Ultralågdos PET-avbildning av SSTR2-radiotracerupptag
Utvärdering av ultralågdos PET-avbildning för detektering av SSTR2-radioläkemedelsupptag
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera en experimentell ultralågdos-PET-teknik (positronemissionstomografi) för detektering och övervakning av neuroendokrina tumörer. Huvudfrågan den syftar att besvara är:
Kan forskarna optimera tidsinställning, skanningstid och bildrekonstruktion för att minska stråldosen 10–100 gånger jämfört med nuvarande klinisk standard? Deltagarna kommer att injiceras med en radioaktiv spårare som binder till ett tumorspecifikt protein som kallas somatostatinreceptor 2 (SSTR2) och avbildas på en ny typ av högkänslig PET-skanner i upp till 3 timmar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie syftar till att utvärdera en experimentell ultralågdos PET-avbildningsteknik för detektering och övervakning av neuroendokrina tumörer. "Experimentell" betyder att proceduren eller läkemedlet som studeras ännu inte har godkänts av den amerikanska livs- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för det specifika användningsområde som testas i denna forskning. PET-avbildningstekniken som används i denna studie anses vara experimentell eftersom den testas med en ultralåg stråldos som ännu inte har godkänts för klinisk användning. Radiotracern, Gallium-68 (68Ga)-Dotatate, är FDA-godkänd för detektering av neuroendokrin cancer vid standarddoser.
68Ga-Dotatate har ofta visats tas upp i högre nivåer i neuroendokrina tumörer. I denna studie kommer forskare att använda en mycket liten mängd av denna tracer (mindre än 1/20 av standarddosen) tillsammans med avancerad PET-avbildningsteknik för att se om det är möjligt att skapa tydliga bilder samtidigt som man använder mycket mindre strålning. Denna studie syftar till att utveckla en säkrare avbildningsteknik som potentiellt skulle kunna användas oftare för screening och behandlingsrespons.
Forskare kommer att rekrytera individer med och utan neuroendokrina tumörer för att utvärdera hur ultralågdos PET-avbildning detekterar radiotracerupptag i olika typer av vävnad.
Ungefär 200 personer kommer att rekryteras till denna studie vid Nuclear Imaging Institute.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barbara Blanchfield
- Telefonnummer: 9732554955
- E-post: bblanchfield@nii.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dianna Willis, PhD
- Telefonnummer: 973-513-7832
- E-post: dewillis@nii.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Rekrytering
- Nuclear Imaging Institute
-
Kontakt:
- Barbara Blanchfield
- Telefonnummer: 9732554955
- E-post: bblanchfield@nii.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
- För kvinnliga deltagare: Får inte vara gravid eller amma; Negativt graviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som har överskridit SSM:s föreskrifter för årlig stråldos från tidigare forskningsrelaterade skanningar, inklusive denna studie (50 millisievert [mSv] totalt).
- Mer än fyra tidigare registreringar i denna studie.
- Deltagare med svår klaustrofobi, kronisk smärta eller muskuloskeletala tillstånd som förhindrar fullbordande av PET-undersökningen
- Medicinering & Tidigare Behandling Exklusioner: SSTR-målterapier
- Gravida eller ammande individer (negativt graviditetstest krävs)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Allt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra deltagarens säkerhet eller studiens integritet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ultralåg dos 68Ga-DOTATATE bildgrupp
Deltagare kommer att rekryteras för en ultralågdos PET-skanning för att utvärdera bildkvalitet och optimera tidpunkt och rekonstruktion efter att stråldoserna har reducerats 10-100 gånger.
Deltagare kommer att injiceras med en mycket liten mängd radiotracer och avbildas på en PET-skanner i upp till 3 timmar
|
Deltagarna kommer att injiceras med 68Ga-DOTATATE och avbildas i upp till 3 timmar på en PET-skanner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient (COV)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Mätning av variationskoefficienten i utvalda regioner för utvärdering av bildkonsistens över olika skanningstekniker, rekonstruktionstekniker och AI-förbättrade bildrekonstruktioner. Måttenhet: Procentandel (%) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Rumslig upplösning (full bredd med halvt maximalt - FWHM)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Bedömning av rumslig upplösning med full bredd med halva maximum (FWHM) över olika skanningstider, rekonstruktionstekniker och AI-förbättrade bildrekonstruktioner. Måttenhet: millimeter (mm) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Kvalitativ bildkvalitetspoäng (Likert Scale)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Oberoende kvalitativ utvärdering av övergripande bildkvalitet, lesionsdetekterbarhet, bildbrus och artefakter av kärnmedicinska läkare, bedömd med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Måttenhet: Poäng på Likert-skala (1-5; 1 = värsta, 5 = bäst) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Inter-Reader-avtal (viktad Kappa-statistik)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
Mätning av överenskommelse mellan läsare som utvärderar kvalitativa bildkvalitetsresultat, analyserade med viktad Kappa -statistik. Måttenhet: Viktad kappa -statistik (numeriskt värde som sträcker sig från 0 till 1, 0 = inget avtal, 1 = perfekt avtal) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på poolade bilder som förvärvats under föregående 12-månadersperiod.
|
|
Signal-till-brus-förhållande (SNR)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på sammanlagda bilder som förvärvats under den föregående 12-månadersperioden.
|
Mätning av signal-brusförhållande för bildkvalitetsbedömning över olika skanningslängder, rekonstruktionstekniker och artificiell intelligens (AI)-förbättrade bildrekonstruktioner. Mätenhet: SNR (enhetslös, numeriskt förhållande) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på sammanlagda bilder som förvärvats under den föregående 12-månadersperioden.
|
|
Kontrast-till-brusförhållande (CNR)
Tidsram: Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på sammanlagda bilder som förvärvats under den föregående 12-månadersperioden.
|
Mätning av kontrast-brusförhållande för bildkvalitetsbedömning över olika skanningslängder, rekonstruktionstekniker och AI-förbättrade bildrekonstruktioner. Måttenhet: CNR (enhetslös, numeriskt förhållande) |
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på sammanlagda bilder som förvärvats under den föregående 12-månadersperioden.
|
|
Mål-till-bakgrundsförhållande (TBR)
Tidsram: Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på sammanslagna bilder som inhämtats under den föregående 12-månadersperioden.
|
Bedömning av mål-till-bakgrundsförhållande för utvärdering av kontrast i SSTR2-exprimerande vävnad över olika skanningslängder, rekonstruktionstekniker och AI-förbättrade bildrekonstruktioner. Måttenhet: Förhållande (dimensionslöst numeriskt förhållande) |
Utvärderas årligen (en gång per år), baserat på sammanslagna bilder som inhämtats under den föregående 12-månadersperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NII-0008-SSTR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .