Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultramatalan annoksen PET-kuvaus SSTR2-radioliukaisuaineen kertymästä

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Akiva Mintz

Ultra-alhaisen annoksen PET-kuvantamisen arviointi SSTR2-radiojäljittimen kertymän havaitsemiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittavaa erittäin matala-annos positroniemissiotomografia (PET) -kuvantamis-tekniikkaa neuroendokriinisten kasvainten havaitsemiseen ja seurantaan. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Voivatko tutkijat optimoida ajankohdan, skannauksen keston ja kuvan rekonstruktion vähentääkseen säteilyannosta 10-100-kertaisesti nykyiseen kliiniseen standardiin verrattuna? Osallistujille annetaan radioaktiivista merkkiainetta, joka sitoutuu kasvaimen spesifiseen proteiiniin nimeltä somatostatiinireseptori 2 (SSTR2), ja heidät kuvataan uuden tyyppisellä herkällä PET-skannerilla jopa 3 tunnin ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittavaa erittäin alhaisen annoksen PET-kuvantamistekniikkaa neuroendokristen kasvainten havaitsemiseksi ja seurantaan. "Tutkittava" tarkoittaa, että tutkittavaa menettelyä tai lääkettä ei ole vielä hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tässä tutkimuksessa testattavaan tarkoitukseen. Tässä tutkimuksessa käytettyä PET-kuvantamistekniikkaa pidetään tutkittavana, koska sitä testataan erittäin alhaisella säteilyannoksella, jota ei ole vielä hyväksytty kliiniseen käyttöön. Radioaktiivinen merkkiaine, gallium-68 (68Ga)-dotataatti, on FDA-hyväksytty neuroendokristen syöpien havaitsemiseen vakioannoksilla.

68Ga-dotataatin on usein havaittu kertyvän suurempina määrinä neuroendokrisissä kasvaimissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät hyvin pientä määrää tätä merkkiainetta (alle 1/20 vakioannoksesta) yhdessä kehittyneen PET-kuvantamis-teknologian kanssa nähdäkseen, onko mahdollista luoda selkeitä kuvia käyttäen paljon vähemmän säteilyä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää turvallisempi kuvantamistekniikka, jota voitaisiin mahdollisesti käyttää useammin seulontaan ja hoidon vasteseurantaan.

Tutkijat rekrytoivat henkilöitä, joilla on ja joilla ei ole neuroendokrisia kasvaimia, arvioidakseen kuinka erittäin alhaisen annoksen PET-kuvantaminen havaitsee radioaktiivisen merkkiaineen kertymisen erityyppisissä kudoksissa.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 200 henkilöä Ydinlääketieteen kuvantamisinstituutissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dianna Willis, PhD
  • Puhelinnumero: 973-513-7832
  • Sähköposti: dewillis@nii.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Rekrytointi
        • Nuclear Imaging Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Naistutkittaville: Ei saa olla raskaana tai imettää; raskaustesti vaaditaan hedelmällisille naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat, jotka ovat ylittäneet NRC:n säännökset vuosittaiselle säteilyaltistukselle aiemmista tutkimuksiin liittyvistä kuvauksista, mukaan lukien tämä tutkimus (yhteensä 50 millisievertiä [mSv]).
  • Enemmän kuin neljä aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Tutkittavat, joilla on vakava klaustrofobia, krooninen kipu tai tukirauhassairaus, joka estää PET-kuvauksen suorittamisen
  • Lääke- ja aiemman hoidon poissulkemiset: SSTR-kohdennettu terapiat
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt (raskaustesti vaaditaan)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ultra-matalan annoksen 68Ga-DOTATATE-kuvausryhmä
Osallistujat rekrytoidaan ultramatalan annoksen PET-kuvaukseen, jossa arvioidaan kuvanlaatua ja optimoidaan ajoitusta sekä rekonstruktiota säteilyannosten pienentämisen jälkeen 10–100-kertaisesti. Osallistujille ruiskutetaan hyvin pieni määrä radiolääkettä, ja heidät kuvataan PET-skannerilla jopa 3 tunnin ajan.
Lääke: 68Ga-Dotataatti
Osallistujille annetaan 68Ga-DOTATATE-injektio, ja heidät kuvataan jopa 3 tunnin ajan PET-skannerilla
Muut nimet:
  • PET-skannaus
  • Tietokonetomografia
  • veren kerääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Variaatiokerroin (COV)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.

Valittujen alueiden variaatiokertoimen mittaus kuvan konsistenssin arvioimiseksi eri skannausaikojen, rekonstruointitekniikoiden ja AI-parannetun kuvan rekonstruoinnin välillä.

Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%)
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Spatiaalinen resoluutio (koko leveys puoliksi enimmäismäärällä - FWHM)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.

Alueellisen resoluution arviointi käyttämällä koko leveyttä puoliksi maksimiarvolla (FWHM) eri skannausaikojen, rekonstruointitekniikoiden ja AI-parannetun kuvan rekonstruoinnin välillä.

Mittayksikkö: millimetrit (mm)
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Laadullinen kuvanlaatupiste (Likert Scale)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.

Ydinlääketieteen lääkäreiden riippumaton laadullinen arviointi yleisen kuvanlaadun, vaurioiden havaitsemisen, kuvan melun ja esineiden esineiden avulla arvioidaan 5-pisteinen Likert-asteikko.

Mittayksikkö: pisteet Likert-asteikolla (1-5; 1 = pahin, 5 = paras)
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Lukijoiden välinen sopimus (painotettu Kappa-tilastot)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.

Lukijoiden välisen sopimuksen mittaaminen arvioi laadullisia kuvanlaatupisteitä, jotka analysoitiin painotettujen Kappa -tilastojen avulla.

Mittayksikkö: painotettu Kappa -tilastot (numeerinen arvo välillä 0 - 1, 0 = ei sopimusta, 1 = täydellinen sopimus)
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
Signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa), perustuen edellisen 12 kuukauden aikana kerättyihin yhdistettyihin kuvatietoihin.

Kuvanlaadun arviointi signaali-kohinasuhteen mittauksella eri skannauskestoilla, rekonstruointitekniikoilla ja tekoälyn (AI) parantamilta kuvanrakennustekniikoilla.

Mittayksikkö: SNR (yksikötön numeerinen suhde)
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa), perustuen edellisen 12 kuukauden aikana kerättyihin yhdistettyihin kuvatietoihin.
Kontrasti-kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: Aikataulu: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden aikana kerättyjen kuvien perusteella.

Kontrasti-kohinasuhteen mittaus kuvanlaadun arviointiin eri skannauskestojen, rekonstruointitekniikoiden ja tekoälyllä parannettujen kuvarekonstruktioiden välillä.

Mittayksikkö: CNR (yksikötön, numeerinen suhde)
Aikataulu: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden aikana kerättyjen kuvien perusteella.
Kohde-taustasuhde (TBR)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden aikana kerättyjen kuvien yhdistelmän perusteella.

Kohde-tausta-suhteen arviointi SSTR2:ta ilmentävän kudoksen kontrastin arvioimiseksi eri skannauskestojen, rekonstruointitekniikoiden ja tekoälyllä parannettujen kuvantamisen rekonstruktioiden yhteydessä.

Mittayksikkö: Suhde (mittaton numeerinen suhde)
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden aikana kerättyjen kuvien yhdistelmän perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akiva Mintz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NII-0008-SSTR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IDP-jakotilanne on tällä hetkellä ratkaisematon odottaen sisäistä tarkastelua.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset 68Ga-Dotataatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa