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Imaging PET a dose ultrabassa dell'assorbimento del radiotracciante SSTR2

7 aprile 2026 aggiornato da: Akiva Mintz

Valutazione della Tomografia a Emissione di Positroni a Dose Ultrabassa per il Rilevamento dell'Assorbimento del Radiotracciante SSTR2

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare una tecnica sperimentale di imaging a tomografia a emissione di positroni (PET) a dose ultra-bassa per il rilevamento e il monitoraggio dei tumori neuroendocrini. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

I ricercatori possono ottimizzare la tempistica, la durata della scansione e la ricostruzione delle immagini per ridurre la dose di radiazioni di 10-100 volte rispetto allo standard clinico attuale? Ai partecipanti verrà iniettato un tracciante radioattivo che si lega a una proteina specifica del tumore chiamata recettore della somatostatina 2 (SSTR2) e verranno sottoposti a imaging su un nuovo tipo di scanner PET ad alta sensibilità per un massimo di 3 ore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca mira a valutare una tecnica di imaging PET a dosaggio ultrabasso in fase di sperimentazione per la rilevazione e il monitoraggio dei tumori neuroendocrini. "In fase di sperimentazione" significa che la procedura o il farmaco studiato non è ancora stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso specifico testato in questa ricerca. La tecnica di imaging PET utilizzata in questo studio è considerata sperimentale perché viene testata a una dose di radiazioni ultrabassa non ancora approvata per l'uso clinico. Il radiotracciante, Gallio-68 (68Ga)-Dotatato, è approvato dalla FDA per la rilevazione del cancro neuroendocrino a dosi standard.

Si riscontra spesso che il 68Ga-Dotatato venga captato a livelli più elevati nei tumori neuroendocrini. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno una quantità molto piccola di questo tracciante (meno di 1/20 della dose standard) insieme a una tecnologia di imaging PET avanzata per verificare se è possibile ottenere immagini chiare utilizzando molta meno radiazione. Questo studio mira a sviluppare una tecnica di imaging più sicura che potrebbe potenzialmente essere utilizzata più frequentemente per lo screening e la risposta al trattamento.

I ricercatori arruoleranno individui con e senza tumori neuroendocrini per valutare come l'imaging PET a dosaggio ultrabasso rilevi la captazione del radiotracciante in diversi tipi di tessuto.

Circa 200 persone verranno arruolate in questo studio presso il Nuclear Imaging Institute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dianna Willis, PhD
  • Numero di telefono: 973-513-7832
  • Email: dewillis@nii.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Reclutamento
        • Nuclear Imaging Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.
  • Per le partecipanti di sesso femminile: Non devono essere in gravidanza o allattamento; è richiesto un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno superato la normativa NRC per l'esposizione annuale alle radiazioni derivante da scansioni precedenti correlate alla ricerca, incluso questo studio (50 millisievert [mSv] totali).
  • Più di quattro iscrizioni precedenti a questo studio.
  • Partecipanti con claustrofobia grave, dolore cronico o condizioni muscoloscheletriche che impediscono il completamento della scansione PET
  • Esclusioni per farmaci e trattamenti precedenti: Terapie mirate al SSTR
  • Individui in gravidanza o allattamento (è richiesto un test di gravidanza negativo)
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di imaging con 68Ga-DOTATATE a dose ultrabassa
I partecipanti saranno arruolati per una scansione PET a dose ultrabassa per valutare la qualità dell'immagine e ottimizzare i tempi e la ricostruzione dopo aver ridotto le dosi di radiazioni di 10-100 volte. I partecipanti riceveranno un'iniezione di una quantità molto piccola di radiotracciante e verranno sottoposti a scansione su uno scanner PET per un massimo di 3 ore
Droga: 68Ga-Dotatate
I partecipanti riceveranno un'iniezione di 68Ga-DOTATATE e saranno sottoposti a imaging per un massimo di 3 ore su uno scanner PET
Altri nomi:
  • Scansione animale
  • TAC
  • raccolta del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione (COV)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Misurazione del coefficiente di variazione nelle regioni selezionate per la valutazione della coerenza dell'immagine attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.

Unità di misura: percentuale (%)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Risoluzione spaziale (larghezza completa a metà massimo - FWHM)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Valutazione della risoluzione spaziale usando la larghezza completa a metà massimo (FWHM) attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.

Unità di misura: millimetri (mm)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Punte di qualità dell'immagine qualitativa (Likert Scale)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Valutazione qualitativa indipendente della qualità complessiva dell'immagine, rilevabilità della lesione, rumore dell'immagine e artefatti da parte dei medici di medicina nucleare, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti.

Unità di misura: punteggio su Likert Scale (1-5; 1 = peggio, 5 = Best)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Accordo tra reader (statistiche kappa ponderate)
Lasso di tempo: Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Misurazione dell'accordo tra i lettori che valutano i punteggi qualitativi della qualità dell'immagine, analizzati utilizzando statistiche kappa ponderate.

Unità di misura: statistica kappa ponderata (valore numerico che va da 0 a 1, 0 = nessun accordo, 1 = accordo perfetto)
Valutata ogni anno (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Rapporto Segnale-Rumore (SNR)
Lasso di tempo: Valutato annualmente (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo dei 12 mesi precedenti.

Misurazione del rapporto segnale-rumore per la valutazione della qualità dell'immagine attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'intelligenza artificiale (IA).

Unità di misura: SNR (adimensionale, rapporto numerico)
Valutato annualmente (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo dei 12 mesi precedenti.
Rapporto Segnale-Rumore di Contrasto (CNR)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Valutato annualmente (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.

Misurazione del rapporto segnale-rumore per la valutazione della qualità dell'immagine attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.

Unità di misura: CNR (adimensionale, rapporto numerico)
Periodo di tempo: Valutato annualmente (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo di 12 mesi precedente.
Rapporto Segnale-Fondo (TBR)
Lasso di tempo: Valutato annualmente (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo dei 12 mesi precedenti.

Valutazione del rapporto target-sfondo per valutare il contrasto tissutale che esprime SSTR2 attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'intelligenza artificiale.

Unità di misura: Rapporto (rapporto numerico adimensionale)
Valutato annualmente (una volta all'anno), in base alle immagini aggregate acquisite durante il periodo dei 12 mesi precedenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akiva Mintz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NII-0008-SSTR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo stato di condivisione IDP è attualmente indeciso in attesa di revisione interna.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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