SSTR2放射性トレーサー取り込みの超低線量PETイメージング
SSTR2放射性トレーサー取り込み検出のための超低線量PETイメージングの評価
この臨床試験の目的は、神経内分泌腫瘍の検出とモニタリングのための研究用超低線量陽電子放出断層撮影（PET）イメージング技術を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
研究者は、現在の臨床基準の10〜100倍の放射線量を低減するために、タイミング、スキャン時間、および画像再構成を最適化できるか？ 参加者は、ソマトスタチン受容体2（SSTR2）と呼ばれる腫瘍特異的タンパク質に結合する放射性トレーサーを注射され、最大3時間にわたり新型の高感度PETスキャナーで撮像されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、神経内分泌腫瘍の検出とモニタリングのための研究段階の超低線量PETイメージング技術を評価することを目的としています。 「研究段階」とは、研究で検討されている手順や薬剤が、米国食品医薬品局（FDA）によってこの研究でテストされている特定の用途についてまだ承認されていないことを意味します。 本研究で使用されるPETイメージング技術は、臨床使用がまだ承認されていない超低線量の放射線量でテストされているため、研究段階とみなされています。 放射性トレーサーであるガリウム-68（68Ga）-ドタテートは、標準線量での神経内分泌がんの検出についてFDA承認を受けています。
68Ga-ドタテートは、神経内分泌腫瘍においてより高いレベルで取り込まれることが多いです。 本研究では、研究者はこのトレーサーのごく少量（標準線量の1/20未満）を高度なPETイメージング技術と共に使用し、はるかに少ない放射線量を使用しながら鮮明な画像を作成できるかどうかを確認します。 この研究は、スクリーニングや治療反応のためにより頻繁に使用される可能性がある、より安全なイメージング技術の開発を目指しています。
研究者は、超低線量PETイメージングが異なるタイプの組織での放射性トレーサーの取り込みをどのように検出するかを評価するために、神経内分泌腫瘍のある個人とない個人を登録します。
約200人が、Nuclear Imaging Instituteでこの研究に登録される予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Barbara Blanchfield
- 電話番号：9732554955
- メール：bblanchfield@nii.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dianna Willis, PhD
- 電話番号：973-513-7832
- メール：dewillis@nii.org
研究場所
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- 募集
- Nuclear Imaging Institute
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コンタクト：
- Barbara Blanchfield
- 電話番号：9732554955
- メール：bblanchfield@nii.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力があること。
- 女性参加者の場合：妊娠中または授乳中でないこと。妊娠可能な女性は陰性の妊娠検査が必要。
除外基準：
- 以前の研究関連スキャン（本研究を含む）からの年間放射線被曝量がNRC規制（合計50ミリシーベルト[mSv]）を超えている参加者。
- 本研究への過去の登録が4回を超えている参加者。
- 重度の閉所恐怖症、慢性疼痛、またはPETスキャンの完了を妨げる筋骨格系疾患を有する参加者。
- 薬剤および事前治療の除外：SSTR標的療法。
- 妊娠中または授乳中の個人（陰性の妊娠検査が必要）
- インフォームドコンセントを提供できないこと
- 研究者の判断において、参加者の安全性または研究の整合性を損なう可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：超低用量 68Ga-DOTATATE イメージング群
参加者は、放射線量を10～100分の1に削減した後の画質評価とタイミングおよび再構成の最適化を行うための超低線量PETスキャンに登録されます。
参加者は、ごく少量の放射性トレーサーを投与され、最大3時間にわたってPETスキャナーで撮像されます。
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参加者は68Ga-DOTATATEを投与され、PETスキャナーで最大3時間の撮影を行います
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変動係数（COV）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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さまざまなスキャン期間にわたる画像の一貫性を評価するための選択された領域の変動係数の測定、再構築技術、およびAI強化画像再構成。 測定単位：パーセンテージ（％） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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空間解像度（最大半分の全幅-FWHM）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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さまざまなスキャン期間、再構成技術、およびAI強化画像再構成にわたって半分（FWHM）で全幅（FWHM）を使用した空間分解能の評価。 測定単位：ミリメートル（mm） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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定性的な画質スコア（リッカートスケール）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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5ポイントのリッカートスケールを使用して評価された、核医学医師による全体的な画質、病変の検出可能性、画像ノイズ、およびアーティファクトの独立した定性的評価。 測定単位：リッカートスケールでのスコア（1-5; 1 =最悪、5 =最高） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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リーダー間契約（加重カッパ統計）
時間枠：前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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重み付きカッパ統計を使用して分析された定性的な画質スコアを評価する読者間の一致の測定。 測定単位：加重カッパ統計（0〜1の範囲の数値= 0 =一致なし、1 =完全な一致） |
前の12か月間に取得したプールされた画像に基づいて、毎年（年に1回）評価されます。
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信号対雑音比 (SNR)
時間枠：前年12か月間に収集されたプール画像に基づき、毎年（年1回）評価されます。
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異なる撮像時間、再構成技術、および人工知能（AI）強化画像再構成における画質評価のための信号対雑音比の測定。 測定単位：SNR（無次元、数値比） |
前年12か月間に収集されたプール画像に基づき、毎年（年1回）評価されます。
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コントラスト対ノイズ比 (CNR)
時間枠：時間枠：前年の12か月間に収集されたプール画像に基づき、毎年（年1回）評価されます。
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異なるスキャン時間、再構成技術、およびAI強化画像再構成における画質評価のためのコントラスト・ノイズ比の測定。 測定単位：CNR（無次元、数値比） |
時間枠：前年の12か月間に収集されたプール画像に基づき、毎年（年1回）評価されます。
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ターゲット・ツー・バックグラウンド比 (TBR)
時間枠：前年度12か月間に取得したプールされた画像に基づき、毎年（1年に1回）評価されます。
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異なるスキャン時間、再構成技術、およびAI強化画像再構成におけるSSTR2発現組織コントラストを評価するためのターゲット対背景比の評価。 測定単位：比率（単位なしの数値比） |
前年度12か月間に取得したプールされた画像に基づき、毎年（1年に1回）評価されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NII-0008-SSTR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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