Imagen PET de Dosis Ultra Baja de la Captación del Radiotrazador SSTR2
Evaluación de la imagen PET de dosis ultrabaja para detectar la captación del radiotrazador SSTR2
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar una técnica de imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) de dosis ultrabaja en investigación para la detección y monitorización de tumores neuroendocrinos. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Pueden los investigadores optimizar el momento, la duración del escáner y la reconstrucción de la imagen para reducir la dosis de radiación entre 10 y 100 veces el estándar clínico actual? A los participantes se les inyectará un trazador radiactivo que se une a una proteína específica del tumor llamada receptor de somatostatina 2 (SSTR2) y serán escaneados en un nuevo tipo de escáner PET de alta sensibilidad durante hasta 3 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar una técnica de imagen por PET de dosis ultrabaja en investigación para la detección y seguimiento de tumores neuroendocrinos. "En investigación" significa que el procedimiento o fármaco estudiado aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el uso específico que se prueba en esta investigación. La técnica de imagen por PET utilizada en este estudio se considera en investigación porque se está probando con una dosis de radiación ultrabaja que aún no ha sido aprobada para uso clínico. El radiotrazador, Galio-68 (68Ga)-Dotatato, está aprobado por la FDA para detectar cáncer neuroendocrino en dosis estándar.
Se ha observado que el 68Ga-Dotatato suele captarse en niveles más elevados en los tumores neuroendocrinos. En este estudio, los investigadores utilizarán una cantidad muy pequeña de este trazador (menos de 1/20 de la dosis estándar) junto con tecnología avanzada de imagen por PET para determinar si es posible obtener imágenes claras utilizando mucha menos radiación. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una técnica de imagen más segura que podría utilizarse potencialmente con mayor frecuencia para el cribado y la respuesta al tratamiento.
Los investigadores inscribirán a personas con y sin tumores neuroendocrinos para evaluar cómo la imagen por PET de dosis ultrabaja detecta la captación del radiotrazador en diferentes tipos de tejido.
Aproximadamente 200 personas serán inscritas en este estudio en el Instituto de Imagen Nuclear.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Blanchfield
- Número de teléfono: 9732554955
- Correo electrónico: bblanchfield@nii.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dianna Willis, PhD
- Número de teléfono: 973-513-7832
- Correo electrónico: dewillis@nii.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Reclutamiento
- Nuclear Imaging Institute
-
Contacto:
- Barbara Blanchfield
- Número de teléfono: 9732554955
- Correo electrónico: bblanchfield@nii.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Para las participantes femeninas: No deben estar embarazadas ni en período de lactancia; se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
Criterios de exclusión:
- Participantes que hayan excedido la regulación de la NRC para la exposición anual a radiación por escáneres relacionados con investigaciones previas, incluido este estudio (50 milisieverts [mSv] en total).
- Más de cuatro inscripciones previas en este estudio.
- Participantes con claustrofobia grave, dolor crónico o afecciones musculoesqueléticas que impidan la realización del escáner PET.
- Exclusiones por medicación y tratamiento previo: Terapias dirigidas al SSTR.
- Personas embarazadas o en período de lactancia (se requiere prueba de embarazo negativa).
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Cualquier condición que, según el criterio del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o la integridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de imagen con dosis ultrabaja de 68Ga-DOTATATE
Los participantes serán inscritos para una exploración PET de dosis ultrabaja con el fin de evaluar la calidad de imagen y optimizar la sincronización y reconstrucción tras reducir las dosis de radiación entre 10 y 100 veces.
Los participantes recibirán una inyección de una cantidad muy pequeña de radiotrazador y serán escaneados en un equipo PET durante hasta 3 horas.
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Los participantes serán inyectados con 68Ga-DOTATATE y se les realizará una imagen durante hasta 3 horas en un escáner PET
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de variación (COV)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Medición del coeficiente de variación en regiones seleccionadas para evaluar la consistencia de la imagen en diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: porcentaje (%) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Resolución espacial (ancho completo a la mitad del máximo - FWHM)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Evaluación de la resolución espacial utilizando el ancho completo a la mitad del máximo (FWHM) a través de diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con AI. Unidad de medida: milímetros (mm) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Puntuación de calidad de imagen cualitativa (escala Likert)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Evaluación cualitativa independiente de la calidad general de la imagen, la detectabilidad de la lesión, el ruido de la imagen y los artefactos por parte de los médicos de medicina nuclear, evaluados utilizando una escala Likert de 5 puntos. Unidad de medida: puntaje en escala Likert (1-5; 1 = peor, 5 = mejor) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Acuerdo entre lectores (estadísticas de Kappa ponderadas)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Medición del acuerdo entre los lectores que evalúan los puntajes de calidad de imagen cualitativa, analizado utilizando estadísticas de Kappa ponderadas. Unidad de medida: estadística de kappa ponderada (valor numérico que varía de 0 a 1, 0 = sin acuerdo, 1 = acuerdo perfecto) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período anterior de 12 meses.
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Relación Señal-Ruido (SNR)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes combinadas adquiridas durante el período de 12 meses previo.
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Medición de la relación señal-ruido para la evaluación de la calidad de la imagen en diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas con inteligencia artificial (IA). Unidad de medida: SNR (adimensional, relación numérica) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes combinadas adquiridas durante el período de 12 meses previo.
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Ratio Contraste-Ruido (RCR)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período de 12 meses previo.
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Medición de la relación contraste-ruido para la evaluación de la calidad de imagen en diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imagen mejoradas por IA. Unidad de medida: CNR (adimensional, relación numérica) |
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período de 12 meses previo.
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Relación Objetivo-Fondo (TBR)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período de 12 meses anterior.
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Evaluación de la relación objetivo-fondo para evaluar el contraste del tejido que expresa SSTR2 en diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas por IA. Unidad de medida: Relación (proporción numérica adimensional) |
Evaluado anualmente (una vez al año), basado en imágenes agrupadas adquiridas durante el período de 12 meses anterior.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Gallium GA 68 DOTATATE
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- NII-0008-SSTR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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