SSTR2放射性示踪剂摄取的超低剂量PET成像
评估超低剂量PET成像检测SSTR2放射性示踪剂摄取
本临床试验的目标是评估一种用于神经内分泌肿瘤检测与监测的研究性超低剂量正电子发射断层扫描（PET）成像技术。 其主要旨在回答的问题是：
研究人员能否通过优化时间安排、扫描时长和图像重建，将辐射剂量降低至当前临床标准的1/10到1/100？ 参与者将注射一种能与肿瘤特异性蛋白——生长抑素受体2（SSTR2）结合的放射性示踪剂，并在一种新型高灵敏度PET扫描仪上进行长达3小时的成像。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估一种用于神经内分泌肿瘤检测和监测的研究性超低剂量PET成像技术。 “研究性”指所研究的程序或药物尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对本研究所测试的具体用途的批准。 本研究使用的PET成像技术被视为研究性技术，因为其正在以尚未获批临床应用的超低辐射剂量进行测试。 放射性示踪剂镓-68（68Ga）-Dotatate已获FDA批准用于标准剂量下的神经内分泌癌检测。
研究发现，68Ga-Dotatate在神经内分泌肿瘤中的摄取水平通常较高。 在本研究中，研究者将使用极少量的该示踪剂（低于标准剂量的1/20）结合先进的PET成像技术，以验证是否能在使用更少辐射剂量的情况下生成清晰图像。 本研究旨在开发一种更安全的成像技术，未来或可更频繁地用于筛查和治疗反应评估。
研究者将招募患有及未患神经内分泌肿瘤的受试者，以评估超低剂量PET成像在不同类型组织中检测放射性示踪剂摄取的能力。
核医学影像研究所将招募约200人参与本研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Barbara Blanchfield
- 电话号码：9732554955
- 邮箱：bblanchfield@nii.org
研究联系人备份
- 姓名：Dianna Willis, PhD
- 电话号码：973-513-7832
- 邮箱：dewillis@nii.org
学习地点
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- 招聘中
- Nuclear Imaging Institute
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接触：
- Barbara Blanchfield
- 电话号码：9732554955
- 邮箱：bblanchfield@nii.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 能够提供知情同意并遵守研究程序。
- 对于女性参与者：不得怀孕或哺乳；有生育潜力的女性需进行阴性妊娠测试。
排除标准：
- 参与者既往研究相关扫描（包括本研究）的年度辐射暴露已超过NRC规定（总计50毫西弗[mSv]）。
- 此前参与本研究超过四次。
- 患有严重幽闭恐惧症、慢性疼痛或肌肉骨骼疾病，无法完成PET扫描的参与者。
- 药物及既往治疗排除：SSTR靶向治疗。
- 怀孕或哺乳个体（需进行阴性妊娠测试）
- 无法提供知情同意
- 研究者判断可能损害参与者安全或研究完整性的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：超低剂量 68Ga-DOTATATE 成像组
参与者将接受超低剂量PET扫描，以评估图像质量，并在辐射剂量降低10-100倍后优化扫描时机与重建算法。
参与者将注射微量放射性示踪剂，并在PET扫描仪上进行长达3小时的成像
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参与者将接受 68Ga-DOTATATE 注射，并在 PET 扫描仪上接受长达 3 小时的成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变异系数（COV）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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测量所选区域中变异系数，以评估不同扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的图像一致性。 度量单位：百分比（％） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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空间分辨率（最大最大宽度 - FWHM）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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在不同的扫描持续时间，重建技术和AI增强图像重建的情况下，使用全宽度（FWHM）进行全宽度的空间分辨率评估。 度量单位：毫米（mm） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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定性图像质量评分（李克特量表）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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使用5点李克特量表对核医学医师进行的整体图像质量，病变可检测性，图像噪声和伪像的独立定性评估。 度量单位：李克特量表的分数（1-5; 1 =最差，5 =最佳） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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阅读器间协议（加权Kappa统计）
大体时间：根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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使用加权Kappa统计数据分析的评估定性图像质量评分的读者之间的一致性。 度量单位：加权Kappa统计（数值范围从0到1，0 =无协议，1 =完美一致） |
根据在前12个月期间获得的合并图像，每年（每年一次）进行评估。
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信噪比 (SNR)
大体时间：每年评估一次（每年一次），基于前12个月期间采集的合并图像。
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测量信噪比，用于评估不同扫描时长、重建技术和人工智能（AI）增强图像重建下的图像质量。 测量单位：SNR（无量纲，数值比） |
每年评估一次（每年一次），基于前12个月期间采集的合并图像。
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对比噪声比 (CNR)
大体时间：时间范围：每年评估一次（每年一次），基于前12个月期间采集的汇总图像。
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测量对比噪声比，用于评估不同扫描时长、重建技术和人工智能增强图像重建技术的图像质量。 测量单位：CNR（无量纲，数值比） |
时间范围：每年评估一次（每年一次），基于前12个月期间采集的汇总图像。
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靶向背景比值（TBR）
大体时间：每年评估一次，基于前12个月内获取的汇总图像。
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评估靶向背景比，以评估不同扫描时长、重建技术和AI增强图像重建技术下SSTR2表达组织的对比度。 测量单位：比率（无量纲数值比） |
每年评估一次，基于前12个月内获取的汇总图像。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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