SSTR2 radiotracer felvétel ultrakis dózisú PET képalkotása
Az ultrakis dózisú PET-képalkotás értékelése az SSTR2 radiotracer felvételének kimutatására
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy ultrakis dózisú pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotási technika értékelése neuroendokrin daganatok kimutatása és követése céljából. A fő kérdés, amelyre választ szeretne adni:
Képesek-e a kutatók optimalizálni az időzítést, a vizsgálat időtartamát és a kép-rekonstrukciót a sugárdózis 10-100-szoros csökkentésére a jelenlegi klinikai szabványhoz képest? A résztvevőknek egy radioaktív nyomjelzőt injektálnak be, amely egy szomatosztatin receptor 2 (SSTR2) nevű daganatspecifikus fehérjéhez kötődik, és egy új típusú nagy érzékenységű PET-szkenneren készítenek róluk felvételt akár 3 óráig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás célja, hogy egy vizsgálati ultrakis dózisú PET-képalkotási technikát értékeljen neuroendokrin tumorok észlelésére és nyomon követésére. A "vizsgálati" azt jelenti, hogy a vizsgált eljárást vagy gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) még nem hagyta jóvá a kutatásban tesztelt konkrét felhasználásra. A tanulmányban alkalmazott PET-képalkotási technikát vizsgálatnak tekintik, mert ultrakis sugárdózison tesztelik, amelyet még nem hagyott jóvá klinikai használatra. A radiotracer, a Gallium-68 (68Ga)-Dotatát, az FDA jóváhagyta neuroendokrin rák szabványos dózisokon történő észlelésére.
A 68Ga-Dotatát gyakran magasabb szintű felvételt mutat neuroendokrin tumorokban. Ebben a tanulmányban a kutatók nagyon kis mennyiségű nyomkövetőt (kevesebb, mint az 1/20-a a szabványos dózisnak) használnak fejlett PET-képalkotási technológiával együtt, hogy megnézzék, lehetséges-e világos képeket létrehozni sokkal kevesebb sugárzás felhasználásával. Ez a tanulmány egy biztonságosabb képalkotási technika kifejlesztését célozza, amely potenciálisan gyakrabban használható szűrésre és kezelési válaszra.
A kutatók neuroendokrin tumorral rendelkező és nem rendelkező egyéneket vesznek fel, hogy értékeljék, az ultrakis dózisú PET-képalkotás hogyan észleli a radiotracer felvételt különböző szövetekben.
Körülbelül 200 ember várhatóan részt vesz ebben a tanulmányban a Nukleáris Képalkotási Intézetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Blanchfield
- Telefonszám: 9732554955
- E-mail: bblanchfield@nii.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dianna Willis, PhD
- Telefonszám: 973-513-7832
- E-mail: dewillis@nii.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Toborzás
- Nuclear Imaging Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Blanchfield
- Telefonszám: 9732554955
- E-mail: bblanchfield@nii.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Képesség a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására.
- Női résztvevők esetén: Nem lehet terhes vagy szoptató; negatív terhességi teszt szükséges a gyermekvállalásra képes nőknél.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akik meghaladták az NRC előírásait az éves sugárterhelés tekintetében korábbi kutatási célú vizsgálatokból, beleértve ezt a vizsgálatot (összesen 50 millisievert [mSv]).
- Több mint négy korábbi belépés erre a vizsgálatra.
- Résztvevők súlyos klausztrofóbiával, krónikus fájdalommal vagy mozgásszervi rendellenességekkel, amelyek megakadályozzák a PET vizsgálat befejezését.
- Gyógyszer- és korábbi kezelési kizárások: SSTR célzott terápiák.
- Terhes vagy szoptató személyek (negatív terhességi teszt szükséges).
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.
- Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat integritását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ultra alacsony dózisú 68Ga-DOTATATE képalkotó csoport
A résztvevők ultrakis dózisú PET-vizsgálatra kerülnek beírásra, hogy értékeljék a képminőséget és optimalizálják az időzítést és a rekonstrukciót a sugárdózis 10-100-szoros csökkentése után.
A résztvevők nagyon kis mennyiségű radiotracerrel kerülnek injekciózásra és PET-szkenneren készülnek róluk felvételek akár 3 órán keresztül.
|
A résztvevők 68Ga-DOTATATE-t kapnak injekcióban, és akár 3 órán át vizsgálják őket PET-szkennelőn
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Variációs együttható (COV)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A kiválasztott régiók variációs együtthatójának mérése a képkonzisztencia értékelésére a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között. Mérési egység: százalék (%) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Térbeli felbontás (teljes szélessége a maximális felére - FWHM)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A térbeli felbontás értékelése a teljes szélesség felhasználásával, a maximális (FWHM) mellett a különféle letapogatási időtartamok, rekonstrukciós technikák és AI-fokozott kép rekonstrukciói között. Mérési egység: milliméter (mm) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Minőségi képminőségi pontszám (Likert skála)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
Az általános képminőség, a lézió detektálhatóságának, a képzaj és a nukleáris orvosok orvosok által végzett tárgyak független kvalitatív értékelése, 5-pontos Likert skálán értékelve. Mérőegység: pontszám Likert skálán (1-5; 1 = legrosszabb, 5 = legjobb) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Olvasóközi megállapodás (súlyozott kappa statisztika)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
A kvalitatív képminőségi pontszámokat értékelő olvasók közötti megállapodás mérése, amelyet súlyozott Kappa statisztikák alapján elemeztünk. Mérőegység: Súlyozott kappa statisztika (numerikus érték 0 és 1 között, 0 = nincs megállapodás, 1 = tökéletes megállapodás) |
Évente (évente egyszer) értékelték, az előző 12 hónapos időszakban megszerzett egyesített képek alapján.
|
|
Jel-zaj viszony (SNR)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelve, az előző 12 hónapos időszakban felvett összesített képek alapján.
|
Képmínőség-értékeléshez szükséges jel-zaj viszony mérése különböző vizsgálati időtartamok, rekonstrukciós technikák és mesterséges intelligencia (MI) által fokozott kép-rekonstrukciók esetén. Mértékegység: SNR (dimenzió nélküli, numerikus arány) |
Évente (évente egyszer) értékelve, az előző 12 hónapos időszakban felvett összesített képek alapján.
|
|
Kontraszt-zaj arány (CNR)
Időkeret: Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelve, az előző 12 hónapos időszakban összegyűjtött képek alapján.
|
A kontraszt-zaj arány mérése a képminőség értékelésére különböző szkennelési időtartamok, rekonstrukciós technikák és mesterséges intelligenciával fokozott kép-rekonstrukciók esetén. Mértékegység: CNR (dimenzió nélküli, numerikus arány) |
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelve, az előző 12 hónapos időszakban összegyűjtött képek alapján.
|
|
Cél-háttér arány (TBR)
Időkeret: Évente (évente egyszer) értékelve, az előző 12 hónapos időszak alatt gyűjtött képanyagok alapján.
|
A cél-háttér arány értékelése az SSTR2-t expresszáló szövet kontrasztjának különböző szkennelési időtartamok, rekonstrukciós technikák és mesterséges intelligenciával fokozott képalkotási módszerek melletti összehasonlítására. Mértékegység: Arány (dimenzió nélküli numerikus arány) |
Évente (évente egyszer) értékelve, az előző 12 hónapos időszak alatt gyűjtött képanyagok alapján.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NII-0008-SSTR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .