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Imagerie TEP à très faible dose de la fixation du radiomarqueur SSTR2

7 avril 2026 mis à jour par: Akiva Mintz

Évaluation de l'imagerie PET à dose ultraréduite pour la détection de la fixation du radiotraceur SSTR2

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer une technique d'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) à dose ultrabasse expérimentale pour la détection et le suivi des tumeurs neuroendocrines. La principale question à laquelle il cherche à répondre est :

Les investigateurs peuvent-ils optimiser le timing, la durée du scan et la reconstruction d'image pour réduire la dose de rayonnement de 10 à 100 fois par rapport à la norme clinique actuelle ? Les participants recevront une injection d'un traceur radioactif qui se lie à une protéine spécifique aux tumeurs appelée récepteur de la somatostatine de type 2 (SSTR2) et seront imagés sur un nouveau type de scanner TEP à haute sensibilité pendant jusqu'à 3 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche vise à évaluer une technique d'imagerie TEP à dose ultraréduite expérimentale pour la détection et la surveillance des tumeurs neuroendocrines. « Expérimentale » signifie que la procédure ou le médicament étudié n'est pas encore approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'utilisation spécifique testée dans cette recherche. La technique d'imagerie TEP utilisée dans cette étude est considérée comme expérimentale car elle est testée à une dose de rayonnement ultraréduite qui n'est pas encore approuvée pour un usage clinique. Le radiotraceur, le Gallium-68 (68Ga)-Dotatate, est approuvé par la FDA pour détecter le cancer neuroendocrine à des doses standard.

Le 68Ga-Dotatate est souvent capté à des niveaux plus élevés dans les tumeurs neuroendocrines. Dans cette étude, les investigateurs utiliseront une très petite quantité de ce traceur (moins d'1/20e de la dose standard) avec une technologie d'imagerie TEP avancée pour voir s'il est possible d'obtenir des images claires tout en utilisant beaucoup moins de rayonnement. Cette étude vise à développer une technique d'imagerie plus sûre qui pourrait potentiellement être utilisée plus fréquemment pour le dépistage et la réponse au traitement.

Les investigateurs recruteront des personnes avec et sans tumeurs neuroendocrines pour évaluer comment l'imagerie TEP à dose ultraréduite détecte la captation du radiotraceur dans différents types de tissus.

Environ 200 personnes seront recrutées dans cette étude à l'Institut d'imagerie nucléaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dianna Willis, PhD
  • Numéro de téléphone: 973-513-7832
  • E-mail: dewillis@nii.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Recrutement
        • Nuclear Imaging Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Pour les participantes : Ne pas être enceinte ou allaiter ; un test de grossesse négatif est requis pour les femmes en âge de procréer.

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant dépassé la réglementation de la NRC concernant l'exposition annuelle aux rayonnements due à des examens antérieurs liés à la recherche, y compris cette étude (50 millisieverts [mSv] au total).
  • Plus de quatre inscriptions antérieures à cette étude.
  • Participants souffrant de claustrophobie sévère, de douleurs chroniques ou de troubles musculosquelettiques empêchant la réalisation de la TEP.
  • Exclusions liées aux médicaments et traitements antérieurs : Thérapies ciblant les SSTR.
  • Personnes enceintes ou allaitantes (test de grossesse négatif requis).
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé.
  • Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou l'intégrité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'imagerie par 68Ga-DOTATATE à dose ultraréduite
Les participants seront inscrits pour une tomographie par émission de positons (TEP) à dose ultraréduite afin d'évaluer la qualité d'image et d'optimiser le timing et la reconstruction après une réduction des doses de rayonnement de 10 à 100 fois.
Les participants recevront une injection d'une très petite quantité de radiotraceur et seront imagés sur un scanner TEP pendant jusqu'à 3 heures
Médicament: 68Ga-Dotatate
Les participants recevront une injection de 68Ga-DOTATATE et seront imagés pendant jusqu'à 3 heures sur un scanner TEP
Autres noms:
  • TEP-scan
  • Tomodensitométrie
  • la collecte de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de variation (CoV)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.

Mesure du coefficient de variation dans les régions sélectionnées pour évaluer la cohérence de l'image entre différentes durées de scan, les techniques de reconstruction et les reconstructions d'images améliorées en AI.

Unité de mesure: pourcentage (%)
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Résolution spatiale (pleine largeur à moitié maximum - FWHM)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.

Évaluation de la résolution spatiale en utilisant la pleine largeur à moitié maximum (FWHM) à différentes durées de scan, techniques de reconstruction et reconstructions d'images améliorées en AI.

Unité de mesure: millimètres (mm)
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Score qualitatif de la qualité d'image (échelle de Likert)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.

Évaluation qualitative indépendante de la qualité globale de l'image, de la détectabilité des lésions, du bruit d'image et des artefacts par les médecins en médecine nucléaire, évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.

Unité de mesure: Score sur l'échelle de Likert (1-5; 1 = pire, 5 = meilleur)
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Accord inter-lecteur (statistiques Kappa pondérées)
Délai: Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.

Mesure de l'accord entre les lecteurs évaluant les scores qualitatifs de la qualité d'image, analysés à l'aide de statistiques Kappa pondérées.

Unité de mesure: statistique kappa pondérée (valeur numérique allant de 0 à 1, 0 = aucun accord, 1 = accord parfait)
Évalué chaque année (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période précédente de 12 mois.
Rapport Signal sur Bruit (RSB)
Délai: Évalué annuellement (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période de 12 mois précédente.

Mesure du rapport signal/bruit pour l'évaluation de la qualité d'image à travers différentes durées d'acquisition, techniques de reconstruction et reconstructions d'image améliorées par intelligence artificielle (IA).

Unité de mesure : SNR (sans dimension, rapport numérique)
Évalué annuellement (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période de 12 mois précédente.
Contraste/Bruit (CNR)
Délai: Période d'évaluation : Évalué annuellement (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période de 12 mois précédente.

Mesure du rapport contraste-bruit pour l'évaluation de la qualité d'image à travers différentes durées d'acquisition, techniques de reconstruction et reconstructions d'image améliorées par IA.

Unité de mesure : CNR (sans unité, rapport numérique)
Période d'évaluation : Évalué annuellement (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période de 12 mois précédente.
Ratio Cible/Arrière-plan (TBR)
Délai: Évalué annuellement (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période de 12 mois précédente.

Évaluation du rapport cible/arrière-plan pour évaluer le contraste tissulaire exprimant SSTR2 à travers différentes durées d'acquisition, techniques de reconstruction et reconstructions d'images améliorées par IA.

Unité de mesure : Rapport (ratio numérique sans unité)
Évalué annuellement (une fois par an), sur la base d'images regroupées acquises au cours de la période de 12 mois précédente.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akiva Mintz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NII-0008-SSTR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le statut de partage de l'IDP est actuellement indéterminé dans l'attente d'un examen interne.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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