Vizsgálat a RO7268489 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére ocrelizumabhoz adott kiegészítő terápiaként, progresszív formájú sclerosis multiplex (SM) betegeknél (Mintaka)
2026. augusztus 13. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többcentrumos, kettős vak, placebo-kontrollált, II. fázisú vizsgálat a RO7268489, egy monoacil-glicerol-lipáz-gátló biztonságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére, ocrelizumabhoz adalékterápiaként, progresszív formájú sclerosis multiplexben szenvedő résztvevőknél
A tanulmány fő célja, hogy felmérje a RO7268489 hatékonyságát progresszív sclerosis multiplexben (PMS) szenvedő felnőtteknél, akik ocrelizumabot kapnak.
A kettős vak periódus vége után egy nyílt címkézéses (OL) kiterjesztés lehetővé teheti a jogosult résztvevők számára, hogy nyílt címkézésű RO7268489-et kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reference Study ID Number: BP46016 https://forpatients.roche.com/
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Brain and Mind Centre
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Toborzás
- Southern Neurology
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Toborzás
- John Hunter Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Toborzás
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Toborzás
- Austin Health
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Toborzás
- University Hospital of Wales
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AT
- Toborzás
- Royal London Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Toborzás
- Salford Care Organisation
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Toborzás
- Morriston Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3HD
- Toborzás
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Toborzás
- Charing Cross Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Toborzás
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Toborzás
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Franciaország, 67098
- Toborzás
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
- Toborzás
- Hopital Caremeau
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33800
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Hopital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Franciaország, 44800
- Toborzás
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Franciaország, 54035
- Toborzás
- CHU Nancy Hôpital Central
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
-
?ory, Lengyelország, 44-240
- Toborzás
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
?ód?, Lengyelország, 90-368
- Toborzás
- SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Toborzás
- Neurocentrum Bydgoszcz sp z o.o
-
Gda?sk, Lengyelország, 80-803
- Toborzás
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Katowice, Lengyelország, 40-571
- Toborzás
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Kielce, Lengyelország, 25-726
- Toborzás
- Resmedica NZOZ Kielce
-
Krakow, Lengyelország, 31-503
- Toborzás
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Lengyelország, 31-826
- Toborzás
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Lengyelország, 20-410
- Toborzás
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Lublin, Lengyelország, 20-601
- Toborzás
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Toborzás
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warsaw, Lengyelország, 01-684
- Toborzás
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Lengyelország, 54-239
- Toborzás
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Toborzás
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 61-853
- Toborzás
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 35-323
- Toborzás
- Nmedis sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-749
- Toborzás
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-081
- Toborzás
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Toborzás
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Toborzás
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Toborzás
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Magyarország, 1045
- Toborzás
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- Toborzás
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7623
- Toborzás
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
- Toborzás
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89073
- Toborzás
- Studienzentrum Neuropoint GmbH,
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Toborzás
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Toborzás
- LMU-Campus Grosshadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44791
- Toborzás
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45122
- Toborzás
- Universitaetsklinkm Essen
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66013
- Toborzás
- Fondazione Università G. D'Annunzio
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Campania, Olaszország, 80138
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Olaszország, 84131
- Toborzás
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
-
-
Emilia-Romagna
-
Roma, Emilia-Romagna, Olaszország, 00133
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
- Toborzás
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20162
- Toborzás
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Toborzás
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugália, 3004-561
- Toborzás
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugália, 1349-019
- Toborzás
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugália, 1169-050
- Toborzás
- ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
-
Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
- Toborzás
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02008
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanyolország, 17190
- Toborzás
- Hospital Santa Caterina
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spanyolország, 25198
- Toborzás
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Toborzás
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Toborzás
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06500
- Toborzás
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Toborzás
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Toborzás
- Hacettepe University of Medicine
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Toborzás
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Toborzás
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34785
- Toborzás
- Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Toborzás
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Törökország (Türkiye), 42075
- Toborzás
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Törökország (Türkiye), 41380
- Toborzás
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1010
- Toborzás
- Optimal Clinical Trials - Central
-
-
South Island
-
Christchurch Central City, South Island, Új Zéland, 8011
- Toborzás
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- PMS, a 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumoknak megfelelően
- Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) a szűréskor 3,0 és 6,0 között (az értékeket is beleértve)
Kizárási kritériumok:
- MS relapszus a randomizálás dátumát megelőző 6 hónapban
- Perifériás vénás hozzáférés hiánya
- Az alkohol vagy egyéb drogok visszaélése története, a vizsgáló véleménye szerint, a szűrés előtti 5 évben
- Képtelenség mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) elvégzésére
- Ellenjavallatok az ocrelizumab kötelező előzetes gyógyszeres kezeléséhez
- Intravénás immunglobulin (IV Ig) vagy plazmaferezis kezelés a szűrés előtti 12 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RO7268489 1. adag + Ocrelizumab
A résztvevők a RO7268489-t kapják majd az ocrelizumabmal együtt a meghatározott kezelési terv szerint.
|
A RO7268489-t a karokban meghatározott ütemterv szerint adják be.
Az ocrelizumabot a karokban meghatározott ütemezés szerint adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RO7268489 2. adag + Ocrelizumab
A résztvevők a RO7268489-t ocrelizumabmal együtt kapják a meghatározott kezelési rendszer szerint.
|
A RO7268489-t a karokban meghatározott ütemterv szerint adják be.
Az ocrelizumabot a karokban meghatározott ütemezés szerint adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RO7268489 3. adag + Ocrelizumab
A résztvevők a RO7268489-t az ocrelizumabmal együtt kapják, a meghatározott kezelési terv szerint.
|
A RO7268489-t a karokban meghatározott ütemterv szerint adják be.
Az ocrelizumabot a karokban meghatározott ütemezés szerint adják be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Ocrelizumab
A résztvevők a RO7268489-hez illeszkedő placebót kapják az ocrelizumabmal együtt a meghatározott kezelési séma szerint.
|
Az ocrelizumabot a karokban meghatározott ütemezés szerint adják be.
Más nevek:
A placebót az ágakban meghatározott ütemterv szerint adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizálástól az első összetett megerősített rokkantság-progresszió (cCPD) előfordulásáig, amely legalább 12 hétig megerősített (cCDP12)
Időkeret: Körülbelül 110 hétig
|
Az idő a randomizációtól a cCDP12 első előfordulásáig, amely legalább egy a következő 3 kritériumból teljesül:
|
Körülbelül 110 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a randomizációtól a 24 hét alatt megerősített, legalább 4 pontos romlás (rosszabbodás) első előfordulásáig a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) vizsgálatban
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 110 hét
|
Az SDMT egy teljesítménymérő eszköz a feldolgozási sebesség mérésére, amelyet széles körben használnak a kognitív funkciók kezelésre adott válaszának értékelésére.
Rövid, könnyen alkalmazható, és egy egyszerű helyettesítési feladatot tartalmaz, amelyet egészséges gyermekek és felnőttek könnyen elvégeznek.
Egy referencia kulcs segítségével a résztvevőnek 90 másodperc áll rendelkezésre, hogy meghatározott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson.
Az összesített SDMT pontszám a helyes válaszok teljes száma, amely 0 és 110 között mozog, ahol magasabb pontszám nagyobb feldolgozási sebességet jelez.
A kiindulási értékhez képest négy pontos változást általában klinikailag jelentősnek tekintenek.
|
Legfeljebb körülbelül 110 hét
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a teljes agytérfogatban
Időkeret: Körülbelül 110 hétig
|
Körülbelül 110 hétig
|
|
|
A 24 hetes cCDP (cCDP24) kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 110 hét
|
Legfeljebb körülbelül 110 hét
|
|
|
A 12 hétig megerősített rokkantságprogresszió (CDP12) kezdetének ideje
Időkeret: Körülbelül 110 hétig
|
Körülbelül 110 hétig
|
|
|
A 24 hetes klinikai rosszabbodás kezdetéig eltelt idő (CDP24)
Időkeret: Körülbelül 110 hétig
|
Körülbelül 110 hétig
|
|
|
Idő a 12 hét alatt megerősített Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) ≥20%-os növekedéséig
Időkeret: Akár körülbelül 110 hétig
|
A 25 láb (7,62 méter) megtételéhez szükséges idő, amelyet általában másodpercben mérnek.
Minél tovább tart a sétálás, annál magasabb a pontszám, ami romlást és nagyobb károsodást jelez.
Alacsonyabb időjárás jobb teljesítményt és nagyobb mobilitást jelent.
Minél alacsonyabb az átlagos pontszámváltozás az idő múlásával, annál jobb a teljesítmény.
|
Akár körülbelül 110 hétig
|
|
Idő a 24 hetesen megerősített T25FWT ≥ 20%-os növekedéséig
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 110 hét
|
A 25 láb megtételéhez szükséges idő, amelyet általában másodpercben mérnek.
Minél hosszabb időt vesz igénybe a séta, annál magasabb a pontszám, ami romlást és nagyobb károsodást jelez.
Az alacsonyabb időszámok jobb teljesítményt és nagyobb mobilitást jeleznek.
Minél alacsonyabb a pontszám átlagos változása az idő múlásával, annál jobb a teljesítmény.
|
Legfeljebb körülbelül 110 hét
|
|
Idő a 12 hetes, megerősített 9-lyukas peg teszt (9-HPT) ≥20%-os növekedéséig
Időkeret: Körülbelül 110 hétig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy egyenként helyezzenek be egy-egy csapot a kilenc lyukba, amelyek egy táblán vannak elrendezve, amelyet egy műanyag csúszásgátló lap stabilizál egy szilárd asztalon, majd vegyék ki ezeket a csapokat a lyukakból.
Mind a domináns, mind a nem domináns kéz kétszer kerül tesztelésre (két egymást követő próba mindkét kéznél).
A résztvevőknek két sikeres próbát kell teljesíteniük mindkét kéznél.
Az egyes próbák során rögzítik a kilenc csap elhelyezéséhez és eltávolításához szükséges időt (másodpercben).
Több idő = magasabb nyers pontszám, ami romlást jelez.
Minél alacsonyabb a pontszám átlagos változása az idő múlásával, annál jobb a teljesítmény.
|
Körülbelül 110 hétig
|
|
Idő a 24 hetes megerősített 9-HPT ≥20%-os növekedéséig
Időkeret: Körülbelül 110 hétig
|
A résztvevőknek utasításba adják, hogy egyenként helyezzenek be csapokat egy táblán elrendezett kilenc lyukba, amely tábla műanyag csúszásgátló lemezzel van stabilizálva egy szilárd asztalon, majd vegyék ki ezeket a csapokat a lyukakból.
Mind a domináns, mind a nem domináns kezet kétszer tesztelik (két egymást követő próba mindkét kézre).
A résztvevőknek két sikeres próbát kell teljesíteniük mindkét kézre.
Az összes kilenc csap elhelyezéséhez és eltávolításához szükséges időt (másodpercben) rögzítik minden próba során.
Több idő = magasabb nyers pontszám, ami romlást jelez.
Minél alacsonyabb az idővel változó pontszám átlagos változása, annál jobb a teljesítmény.
|
Körülbelül 110 hétig
|
|
Plazma 2-arachidonoylglycerol (2-AG) szintek
Időkeret: Körülbelül 110 hétig
|
Körülbelül 110 hétig
|
|
|
A 2-AG plazmaszint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 110 hétig
|
Körülbelül 110 hétig
|
|
|
Az események számának részvevői (AE-k)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
A kezelés megszakítását okozó AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
A résztvevők aránya, akiknél öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés fordult elő, a Columbia-Öngyilkosság Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) szerint értékelve
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A C-SSRS egy olyan értékelési eszköz, amelyet a résztvevő élethosszig tartó öngyilkossági hajlamának felmérésére (alapvonalon), valamint az öngyilkossági hajlam újabb eseteinek felmérésére (C-SSRS az utolsó látogatás óta) használnak.
A strukturált interjú elősegíti az öngyilkossági gondolatok felidézését, beleértve a gondolatok intenzitását, viselkedést és az aktuális/potenciális halálosságú kísérleteket.
A kategóriák bináris válaszokkal (igen/nem) rendelkeznek, és tartalmazzák a Halálvágyat; Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatokat; Aktív öngyilkossági gondolatokat bármilyen módszerrel (nem terv) cselekvési szándék nélkül; Aktív öngyilkossági gondolatokat némi cselekvési szándékkal, specifikus terv nélkül; Aktív öngyilkossági gondolatokat specifikus tervvel és szándékkal, előkészítő cselekedetekkel és viselkedéssel; Megszakított kísérletet; Megszakított kísérletet; Tényleges kísérletet (nem halálos); Elkövetett öngyilkosságot.
Az öngyilkossági gondolat/viselkedést a felsorolt kategóriák bármelyikére adott "igen" válasz jelzi.
0 pontot kap, ha nincs jelen öngyilkossági kockázat.
1 vagy magasabb pontszám öngyilkossági gondolatot vagy viselkedést jelez.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
RO7268489 és metabolitjainak plazmakoncentrációi
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
- ocrelizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP46016
- 2025-521636-10-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alkalmas tanulmányok esetében a minősített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyes betegek szintjén lévő klinikai adatokhoz.
Tekintse meg a Roche elkötelezettségét a klinikai vizsgálati információk átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .