Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultranízkodávkové PET zobrazení příjmu radiotraceru SSTR2

7. dubna 2026 aktualizováno: Akiva Mintz

Vyhodnocení zobrazování PET s ultranízkou dávkou pro detekci příjmu radiotraceru SSTR2

Cílem této klinické studie je vyhodnotit experimentální zobrazovací techniku pozitronové emisní tomografie (PET) s ultranízkou dávkou pro detekci a monitorování neuroendokrinních nádorů. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:

Mohou výzkumníci optimalizovat načasování, dobu skenování a rekonstrukci obrazu, aby snížili radiační dávku 10-100krát oproti současnému klinickému standardu? Účastníci dostanou injekci radioaktivní látky, která se váže na protein specifický pro nádory zvaný somatostatinový receptor 2 (SSTR2), a budou snímáni na novém typu vysoce citlivého PET skeneru po dobu až 3 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie si klade za cíl vyhodnotit experimentální zobrazovací techniku PET s ultra nízkou dávkou pro detekci a sledování neuroendokrinních nádorů. „Experimentální“ znamená, že postup nebo lék, který je studován, ještě není schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro konkrétní použití testované v tomto výzkumu. Zobrazovací technika PET použitá v této studii je považována za experimentální, protože je testována s ultra nízkou dávkou záření, která ještě nebyla schválena pro klinické použití. Radiotracer galium-68 (68Ga)-dotatát je schválen FDA pro detekci neuroendokrinního karcinomu při standardních dávkách.

68Ga-dotatát se často vyskytuje ve vyšších hladinách v neuroendokrinních nádorech. V této studii budou výzkumníci používat velmi malé množství tohoto stopovače (méně než 1/20 standardní dávky) spolu s pokročilou technologií zobrazování PET, aby zjistili, zda je možné vytvořit jasné snímky při použití mnohem menšího záření. Tato studie si klade za cíl vyvinout bezpečnější zobrazovací techniku, která by mohla být potenciálně používána častěji pro screening a hodnocení odpovědi na léčbu.

Výzkumníci zařadí osoby s neuroendokrinními nádory i bez nich, aby vyhodnotili, jak zobrazování PET s ultra nízkou dávkou detekuje příjem radiotraceru v různých typech tkání.

Do této studie bude na Ústavu nukleárního zobrazování zařazeno přibližně 200 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dianna Willis, PhD
  • Telefonní číslo: 973-513-7832
  • E-mail: dewillis@nii.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Nábor
        • Nuclear Imaging Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postup studie.
  • Pro ženské účastnice: Nesmí být těhotné nebo kojící; u žen v reprodukčním věku je vyžadován negativní těhotenský test.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří překročili normu NRC pro roční ozáření z předchozích výzkumných vyšetření včetně této studie (celkem 50 milisievert [mSv]).
  • Více než čtyři předchozí zápisy do této studie.
  • Účastníci s těžkou klaustrofobií, chronickou bolestí nebo muskuloskeletálními stavy, které znemožňují dokončení PET vyšetření.
  • Vylučující medikace a předchozí léčba: Terapie zaměřené na SSTR.
  • Těhotné nebo kojící osoby (vyžadován negativní těhotenský test).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Jakýkoliv stav, který podle úsudku výzkumníka může ohrozit bezpečnost účastníka nebo integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ultralow dávka 68Ga-DOTATATE zobrazovací skupina
Účastníci budou zařazeni na ultranízkodávkové PET vyšetření za účelem vyhodnocení kvality snímků a optimalizace načasování a rekonstrukce po snížení radiačních dávek 10–100krát. Účastníkům bude aplikováno velmi malé množství radiofarmaka a budou snímáni na PET skeneru po dobu až 3 hodin.
Lék: 68Ga-Dotatate
Účastníci budou injekčně aplikováni 68Ga-DOTATATE a snímkováni po dobu až 3 hodin na PET skeneru
Ostatní jména:
  • PET skenování
  • CT vyšetření
  • odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficient (COV)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Měření variačního koeficientu ve vybraných oblastech pro vyhodnocení konzistence obrazu napříč různými trváními skenování, techniky rekonstrukce a rekonstrukce obrazu se zvýšenou A.

Měrná jednotka: Procento (%)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Prostorové rozlišení (plná šířka při polovině maxima - FWHM)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Hodnocení prostorového rozlišení pomocí plné šířky při polovině maxima (FWHM) v různých trvách skenování, techniky rekonstrukce a rekonstrukce obrazu se zvýšené AI.

Měrná jednotka: milimetry (mm)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Kvalitativní skóre kvality obrazu (Likertova stupnice)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Nezávislé kvalitativní hodnocení celkové kvality obrazu, detekovatelnosti lézí, šumu obrazu a artefaktů lékařů jaderné medicíny, hodnocené pomocí 5-bodové Likertovy stupnice.

Měrná jednotka: Skóre na Likertově stupnici (1-5; 1 = nejhorší, 5 = nejlepší)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Smlouva o mezi-čtenáři (vážená statistika Kappa)
Časové okno: Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.

Měření dohody mezi čtenáři hodnotící kvalitativní skóre kvality obrazu, analyzované pomocí vážených statistik Kappa.

Měrná jednotka: vážená statistika Kappa (numerická hodnota v rozmezí od 0 do 1, 0 = žádná dohoda, 1 = dokonalá dohoda)
Vyhodnoceno každoročně (jednou za rok), na základě sdružených obrázků získaných během předchozího 12měsíčního období.
Poměr signálu k šumu (SNR)
Časové okno: Hodnoceno ročně (jednou za rok), na základě sesbíraných snímků pořízených během předchozího 12měsíčního období.

Měření poměru signálu k šumu pro hodnocení kvality obrazu v různých dobách skenování, rekonstrukčních technikách a rekonstrukcích obrazu vylepšených umělou inteligencí (AI).

Jednotka měření: SNR (bezrozměrný, číselný poměr)
Hodnoceno ročně (jednou za rok), na základě sesbíraných snímků pořízených během předchozího 12měsíčního období.
Poměr kontrastu k šumu (CNR)
Časové okno: Časový rámec: Hodnoceno ročně (jednou za rok) na základě sdružených snímků pořízených během předchozího 12měsíčního období.

Měření poměru kontrastu k šumu pro hodnocení kvality obrazu v různých dobách skenování, rekonstrukčních technikách a AI-vylepšených rekonstrukcích obrazu.

Jednotka měření: CNR (bezrozměrný, číselný poměr)
Časový rámec: Hodnoceno ročně (jednou za rok) na základě sdružených snímků pořízených během předchozího 12měsíčního období.
Poměr cíl-pozadí (TBR)
Časové okno: Hodnoceno ročně (jednou za rok), na základě sdružených snímků pořízených během předchozího 12měsíčního období.

Posouzení poměru cíl-pozadí pro vyhodnocení kontrastu tkání exprimujících SSTR2 v různých dobách snímání, rekonstrukčních technikách a AI-vylepšených rekonstrukcích obrazu.

Měrná jednotka: Poměr (bezrozměrný číselný poměr)
Hodnoceno ročně (jednou za rok), na základě sdružených snímků pořízených během předchozího 12měsíčního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akiva Mintz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NII-0008-SSTR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Stav sdílení IDP je v současné době nerozhodnutý a čeká na interní přezkoumání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na 68Ga-Dotatate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit