una maggiore mobilità.
Minore è la variazione media del punteggio nel tempo, migliore è la prestazione.
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Fino a circa 110 settimane
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Tempo fino a ≥ 20% di aumento nel T25FWT confermato a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a circa 110 settimane
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Il tempo impiegato per percorrere 25 piedi, solitamente misurato in secondi.
Più tempo si impiega per camminare, più alto è il punteggio, il che indica un deterioramento e una maggiore compromissione.
Tempi più bassi indicano una migliore prestazione e una maggiore mobilità.
Più bassa è la variazione media del punteggio nel tempo, migliore è la prestazione.
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Fino a circa 110 settimane
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Tempo necessario per un aumento ≥ 20% nel test confermato a 12 settimane del 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Lasso di tempo: Fino a circa 110 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di inserire uno per uno i pioli in ciascuno dei nove fori disposti su una tavola stabilizzata con un foglio antiscivolo in plastica su un tavolo solido, e quindi di rimuovere questi pioli dai fori.
Sia la mano dominante che quella non dominante vengono testate due volte (due prove consecutive per ciascuna mano).
I partecipanti devono completare due prove riuscite per ciascuna mano.
La quantità di tempo (in secondi) necessaria per inserire e rimuovere tutti e nove i pioli viene registrata per ogni prova.
Più tempo = punteggi grezzi più alti, il che indica un deterioramento.
Minore è la variazione media del punteggio nel tempo, migliore è la prestazione.
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Fino a circa 110 settimane
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Tempo per un aumento ≥ 20% nel test 9-HPT confermato a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a circa 110 settimane
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I partecipanti sono istruiti a posizionare uno per uno i pioli in ciascuno dei nove fori disposti su una tavola stabilizzata con un foglio antiscivolo in plastica su un tavolo solido, e successivamente a rimuovere questi pioli dai fori.
Sia la mano dominante che quella non dominante vengono testate due volte (due prove consecutive per ciascuna mano).
Ai partecipanti è richiesto di completare due prove valide per ciascuna mano.
La quantità di tempo (in secondi) necessaria per posizionare e rimuovere tutti e nove i pioli viene registrata per ciascuna prova.
Più tempo = punteggi grezzi più alti, il che indica un deterioramento.
Minore è la variazione media del punteggio nel tempo, migliore è la prestazione.
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Fino a circa 110 settimane
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Livelli plasmatici di 2-arachidonoilglicerolo (2-AG)
Lasso di tempo: Fino a circa 110 settimane
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Fino a circa 110 settimane
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Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di 2-AG
Lasso di tempo: Fino a circa 110 settimane
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Fino a circa 110 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Proporzione di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario, valutata tramite la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il C-SSRS è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la suicidabilità nel corso della vita del partecipante (al basale) così come eventuali nuovi episodi di suicidabilità (C-SSRS dall'ultima visita).
L'intervista strutturata facilita il ricordo dell'ideazione suicidaria, inclusa l'intensità dell'ideazione, il comportamento e i tentativi con letalità effettiva/potenziale.
Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono: Desiderio di essere morto; Pensieri suicidi attivi non specifici; Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (senza piano) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con una certa intenzione di agire, senza piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intenzione, atti e comportamenti preparatori; Tentativo abortito; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio completato.
L'ideazione/comportamento suicidario è indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate.
Viene assegnato un punteggio di 0 se non è presente alcun rischio di suicidio.
Un punteggio di 1 o superiore indica ideazione o comportamento suicidario.
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Fino a 5 anni
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Concentrazioni plasmatiche di RO7268489 e del/dei suo/suoi metabolita/metaboliti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- ocrelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP46016
- 2025-521636-10-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente.
Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni degli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla progressiva
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)