Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effekt af RO7268489 som tillægsterapi til ocrelizumab hos deltagere med progressive former af multipel sklerose (MS) (Mintaka)

21. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicentrisk, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase II-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten af RO7268489, en monoacylglycerol lipase-hæmmer, som add-on-behandling til ocrelizumab, hos deltagere med progressive former for multipel sklerose

Hovedformålet med dette studie er at vurdere effektiviteten af RO7268489 hos voksne med progressiv multipel sklerose (PMS), der modtager ocrelizumab. Efter afslutningen af dobbeltblindperioden kan en open-label (OL)-forlængelse give berettigede deltagere mulighed for at modtage open-label RO7268489.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • Southern Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Care Organisation
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Rekruttering
        • Morriston Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3HD
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Hopital Caremeau
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33800
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54035
        • Rekruttering
        • CHU Nancy Hôpital Central
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Salerno, Campania, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • South Island
      • Christchurch Central City, South Island, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Optimal Clinical Trials - Christchurch
      • ?ory, Polen, 44-240
        • Rekruttering
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • ?ód?, Polen, 90-368
        • Rekruttering
        • SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Rekruttering
        • M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Rekruttering
        • Resmedica NZOZ Kielce
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Rekruttering
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Rekruttering
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroc?aw, Polen, 54-239
        • Rekruttering
        • Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa SzyszkoSUM w Katowicach
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-323
        • Rekruttering
        • Nmedis sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
        • Rekruttering
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekruttering
        • ULS São José - Hospital de Sto António dos Capuchos;CRI Esclerose Múltipla
      • Albacete, Spanien, 02008
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Caterina
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University of Medicine
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
        • Rekruttering
        • Sancaktepe Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Neuropoint GmbH,
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Rekruttering
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1045
        • Rekruttering
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PMS, i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier fra 2017
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved screening mellem 3,0 og 6,0 inklusive

Eksklusionskriterier:

  • MS-relaps i løbet af de 6 måneder forud for randomiseringsdatoen
  • Manglende perifer venøs adgang
  • Historie med alkohol- eller andet stofmisbrug, efter forskerens vurdering, inden for 5 år før screening
  • Manglende evne til at gennemføre en magnetisk resonansscanning (MR-scanning)
  • Kontraindikationer for ocrelizumab obligatorisk pre-medicinering
  • Behandling med intravenøs immunglobulin (IV Ig) eller plasmafarese inden for 12 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO7268489 Dosis 1 + Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage RO7268489 sammen med ocrelizumab i henhold til den foruddefinerede behandlingsplan.
RO7268489 administreres i henhold til tidsplanen som angivet i armene.
Ocrelizumab administreres efter tidsplanen som angivet i armene.
Andre navne:
  • RO4964913, Ocrevus
Eksperimentel: RO7268489 Dosis 2 + Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage RO7268489 sammen med ocrelizumab i henhold til det foruddefinerede regime.
RO7268489 administreres i henhold til tidsplanen som angivet i armene.
Ocrelizumab administreres efter tidsplanen som angivet i armene.
Andre navne:
  • RO4964913, Ocrevus
Eksperimentel: RO7268489 Dosis 3 + Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage RO7268489 sammen med ocrelizumab i henhold til det foruddefinerede regime.
RO7268489 administreres i henhold til tidsplanen som angivet i armene.
Ocrelizumab administreres efter tidsplanen som angivet i armene.
Andre navne:
  • RO4964913, Ocrevus
Placebo komparator: Placebo + Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage RO7268489-matchende placebo sammen med ocrelizumab i henhold til det foruddefinerede regime.
Ocrelizumab administreres efter tidsplanen som angivet i armene.
Andre navne:
  • RO4964913, Ocrevus
Placebo vil blive administreret efter tidsplanen som angivet i armene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første forekomst af sammensat bekræftet invaliditetsprogression (cCPD) bekræftet i mindst 12 uger (cCDP12)
Tidsramme: Op til cirka 110 uger

Tid fra randomisering til første forekomst af cCDP12 i henhold til mindst et af følgende 3 kriterier:

  1. 12-ugers bekræftet invaliditetsprogression (CDP12)
  2. 12-ugers bekræftet forøgelse i Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) eller
  3. 12-ugers bekræftet forøgelse i 9-Hole Peg Test (9-HPT) EDSS er en invaliditetsskala baseret på en standard neurologisk undersøgelse, der rangerer i 0,5-punkts trin fra 0 (normal) - 10 (død). T25FWT=tiden det tager at gå 25 fod, typisk målt i sekunder. Jo længere tid det tager at gå, jo højere score, hvilket indikerer forværring. Lavere tider indikerer bedre præstation og større mobilitet. I 9-HPT instrueres deltagerne i at placere pinde en efter en i hvert af ni huller arrangeret på en plade stabiliseret med et plastik ikke-slip ark på et solidt bord, og derefter at fjerne disse pinde fra hullerne. Jo kortere tid det tager at fuldføre opgaven, jo bedre udfald.
Op til cirka 110 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første forekomst af 24-ugers bekræftet ≥4-points nedgang (forværring) i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
SDMT er en ydelsesmåling af behandlingshastighed, der bredt anvendes til at vurdere kognitiv funktion som reaktion på behandling. Den er kort, nem at administrere og involverer en simpel substitutionsopgave, som raske børn og voksne nemt kan udføre. Ved hjælp af en referencekode har deltageren 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer. Den samlede SDMT-score er det samlede antal korrekte svar og spænder fra 0 til 110, hvor en højere score indikerer et højere niveau af behandlingshastighed. En ændring på fire point fra udgangspunktet betragtes typisk som klinisk meningsfuld.
Op til cirka 110 uger
Ændring fra baseline i total hjernevolumen
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
Op til cirka 110 uger
Tid til indtræden af 24-ugers cCDP (cCDP24)
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
Op til cirka 110 uger
Tid til indtræden af 12-ugers bekræftet invaliditetsprogression CDP (CDP12)
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
Op til cirka 110 uger
Tid til indtræden af 24-ugers CDP (CDP24)
Tidsramme: I op til cirka 110 uger
I op til cirka 110 uger
Tid til ≥ 20% stigning i 12-ugers bekræftet Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT)
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
Tiden det tager at gå 25 fod, typisk målt i sekunder. Jo længere tid det tager at gå, jo højere er scoren, hvilket indikerer forværring og større funktionsnedsættelse. Lavere tider indikerer bedre præstation og større mobilitet. Jo lavere den gennemsnitlige ændring i scoren over tid er, jo bedre er præstationen.
Op til cirka 110 uger
Tid til ≥ 20 % stigning i 24-ugers bekræftet T25FWT
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
Tiden det tager at gå 25 fod, typisk målt i sekunder. Jo længere tid det tager at gå, jo højere score, hvilket indikerer forringelse og større nedsættelse. Lavere tider indikerer bedre præstation og større mobilitet. Jo lavere den gennemsnitlige ændring i scoren over tid er, jo bedre præstation.
Op til cirka 110 uger
Tid til ≥ 20 % stigning i 12-ugers bekræftet 9-hullers peg-test (9-HPT)
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
Deltagerne instrueres i at placere pinde en efter en i hvert af ni huller arrangeret på en plade stabiliseret med et plastik ikke-glidende ark på et solidt bord, og derefter at fjerne disse pinde fra hullerne. Både den dominante og den ikke-dominante hånd testes to gange (to på hinanden følgende forsøg for hver hånd). Deltagerne skal gennemføre to vellykkede forsøg for hver hånd. Den mængde tid (i sekunder), der kræves for at placere og fjerne alle ni pinde, registreres for hvert forsøg. Mere tid = højere rå scorer, hvilket indikerer forringelse. Jo lavere den gennemsnitlige ændring i scoren over tid, desto bedre er præstationen.
Op til cirka 110 uger
Tid til ≥ 20 % stigning i 24-ugers bekræftet 9-HPT
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
Deltagerne instrueres i at placere pinde en efter en i hvert af ni huller, arrangeret på en plade stabiliseret med et plastik ikke-slip ark på et solidt bord, og derefter at fjerne disse pinde fra hullerne. Både den dominante og ikke-dominante hånd testes to gange (to på hinanden følgende forsøg for hver hånd). Deltagerne skal gennemføre to vellykkede forsøg for hver hånd. Den tid (i sekunder), der kræves for at placere og fjerne alle ni pinde, registreres for hvert forsøg. Mere tid = højere råscore, hvilket indikerer forringelse. Jo lavere gennemsnitlig ændring i scoren over tid, jo bedre præstation.
Op til cirka 110 uger
Plasma 2-arachidonoylglycerol (2-AG)-niveauer
Tidsramme: I op til ca. 110 uger
I op til ca. 110 uger
Ændring fra baseline i plasma 2-AG-niveauer
Tidsramme: Op til cirka 110 uger
Op til cirka 110 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med behandlingsafbrydelser på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Andel af deltagere med selvmordstanker eller -adfærd, vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 5 år
C-SSRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere deltagerens livstidssuicidalitet (på baseline) samt nye tilfælde af suicidalitet (C-SSRS siden sidste besøg). Struktureret interview fremkalder erindring om suicidal tankegang, herunder intensiteten af tankegang, adfærd og forsøg med faktisk/potentiel dødelighed. Kategorier har binære svar (ja/nej) og omfatter Ønske om at være død; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktiv selvmordstankegang med enhver metode (ikke plan) uden intention om at handle; Aktiv selvmordstankegang med nogen intention om at handle, uden specifik plan; Aktiv selvmordstankegang med specifik plan og intention, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt forsøg; Afbrudt forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødeligt); Fuldført selvmord. Suicidal tankegang/adfærd indikeres af et "ja"-svar på nogen af de listede kategorier. En score på 0 tildeles, hvis der ikke er nogen selvmordsrisiko. En score på 1 eller højere indikerer suicidal tankegang eller adfærd.
Op til 5 år
Plasmakoncentrationer af RO7268489 og dets metabolitter
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientdata på klinisk niveau. Se Roches engagement for gennemsigtighed af kliniske undersøgelsesoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose

Abonner