Um Estudo para Avaliar a Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia do RO7268489 como Terapia Adicional ao Ocrelizumab, em Participantes com Formas Progressivas de Esclerose Múltipla (EM) (Mintaka)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo Multicêntrico, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Fase II, que Avalia a Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia do RO7268489, um Inibidor da Monoacilglicerol Lipase, como Terapia Adicional ao Ocrelizumab, em Participantes com Formas Progressivas de Esclerose Múltipla
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do RO7268489 em adultos com esclerose múltipla progressiva (EMP) que recebem ocrelizumab.
Após o término do período duplo-cego, uma extensão em aberto (OL) pode permitir que os participantes elegíveis recebam RO7268489 em aberto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: BP46016 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Estude backup de contato
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Ulm
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89073
- Recrutamento
- Studienzentrum Neuropoint GmbH,
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- LMU-Campus Grosshadern
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- Recrutamento
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- Universitaetsklinkm Essen
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Brain and Mind Centre
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- Southern Neurology
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Recrutamento
- John Hunter Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Box Hill Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Health
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Albacete, Espanha, 02008
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de la Princesa
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Girona
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Salt, Girona, Espanha, 17190
- Recrutamento
- Hospital Santa Caterina
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
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Lerida
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Lleida, Lerida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Recrutamento
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital De Cruces
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, França, 67098
- Recrutamento
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30029
- Recrutamento
- Hopital Caremeau
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33800
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
- Recrutamento
- Hopital Purpan
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- Recrutamento
- Hôpital Gui de Chauliac
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, França, 44800
- Recrutamento
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Meurthe Et Moselle
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Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54035
- Recrutamento
- CHU Nancy Hôpital Central
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, França, 63003
- Recrutamento
- CHU Hopital Gabriel Montpied
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Budapest, Hungria, 1033
- Recrutamento
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hungria, 1106
- Recrutamento
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria, 1145
- Recrutamento
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hungria, 1045
- Recrutamento
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Debrecen, Hungria, 4031
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7623
- Recrutamento
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66013
- Recrutamento
- Fondazione Università G. D'Annunzio
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Naples, Campania, Itália, 80138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Salerno, Campania, Itália, 84131
- Recrutamento
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
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Emilia-Romagna
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Roma, Emilia-Romagna, Itália, 00133
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, Lombardy, Itália, 20162
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Recrutamento
- Optimal Clinical Trials - Central
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South Island
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Christchurch Central City, South Island, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
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?ory, Polônia, 44-240
- Recrutamento
- ProNeuro Centrum Medyczne
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?ód?, Polônia, 90-368
- Recrutamento
- SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
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Gda?sk, Polônia, 80-803
- Recrutamento
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
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Katowice, Polônia, 40-571
- Recrutamento
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Kielce, Polônia, 25-726
- Recrutamento
- Resmedica NZOZ Kielce
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Krakow, Polônia, 31-503
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow, Polônia, 31-826
- Recrutamento
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
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Lublin, Polônia, 20-410
- Recrutamento
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Lublin, Polônia, 20-601
- Recrutamento
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Medyk
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Warsaw, Polônia, 01-684
- Recrutamento
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wroc?aw, Polônia, 54-239
- Recrutamento
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-853
- Recrutamento
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-323
- Recrutamento
- Nmedis sp. z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-749
- Recrutamento
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-081
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- Recrutamento
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Recrutamento
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Recrutamento
- ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Recrutamento
- Royal London Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Recrutamento
- Salford Care Organisation
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Recrutamento
- Morriston Hospital
-
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3HD
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospital
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Recrutamento
- Charing Cross Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Recrutamento
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University of Medicine
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Recrutamento
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Recrutamento
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
- Recrutamento
- Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege University Medical Faculty
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Konya, Turquia (Türkiye), 42075
- Recrutamento
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turquia (Türkiye), 41380
- Recrutamento
- Kocaeli University Medical Faculty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- EMSP, de acordo com os critérios de McDonald revistos de 2017
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) no rastreio entre 3,0 e 6,0, inclusive
Critérios de Exclusão:
- Surto de EM durante os 6 meses anteriores à data de randomização
- Falta de acesso venoso periférico
- Antecedentes de abuso de álcool ou outras drogas, na opinião do investigador, nos 5 anos anteriores ao rastreio
- Incapacidade de realizar uma ressonância magnética (RM)
- Contraindicações para a medicação pré-obrigatória de ocrelizumab
- Tratamento com imunoglobulina intravenosa (IV Ig) ou plasmaferese nas 12 semanas anteriores ao rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RO7268489 Dose 1 + Ocrelizumab
Os participantes receberão RO7268489 juntamente com ocrelizumab de acordo com o regime pré-definido.
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O RO7268489 será administrado conforme o cronograma especificado nos braços.
O ocrelizumab será administrado conforme o cronograma especificado nos braços.
Outros nomes:
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Experimental: RO7268489 Dose 2 + Ocrelizumab
Os participantes receberão RO7268489 juntamente com ocrelizumab de acordo com o regime pré-definido.
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O RO7268489 será administrado conforme o cronograma especificado nos braços.
O ocrelizumab será administrado conforme o cronograma especificado nos braços.
Outros nomes:
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Experimental: Dose 3 de RO7268489 + Ocrelizumab
Os participantes irão receber RO7268489 juntamente com ocrelizumab de acordo com o regime predefinido.
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O RO7268489 será administrado conforme o cronograma especificado nos braços.
O ocrelizumab será administrado conforme o cronograma especificado nos braços.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Ocrelizumab
Os participantes receberão placebo correspondente a RO7268489 juntamente com ocrelizumab de acordo com o regime predefinido.
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O ocrelizumab será administrado conforme o cronograma especificado nos braços.
Outros nomes:
O placebo será administrado conforme o cronograma especificado nos braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a Randomização até à Primeira Ocorrência de Progressão da Deficiência Composta Confirmada (cCPD) Confirmada durante pelo Menos 12 Semanas (cCDP12)
Prazo: Até aproximadamente 110 semanas
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Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de cCDP12 de acordo com pelo menos um dos seguintes 3 critérios:
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Até aproximadamente 110 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de uma diminuição confirmada de ≥4 pontos (agravamento) às 24 semanas no Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Prazo: Até aproximadamente 110 semanas
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O SDMT é uma medida de desempenho da velocidade de processamento que é amplamente utilizada para avaliar a função cognitiva em resposta ao tratamento.
É breve, fácil de administrar e envolve uma tarefa simples de substituição que crianças e adultos saudáveis podem realizar facilmente.
Usando uma chave de referência, o participante tem 90 segundos para associar números específicos a figuras geométricas dadas.
A pontuação total do SDMT é o número total de respostas corretas e varia de 0 a 110, sendo que uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de velocidade de processamento.
Uma alteração de quatro pontos em relação à linha de base é tipicamente considerada clinicamente significativa.
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Até aproximadamente 110 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base no Volume Cerebral Total
Prazo: Até aproximadamente 110 semanas
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Até aproximadamente 110 semanas
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Tempo até ao Início de cCDP de 24 Semanas (cCDP24)
Prazo: Até aproximadamente 110 semanas
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Até aproximadamente 110 semanas
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Tempo até ao Início da Progressão da Deficiência Confirmada de 12 Semanas (CDP12)
Prazo: Até aproximadamente 110 semanas
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Até aproximadamente 110 semanas
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Tempo para o Início da CDP de 24 Semanas (CDP24)
Prazo: Até aproximadamente 110 semanas
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Até aproximadamente 110 semanas
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Tempo até um aumento ≥ 20% no Teste Cronometrado de Caminhada de 25 Pés (T25FWT) confirmado em 12 semanas
Prazo: Até aproximadamente 110 semanas
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O tempo necessário para caminhar 25 pés, tipicamente medido em segundos.
Quanto mais tempo demorar a caminhar, maior será a pontuação, o que indica deterioração e maior incapacidade.
Tempos mais baixos indicam melhor desempenho e maior mobilidade.
Quanto menor for a variação média da pontuação ao longo do tempo, melhor será o desempenho.
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Até aproximadamente 110 semanas
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Tempo para aumento ≥ 20% na T25FWT confirmada às 24 semanas
Prazo: Até aproximadamente 110 semanas
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O tempo necessário para caminhar 25 pés, geralmente medido em segundos.
Quanto mais tempo demorar a caminhar, maior será a pontuação, o que indica deterioração e maior incapacidade.
Tempos mais baixos indicam melhor desempenho e maior mobilidade.
Quanto menor for a alteração média na pontuação ao longo do tempo, melhor será o desempenho.
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Até aproximadamente 110 semanas
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Tempo para um Aumento de ≥ 20% no Teste de 9 Furos com Peg (9-HPT) Confirmado em 12 Semanas
Prazo: Até aproximadamente 110 semanas
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Os participantes são instruídos a colocar pinos um a um em cada um dos nove orifícios dispostos numa placa estabilizada com uma folha antiderrapante de plástico sobre uma mesa sólida, e depois a retirar esses pinos dos orifícios.
Ambas as mãos, a dominante e a não dominante, são testadas duas vezes (dois ensaios consecutivos para cada mão).
Os participantes devem completar dois ensaios bem-sucedidos para cada mão.
O tempo necessário (em segundos) para colocar e retirar todos os nove pinos é registado para cada ensaio.
Mais tempo = pontuações brutas mais altas, o que indica deterioração.
Quanto menor for a mudança média na pontuação ao longo do tempo, melhor será o desempenho.
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Até aproximadamente 110 semanas
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Tempo até aumento ≥ 20% na Confirmação de 9-HPT de 24 semanas
Prazo: Até aproximadamente 110 semanas
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Os participantes são instruídos a colocar pinos um por um em cada um dos nove orifícios dispostos numa placa estabilizada com uma folha antiderrapante de plástico numa mesa sólida, e depois a remover esses pinos dos orifícios.
Tanto a mão dominante como a não dominante são testadas duas vezes (dois ensaios consecutivos para cada mão).
Os participantes devem completar dois ensaios bem-sucedidos para cada mão.
O tempo (em segundos) necessário para colocar e remover todos os nove pinos é registado para cada ensaio.
Mais tempo = pontuações brutas mais elevadas, o que indica deterioração.
Quanto menor for a mudança média na pontuação ao longo do tempo, melhor será o desempenho.
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Até aproximadamente 110 semanas
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Níveis de 2-Araquidonoilglicerol (2-AG) no Plasma
Prazo: Até aproximadamente 110 semanas
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Até aproximadamente 110 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base nos Níveis de 2-AG no Plasma
Prazo: Até aproximadamente 110 semanas
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Até aproximadamente 110 semanas
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Número de Participantes com Descontinuação do Tratamento devido a EAs
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Proporção de Participantes com Ideação ou Comportamento Suicida, Avaliados pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 5 anos
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A C-SSRS é uma ferramenta de avaliação utilizada para avaliar a suicidabilidade ao longo da vida do participante (na linha de base) bem como quaisquer novos casos de suicidabilidade (C-SSRS desde a última visita).
A entrevista estruturada estimula a recordação da ideação suicida, incluindo a intensidade da ideação, comportamento e tentativas com letalidade real/potencial.
As categorias têm respostas binárias (sim/não) e incluem Desejo de Estar Morto; Pensamentos Suicidas Ativos Não Específicos; Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Sem Plano) sem Intenção de Agir; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos, Atos e Comportamento Preparatórios; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa Real (não fatal); Suicídio Concluído.
A ideação/comportamento suicida é indicado por uma resposta "sim" a qualquer uma das categorias listadas.
É atribuída uma pontuação de 0 se não houver risco de suicídio.
Uma pontuação de 1 ou superior indica ideação ou comportamento suicida.
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Até 5 anos
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Concentrações Plasmáticas do RO7268489 e do(s) Seu(s) Metabolito(s)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- OCRelizumab
Outros números de identificação do estudo
- BP46016
- 2025-521636-10-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso aos dados clínicos individuais dos doentes.
Veja o compromisso da Roche com a transparência da informação dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .