Ultralav dose PET-avbildning av SSTR2 radiotracer opptak
Evaluering av ultralav dose PET-bildedannelse for deteksjon av SSTR2 radiotracer opptak
Målet med denne kliniske studien er å evaluere en eksperimentell ultralavdose positronemisjonstomografi (PET) bildeavbildningsteknikk for deteksjon og overvåking av neuroendokrine svulster. Hovedspørsmålet den forsøker å besvare er:
Kan forskerne optimalisere tidsplanlegging, skanningsvarighet og bildegjenoppbygging for å redusere stråledosen 10-100 ganger i forhold til den nåværende kliniske standarden? Deltakerne vil bli injisert med en radioaktiv sporstoff som binder seg til et svulstspesifikt protein kalt somatostatinreseptor 2 (SSTR2) og bli avbildet på en ny type høyfølsom PET-skanner i opptil 3 timer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien har som mål å evaluere en eksperimentell ultralavdose PET-avbildningsteknikk for deteksjon og overvåking av neuroendokrine svulster. "Eksperimentell" betyr at prosedyren eller legemiddelet som studeres ennå ikke er godkjent av det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) for den spesifikke bruken som testes i denne forskningen. PET-avbildningsteknikken som brukes i denne studien anses som eksperimentell fordi den testes med en ultralav stråledose som ennå ikke er godkjent for klinisk bruk. Radiosporet, Gallium-68 (68Ga)-Dotatate, er FDA-godkjent for å oppdage neuroendokrin kreft ved standarddoser.
68Ga-Dotatate tas ofte opp i høyere nivåer i neuroendokrine svulster. I denne studien vil forskere bruke en svært liten mengde av dette sporet (mindre enn 1/20 av standarddosen) sammen med avansert PET-avbildningsteknologi for å se om det er mulig å lage klare bilder mens man bruker mye mindre stråling. Denne studien har som mål å utvikle en sikrere avbildningsteknikk som potensielt kan brukes hyppigere for screening og behandlingsrespons.
Forskere vil inkludere personer med og uten neuroendokrine svulster for å evaluere hvordan ultralavdose PET-avbildning detekterer opptak av radiospor i ulike typer vev.
Omtrent 200 personer vil bli inkludert i denne studien ved Nuclear Imaging Institute.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Blanchfield
- Telefonnummer: 9732554955
- E-post: bblanchfield@nii.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dianna Willis, PhD
- Telefonnummer: 973-513-7832
- E-post: dewillis@nii.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Rekruttering
- Nuclear Imaging Institute
-
Ta kontakt med:
- Barbara Blanchfield
- Telefonnummer: 9732554955
- E-post: bblanchfield@nii.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Evne til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer.
- For kvinnelige deltakere: Må ikke være gravid eller ammende; Negativ graviditetstest kreves for kvinner i fruktbar alder.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har overskredet NRCs regelverk for årlig stråleeksponering fra tidligere forskningsrelaterte skanninger, inkludert denne studien (50 millisievert [mSv] totalt).
- Mer enn fire tidligere påmeldinger i denne studien.
- Deltakere med alvorlig klaustrofobi, kronisk smerte eller muskel- og skjelettlidelser som hindrer fullføring av PET-skanningen
- Medisinering og tidligere behandling som utelukker: SSTR-målrettede terapier
- Gravide eller ammende personer (negativ graviditetstest kreves)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan true deltakerens sikkerhet eller studiens integritet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ultralav dose 68Ga-DOTATATE bildegruppe
Deltakerne vil bli inkludert for et ultralav dose PET-skanning for å evaluere bildekvalitet og optimalisere tidsberegning og rekonstruksjon etter å ha redusert stråledoser 10-100 ganger.
Deltakerne vil bli injisert med en svært liten mengde radiotracer og bli avbildet på en PET-skanner i opptil 3 timer
|
Deltakerne vil få injisert 68Ga-DOTATATE og bli avbildet i opptil 3 timer på en PET-skanner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonskoeffisient (COV)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av variasjonskoeffisienten i utvalgte regioner for å evaluere bildekonsistens på tvers av forskjellige skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner. Målingsenhet: Prosent (%) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Romlig oppløsning (full bredde ved halvt maksimum - FWHM)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Vurdering av romlig oppløsning ved bruk av full bredde ved halvt maksimum (FWHM) på tvers av forskjellige skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner. Målingsenhet: Millimeter (MM) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Kvalitativ bildekvalitetspoeng (Likert skala)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Uavhengig kvalitativ evaluering av generell bildekvalitet, lesjonsdetekterbarhet, bildestøy og gjenstander av kjernemedisinske leger, vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. Målingsenhet: Poeng på Likert skala (1-5; 1 = verste, 5 = best) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Inter-leseravtale (vektet kappa-statistikk)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av avtale mellom lesere som evaluerer kvalitative score for bildekvalitet, analysert ved bruk av vektet Kappa -statistikk. Målingsenhet: Vektet kappa -statistikk (numerisk verdi fra 0 til 1, 0 = ingen avtale, 1 = perfekt avtale) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder innhentet i løpet av foregående 12-måneders periode.
|
Måling av signal-til-støy-forhold for bildekvalitetsvurdering over ulike skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og kunstig intelligens (KI)-forbedrede bilde-rekonstruksjoner. Måleenhet: SNR (dimensjonsløs, numerisk forhold) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder innhentet i løpet av foregående 12-måneders periode.
|
|
Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenstilte bilder innhentet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av kontrast-til-støy-forhold for bildekvalitetsvurdering på tvers av forskjellige skanningstider, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bilderekonstruksjoner. Måleenhet: CNR (dimensjonsløs, numerisk forhold) |
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenstilte bilder innhentet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Target-to-Background Ratio (TBR)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenstilte bilder innhentet i løpet av foregående 12-måneders periode.
|
Vurdering av måltil-bakgrunnsforhold for evaluering av kontrast i SSTR2-uttrykkende vev over ulike skanningstider, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildegjenopprettinger. Måleenhet: Forhold (dimensjonsløst numerisk forhold) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenstilte bilder innhentet i løpet av foregående 12-måneders periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NII-0008-SSTR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .