PemJAK와 함께 힘내기

포함 기준:

• (1) 조직학적으로 확인된 재발성/난치성 HL, PMBCL, GZL 및 아래 아형을 포함한 TCL:

  • 군 1: PTCL

    • 결절성 PTCL 말초 T세포 림프종-기타 명시되지 않음 (PTCL-NOS)
    • 대세포성 림프종 (ALCL) T-여포 보조 림프종 (TFH) 및 혈관면역모세포성 T세포 림프종 (AITL)을 포함한 그 아형
    • 외결절성 NK/T세포 림프종
    • 피하 지방염 T세포 림프종

  • 군 2: CTCL

    • 곰팡이증균증
    • 세자리 증후군

  • 군 3: 탐색 코호트

    • 고전적 HL
    • PMBCL
    • GZL

• (2) 모든 환자는 적어도 1차 이상의 전신 치료를 받았어야 합니다.

  • 전신성 ALCL 환자는 사전 CD30 표적 치료를 받았어야 합니다.
  • CD30을 발현하는(>10%) 다른 PTCL 아형은 사전 CD30 표적 치료를 받았어야 합니다.

  • 군 2의 CTCL에 대한 특별 고려사항:

    • 벡사로텐(타르그레틴)을 포함한 전신 치료는 등록 2주 전까지 허용됩니다.
    • 광선 치료/광화학 요법, 체외 광면역요법(ECP), 국소 스테로이드 또는 메클로레타민(발클로르) 겔을 포함한 피부 지향 치료는 단독으로 투여될 때 전신 치료로 간주되지 않습니다.
    • 방사선 치료, 광화학 요법, 히스톤 탈아세틸화 효소 억제제, 레티노이드, 인터페론, 치료 용량의 전신 코르티코스테로이드 또는 데닐류킨 디프티톡스(18μg/kg/일) 치료는 등록 2주 전까지 허용됩니다.
    • 알레무투주맙 치료는 등록 8주 전까지 허용됩니다.
• (3) 환자는 연구 참여 2주 이내에 화학요법 또는 면역요법을 받지 않았어야 하며, 부작용(등급 1 이하)에서 회복했어야 합니다.
• (4) Anti PD-1/PDL-1 치료는 등록 2주 전까지 허용됩니다.
• (5) 연령 ≥ 18세

• (6) 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 측정 가능한 질병을 가져야 합니다.

  • 환자는 ≤4주 이내에 PET-CT 검사를 받았어야 합니다.
  • 조영증강 CT 스캔 또는 목, 가슴, 복부, 골반의 MRI는 허용되나, PET를 우선합니다.
• (7) 환자는 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 없어야 합니다. 치료를 받고 증상이 없는 환자는 연구에 허용됩니다.

• (8) 모든 참가자는 등록 30일 이내에 B형 간염 바이러스(HBV) 만성 감염 여부를 B형 간염 바이러스 부하 및 혈청학적 검사(코어 항체, 표면 항원, 표면 항체)로 선별해야 합니다.

  • B형 간염 코어 양성 환자는 HBV 예방 치료를 받아야 합니다.
  • B형 간염 코어 양성 환자는 HBV 예방 치료를 받아야 합니다.
• (9) C형 간염 바이러스(HCV) 감염력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되었어야 합니다. 현재 치료 중인 경우, HCV 바이러스 부하는 등록 30일 전에 검출되지 않아야 합니다.
• (10) 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염이 확인된 참가자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며, 최근 바이러스 부하 검사(등록 26주 이내)에서 바이러스가 검출되지 않는 경우 참여 자격이 있습니다.

• (11) 룩솔리티닙 및 펨브롤리주맙 투여를 위한 실험실 검사 및 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2와 카르노프스키 수행 점수 50 이상으로 평가된 장기 기능(섹션 20.1.1, 부록 A 참조).

  • 절대 호중구 수 ≥ 1000/μL (성장 인자 독립적이지 않음)
  • 혈소판 ≥ 70,000/μL (또는 골수 침범이 확인된 경우 ≥50,000/mm³, 용량 조정 허용. 용량 조정에 대한 구체적인 지침은 프로토콜 참조).
  • 기준 혈색소 수준 ≥ 8 g/dL (골수 침범 여부와 관계없음).
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.5배
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 2.5배
• (12) 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
• (13) 치료를 받았거나 현재 항응고제가 필요한 심부정맥혈전증(DVT) 병력이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
• (14) 잠재적 기형 유발 효과로 인해, 가임기 여성은 치료 시작 2주 이내에 측정된 음성 혈청 β-hCG 문서가 있어야 합니다. 연구 참여 중 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 주치의와 인사이트에 알려야 합니다(프로토콜 참조). 또한, 가임 가능성 있는 여성과 남성 모두 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용하기로 동의해야 합니다.

피임은 연구 약물 복용 중단 후 6개월 동안 계속되어야 합니다. 마찬가지로, 여성은 연구 기간 전체 동안 모유 수유를 하지 않기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1) 성인 T세포 백혈병/림프종(ATLL) 진단
• 2) 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 병력.
• 3) 면역결핍 진단 또는 연구 약물 첫 투여 7일 이내에 면역억제 치료를 받고 있음.

• 4) 활동성 만성 전신 스테로이드 치료(프레드니손 일일 10mg 초과 또는 이에 상응하는 약물 용량).

  o 환자는 치료 시작 시 10mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 약물) 스테로이드 치료를 중단했어야 합니다.

• 5) HL 및 PMBCL 환자는 자가 조혈모세포 이식에 적합하고 동의할 수 없어야 합니다.

  o PMBCL 환자는 CAR-T에 적합하고 동의할 수 없어야 합니다.

• 6) 자가 골수 이식 후 또는 이식에 난치성인 질병 진행이 허용됩니다.
• 7) 동종 조혈모세포 이식(SCT) 후 진행은 주 연구자와 논의 후 개별 사례별로 결정될 수 있습니다.
• 8) 면역요법 치료가 금기될 수 있는 활동성 면역억제가 필요한 고형 장기 이식 병력.
• 9) 선별 시점에서 활동성 결핵(결핵균). 적절히 치료된 이전 결핵 사례는 허용됩니다.
• 10) 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민반응(≥ 등급 3)이 있음.
• 11) 룩솔리티닙 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민반응(≥ 등급 3)이 있음.

등급 1 및 2 과민반응이 있는 환자는 여전히 자격이 있습니다.

• 12) 경구로 약물을 삼키거나 복용할 수 없음
• 13) 임신 중이거나 수유 중이거나, 선별 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 120일까지의 연구 기간 동안 자녀를 임신할 것으로 예상됨.
• 14) 현재 지향 치료를 받고 있는 동시성 및 활동성 악성 종양 병력.
• 15) 등록 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중과 같은 주요 심장 이상 사건 병력. 폐색전증 및 심부정맥혈전증과 같은 6개월 이내의 심혈관 사건은 치료 중인 경우 허용됩니다.
• 16) 선별 시점에서 활동성, 전신성, 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 대상자는 연구 참여에서 제외됩니다.

예외 사항:

적절히 치료되어 임상적 호전 증거와 기관 기능이 연구 시작 14일 이내에 기준치로 회복된 감염.

• 전신 증상과 관련 없는 국소적, 비전신성 감염(예: 단순 요로 감염 또는 봉와직염)으로 적극적으로 관리되고 있음.
• 선별 시점의 HCV, HBV, HIV 및 결핵 감염에 대한 자격 요건은 프로토콜 섹션을 참조하십시오.