SSTR2 방사성 추적체 흡수의 초저선량 PET 영상
SSTR2 방사성추적체 흡수를 탐지하기 위한 초저선량 PET 영상 평가
이 임상 시험의 목적은 신경내분비 종양 검출 및 모니터링을 위한 연구용 초저선량 양전자방출단층촬영(PET) 영상 기술을 평가하는 것입니다. 이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
연구자들이 시간, 스캔 지속 시간 및 영상 재구성을 최적화하여 현재 임상 기준의 방사선 선량을 10~100배 감소시킬 수 있을까요? 참가자들은 종양 특이 단백질인 소마토스타틴 수용체 2(SSTR2)에 결합하는 방사성 추적자를 주사받고, 최대 3시간 동안 새로운 유형의 고감도 PET 스캐너로 촬영될 것입니다
연구 개요
상세 설명
본 연구는 신경내분비 종양 검출 및 모니터링을 위한 연구용 초저선량 PET 영상 기술을 평가하는 것을 목표로 합니다. "연구용"이란 연구 중인 절차 또는 약물이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 본 연구에서 검증되는 특정 용도로 아직 승인되지 않았음을 의미합니다. 본 연구에서 사용되는 PET 영상 기술은 임상 사용이 아직 승인되지 않은 초저선량 방사선으로 테스트되고 있기 때문에 연구용으로 간주됩니다. 방사성 추적자인 갈륨-68(68Ga)-도타테이트는 표준 선량으로 신경내분비 암을 검출하는 데 FDA 승인을 받았습니다.
68Ga-도타테이트는 신경내분비 종양에서 더 높은 수준으로 흡수되는 것으로 종종 발견됩니다. 본 연구에서 연구자들은 이 추적자의 아주 적은 양(표준 선량의 1/20 미만)을 첨단 PET 영상 기술과 함께 사용하여 훨씬 적은 방사선을 사용하면서도 선명한 영상을 생성할 수 있는지 확인할 것입니다. 본 연구는 선별 및 치료 반응 평가에 더 자주 사용될 수 있는 더 안전한 영상 기술을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 초저선량 PET 영상이 다양한 유형의 조직에서 방사성 추적자 흡수를 어떻게 검출하는지 평가하기 위해 신경내분비 종양이 있는 사람과 없는 사람 모두를 등록할 것입니다.
핵영상 연구소에서 본 연구에 약 200명이 등록될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Barbara Blanchfield
- 전화번호: 9732554955
- 이메일: bblanchfield@nii.org
연구 연락처 백업
- 이름: Dianna Willis, PhD
- 전화번호: 973-513-7832
- 이메일: dewillis@nii.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- 모병
- Nuclear Imaging Institute
-
연락하다:
- Barbara Blanchfield
- 전화번호: 9732554955
- 이메일: bblanchfield@nii.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세.
- 정보에 대한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
- 여성 참가자의 경우: 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됨; 가임 가능성 있는 여성의 경우 음성 임신 검사 필요.
제외 기준:
- 이 연구를 포함한 이전 연구 관련 스캔으로부터 연간 방사선 피폭량이 NRC 규정(총 50 밀리시버트 [mSv])을 초과한 참가자.
- 이 연구에 4회 이상 이전 참여 경험이 있는 경우.
- PET 스캔 완료를 방해하는 심한 폐쇄공포증, 만성 통증 또는 근골격계 질환을 가진 참가자
- 약물 및 이전 치료 제외 사항: SSTR 표적 요법
- 임신 중이거나 수유 중인 개인(음성 임신 검사 필요)
- 정보에 대한 동의를 제공할 수 없음
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 연구 무결성을 저해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 초저용량 68Ga-DOTATATE 영상 그룹
참가자들은 방사선 선량을 10~100배 줄인 후 이미지 품질을 평가하고 타이밍 및 재구성을 최적화하기 위해 초저선량 PET 스캔에 등록됩니다.
참가자들은 매우 적은 양의 방사성 추적자를 주사받고 최대 3시간 동안 PET 스캐너에서 촬영됩니다.
|
참가자들에게는 68Ga-DOTATATE를 주사하고 PET 스캐너에서 최대 3시간 동안 영상 촬영을 진행합니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변동 계수 (COV)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
|
다른 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI-강화 이미지 재구성에 걸쳐 이미지 일관성을 평가하기위한 선택된 영역의 변동 계수 측정. 측정 단위 : 백분율 (%) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
|
|
공간 분해능 (최대 절반의 전체 폭 -FWHM)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
|
다양한 스캔 기간, 재구성 기술 및 AI-강화 이미지 재구성에 걸쳐 최대 반의 최대 폭 (FWHM)을 사용한 공간 해상도 평가. 측정 단위 : 밀리미터 (mm) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
|
|
질적 이미지 품질 점수 (리 커트 척도)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
|
핵 의학 의사의 전반적인 이미지 품질, 병변 감지 가능성, 이미지 노이즈 및 아티팩트에 대한 독립적 인 정 성적 평가는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 평가되었습니다. 측정 단위 : 리 커트 척도에서 점수 (1-5; 1 = 최악, 5 = 최고) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
|
|
독자 간 계약 (가중 카파 통계)
기간: 이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
|
가중치 카파 통계를 사용하여 분석 된 질적 이미지 품질 점수를 평가하는 독자들 사이의 일치 측정. 측정 단위 : 가중 카파 통계량 (0에서 1, 0까지의 숫자 값 = 계약 없음, 1 = 완벽한 일치) |
이전 12 개월 동안 획득 한 풀링 된 이미지를 기반으로 매년 (연간 1 회) 평가.
|
|
신호 대 잡음비 (SNR)
기간: 이전 12개월 동안 획득한 이미지를 통합하여 매년(1년에 한 번) 평가됩니다.
|
다양한 스캔 지속 시간, 재구성 기술 및 인공지능(AI) 향상 이미지 재구성에 따른 이미지 품질 평가를 위한 신호 대 잡음비 측정. 측정 단위: SNR (단위 없음, 수치적 비율) |
이전 12개월 동안 획득한 이미지를 통합하여 매년(1년에 한 번) 평가됩니다.
|
|
대비 대 잡음 비율 (CNR)
기간: 시간 프레임: 선행 12개월 기간 동안 획득한 풀링된 이미지를 기반으로 매년(1년에 한 번) 평가됩니다.
|
다양한 스캔 시간, 재구성 기술 및 AI 강화 이미지 재구성에 걸쳐 화질 평가를 위한 대비 대 잡음 비율 측정. 측정 단위: CNR (단위 없음, 숫자 비율) |
시간 프레임: 선행 12개월 기간 동안 획득한 풀링된 이미지를 기반으로 매년(1년에 한 번) 평가됩니다.
|
|
표적-배경 비율 (TBR)
기간: 이전 12개월 동안 취득한 이미지를 풀링하여 연간(1년에 한 번) 평가됩니다.
|
다양한 스캔 지속 시간, 재구성 기술 및 AI 향상 이미지 재구성에 걸친 SSTR2 발현 조직 대비를 평가하기 위한 표적 대 배경 비율 평가. 측정 단위: 비율 (단위 없는 수치 비율) |
이전 12개월 동안 취득한 이미지를 풀링하여 연간(1년에 한 번) 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NII-0008-SSTR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
68Ga-도타테이트에 대한 임상 시험
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University완전한
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center더 이상 사용할 수 없음
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한