Amping up With PemJAK
2025年12月6日 更新者:Seda S. Tolu
一项在免疫疗法中添加JAK抑制剂治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤和9p扩增淋巴瘤的II期试验
本研究旨在评估和确定在派姆单抗基础上加用鲁索替尼治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究包括对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)、皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)以及其他淋巴瘤(霍奇金淋巴瘤[HL]、灰区淋巴瘤[GZL]和原发性纵隔B细胞淋巴瘤[PMBCL])患者,这些淋巴瘤已对常用化疗产生耐药性(难治性),或在治疗后复发。
对于PTCL参与者,主要目标是观察有多少人实现完全缓解(无癌症迹象)。
对于CTCL参与者,重点是总体缓解率,即有多少人显示出改善。
本研究也对霍奇金淋巴瘤(HL)、灰区淋巴瘤(GZL)和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)患者开放,以了解鲁索替尼是否能在具有相似特征的疾病中发挥作用。
需要注意的是,鲁索替尼是一种研究性药物,未获得FDA批准用于这些淋巴瘤,但在临床试验中已显示与免疫疗法联合使用有效。
此外,帕博利珠单抗仅获FDA批准用于HL和PMBCL——然而在复发情况下常用于PTCL、CTCL和GZL,因为治疗选择有限,且先前帕博利珠单抗的试验已显示在治疗这些淋巴瘤方面有效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Research Nurse Navigator
- 电话号码:(212) 342 5162
- 邮箱:cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名:Seda Tolu, MD
- 电话号码:212-305-8923
- 邮箱:st3406@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
-
接触:
- Research Nurse Navigator, RN
- 电话号码:212-342-5162
- 邮箱:cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
接触:
- Seda Tolu, MD
- 电话号码:212-305-8923
- 邮箱:st3406@cumc.columbia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
(1) 经组织学确诊的复发/难治性霍奇金淋巴瘤(HL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、灰区淋巴瘤(GZL)及T细胞淋巴瘤(TCL),包括以下亚型:
队列1:外周T细胞淋巴瘤(PTCL)
- 结节性外周T细胞淋巴瘤-非特指型(PTCL-NOS)
- 间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)、T滤泡辅助细胞淋巴瘤(TFH)及其亚型,包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)
- 结外NK/T细胞淋巴瘤
- 皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤
队列2:皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)
- 蕈样肉芽肿
- 塞扎里综合征
队列3:探索性队列
- 经典型霍奇金淋巴瘤
- 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
- 灰区淋巴瘤
(2) 所有患者必须至少接受过一线全身性治疗。
- 系统性ALCL患者必须接受过CD30靶向治疗。
- 其他CD30表达(>10%)的PTCL亚型患者必须接受过CD30靶向治疗。
队列2中CTCL的特殊考虑:
- 全身性治疗(包括贝沙罗汀)允许在入组前2周内使用。
- 单独使用皮肤定向治疗(包括光疗、体外光分离疗法、外用类固醇或氮芥凝胶)不被视为一线全身性治疗。
- 允许在入组前2周内接受放疗、光疗、组蛋白去乙酰化酶抑制剂、类视黄醇、干扰素、治疗剂量的全身性皮质类固醇或地尼白介素(18 µg/kg/天)治疗。
- 允许在入组前8周内接受阿仑单抗治疗。
- (3) 患者在入组前2周内不得接受化疗或免疫治疗,且必须从不良事件中恢复(至1级或以下)
- (4) 抗PD-1/PD-L1治疗允许在入组前2周内使用。
- (5) 年龄 ≥ 18岁
(6) 参与者必须具有可测量的疾病,定义见方案
- 患者必须在≤4周内进行PET-CT扫描。
- 允许进行颈部、胸部、腹部、骨盆的增强CT或MRI扫描,但优先选择PET。
- (7) 患者不得有活动性中枢神经系统(CNS)疾病。无症状且经过治疗的患者允许入组。
(8) 所有参与者必须在入组前30天内接受慢性乙型肝炎病毒(HBV)筛查,包括病毒载量和血清学检测(核心抗体、表面抗原和表面抗体)。
- 乙型肝炎核心抗体阳性患者需要接受HBV预防性治疗
- 乙型肝炎核心抗体阳性患者需要接受HBV预防性治疗。
- (9) 有丙型肝炎病毒(HCV)感染史的参与者必须经过治疗并治愈。若正在接受治疗,HCV病毒载量必须在入组前30天内检测不到。
- (10) 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的参与者若正在接受有效的抗逆转录病毒治疗,且最近一次病毒载量检测(必须在入组前26周内)结果为检测不到,则符合资格。
(11) 通过实验室检测评估的器官功能及东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0-2分,和/或卡氏功能状态评分≥50分(见第20.1.1节,附录A),以接受鲁索替尼和帕博利珠单抗治疗。
- 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1000/µL(非生长因子依赖)
- 血小板计数 ≥ 70,000/µL(若已知骨髓受累,允许≥50,000/mm³并调整剂量,具体剂量调整说明见方案)
- 基线血红蛋白水平 ≥ 8 g/dL(无论骨髓是否受累)
- 使用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率 ≥ 30 ml/min
- 胆红素 ≤ 2倍正常值上限(ULN)
- 天冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤ 2.5 × ULN
- 丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≤ 2.5 × ULN
- (12) 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- (13) 有深静脉血栓(DVT)病史且已接受治疗或正在接受抗凝治疗的患者允许入组。
- (14) 由于潜在的致畸效应,育龄女性必须在开始治疗前2周内记录血清β-hCG阴性。若女性在参与研究期间怀孕或怀疑怀孕,应立即告知主治医生和Incyte公司(见方案)。此外,育龄女性和男性必须同意采取充分的避孕措施(激素或屏障避孕法;禁欲)。
避孕措施应在停止研究药物后持续6个月。同样,女性必须同意在整个研究期间不进行母乳喂养。
排除标准:
- 1) 诊断为成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)
- 2) 需要全身性治疗的自身免疫性疾病史。
- 3) 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内接受免疫抑制治疗。
4) 正在接受慢性全身性类固醇治疗(剂量超过每日10mg泼尼松或其等效药物)。
o 患者必须在治疗开始时停止超过10mg或以上的泼尼松(或其等效药物)的类固醇治疗。
5) HL和PMBCL患者不得符合且同意接受自体干细胞移植。
o PMBCL患者不得符合且同意接受CAR-T治疗。
- 6) 允许在自体骨髓移植后疾病进展或难治。
- 7) 异基因干细胞移植(SCT)后的疾病进展可经与主要研究者讨论后逐案决定。
- 8) 需要积极免疫抑制治疗的实体器官移植史,且免疫治疗对此类患者为禁忌。
- 9) 筛查时活动性结核病(结核杆菌)。既往充分治疗的结核病病例允许入组。
- 10) 对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有严重过敏反应(≥3级)。
- 11) 对鲁索替尼和/或其任何辅料有严重过敏反应(≥3级)。
1级和2级过敏反应的患者仍符合资格。
- 12) 无法吞咽或口服药物
- 13) 怀孕、哺乳或预计在研究期间(从筛查访视至试验治疗末次给药后120天内)怀孕。
- 14) 有同时存在的活动性恶性肿瘤史,且目前正在接受针对性治疗。
- 15) 入组前6个月内发生心肌梗死或中风等重大不良心脏事件史。若正在接受治疗,入组前6个月内发生的肺栓塞和深静脉血栓等心血管事件允许入组。
- 16) 筛查时有活动性、全身性且未受控制的细菌、病毒或真菌感染的受试者将被排除在研究之外。
例外情况包括:
入组前14天内经过适当治疗、有临床缓解证据且器官功能恢复至基线的感染。
- 正在积极管理且无全身症状的局部非系统性感染(如单纯性尿路感染或蜂窝织炎)。
- 关于筛查时HCV、HBV、HIV和结核病感染的资格要求,请参见方案相关章节。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:鲁索替尼
Ruxolitinib 20mg 每日两次口服给药将持续至12个月、疾病进展或出现无法耐受的副作用(以先发生者为准)。
|
患者将接受研究药物鲁索替尼治疗,只要疾病有反应,最多可达一年(或17个周期)。
鲁索替尼研究治疗结束后,研究医生将继续监测副作用并随访病情一年。
如果出现任何副作用,研究医生将进行随访,直至副作用缓解或稳定。
派姆单抗免疫疗法将以200毫克的剂量每21天静脉注射一次。
只要疾病有反应,受试者将接受派姆单抗治疗,最长不超过一年(或17个周期)。
每个周期为21天。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解(CR)率
大体时间:从研究治疗开始起24个月
|
对于第1组,在患有外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的患者中,主要目标将是完全缓解(CR)率。
|
从研究治疗开始起24个月
|
|
总体缓解率(ORR)
大体时间:从开始研究治疗起24个月
|
对于第2组,皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者的主要目标将是总体缓解率(ORR)
|
从开始研究治疗起24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月6日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月6日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAV7563
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.