Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET z ultraniską dawką wychwytu radioliganda SSTR2

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Akiva Mintz

Ocena obrazowania PET z ultraniską dawką do wykrywania wychwytu znacznika radioaktywnego SSTR2

Celem tego badania klinicznego jest ocena eksperymentalnej techniki obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) o ultraniskiej dawce do wykrywania i monitorowania guzów neuroendokrynnych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:

Czy badacze mogą zoptymalizować czas, długość skanowania i rekonstrukcję obrazu, aby zmniejszyć dawkę promieniowania 10-100 krotnie w porównaniu z obecnym standardem klinicznym? Uczestnicy otrzymają iniekcję radioaktywnego znacznika, który wiąże się z białkiem specyficznym dla guza zwanym receptorem somatostatyny 2 (SSTR2), i będą obrazowani na nowym typie skanera PET o wysokiej czułości przez okres do 3 godzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę eksperymentalnej techniki obrazowania PET o ultraniskiej dawce w celu wykrywania i monitorowania guzów neuroendokrynnych. „Eksperymentalny” oznacza, że badana procedura lub lek nie zostały jeszcze zatwierdzone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) do konkretnego zastosowania testowanego w tym badaniu. Technika obrazowania PET stosowana w tym badaniu jest uważana za eksperymentalną, ponieważ jest testowana przy ultraniskiej dawce promieniowania, która nie została jeszcze zatwierdzona do stosowania w praktyce klinicznej. Radioznacznik, Gal-68 (68Ga)-Dotatate, jest zatwierdzony przez FDA do wykrywania raka neuroendokrynnego w standardowych dawkach.

Stwierdzono, że 68Ga-Dotatate jest często wchłaniany w większych ilościach przez guzy neuroendokrynne. W tym badaniu badacze zastosują bardzo małą ilość tego znacznika (mniej niż 1/20 standardowej dawki) wraz z zaawansowaną technologią obrazowania PET, aby sprawdzić, czy możliwe jest uzyskanie wyraźnych obrazów przy użyciu znacznie mniejszej dawki promieniowania. Badanie to ma na celu opracowanie bezpieczniejszej techniki obrazowania, którą potencjalnie można by częściej stosować do badań przesiewowych i oceny odpowiedzi na leczenie.

Badacze włączą do badania osoby z guzami neuroendokrynnymi i bez nich, aby ocenić, w jaki sposób obrazowanie PET o ultraniskiej dawce wykrywa wychwyt radioznacznika w różnych typach tkanek.

W badaniu tym w Instytucie Obrazowania Jądrowego zostanie włączonych około 200 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dianna Willis, PhD
  • Numer telefonu: 973-513-7832
  • E-mail: dewillis@nii.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Rekrutacyjny
        • Nuclear Imaging Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  • Dla uczestniczek: Nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; wymagany negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przekroczyli przepisy NRC dotyczące rocznej ekspozycji na promieniowanie z wcześniejszych badań związanych z badaniami, w tym z tego badania (łącznie 50 milisiwertów [mSv]).
  • Więcej niż cztery wcześniejsze rejestracje w tym badaniu.
  • Uczestnicy z ciężką klaustrofobią, przewlekłym bólem lub schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiającymi wykonanie skanu PET.
  • Wykluczenia dotyczące leków i wcześniejszego leczenia: Terapie ukierunkowane na SSTR.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią (wymagany negatywny test ciążowy).
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Jakikolwiek stan, który, według oceny badacza, może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa obrazowania 68Ga-DOTATATE w ultraniskiej dawce
Uczestnicy zostaną zarejestrowani do badania PET z ultraniską dawką w celu oceny jakości obrazu oraz optymalizacji czasu i rekonstrukcji po zmniejszeniu dawek promieniowania 10-100 krotnie. Uczestnikom zostanie podana bardzo mała ilość radioznacznika i będą obrazowani w skanerze PET przez okres do 3 godzin.
Lek: 68Ga-Dotatate
Uczestnicy otrzymają zastrzyk 68Ga-DOTATATE i będą obrazowani przez okres do 3 godzin na skanerze PET
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Tomografia komputerowa
  • pobieranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmienności (COV)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Pomiar współczynnika zmienności w wybranych regionach w celu oceny spójności obrazu w różnych czasach skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcje obrazu wzmocnionych AI-wzmocnionymi.

Jednostka miary: procent (%)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Rozdzielczość przestrzenna (pełna szerokość przy połowie maksimum - FWHM)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Ocena rozdzielczości przestrzennej z wykorzystaniem pełnej szerokości przy pół maksimum (FWHM) w różnych czasach skanowania, technik rekonstrukcji i rekonstrukcje obrazu wzmocnionych AI-wzmocnionymi.

Jednostka miary: milimetry (mm)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Jakościowa jakość obrazu (skala Likerta)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Niezależna jakościowa ocena ogólnej jakości obrazu, wykrywalności zmian, szumu obrazu i artefaktów przez lekarzy medycyny jądrowej, oceniona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.

Jednostka miary: wynik w skali Likerta (1-5; 1 = najgorszy, 5 = najlepszy)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Umowa między czytnikami (ważona statystyka Kappa)
Ramy czasowe: Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.

Pomiar zgodności wśród czytelników oceniających jakościowe wyniki jakości obrazu, analizowane przy użyciu ważonych statystyk Kappa.

Jednostka miary: ważona statystyka kappa (wartość liczbowa od 0 do 1, 0 = brak zgodności, 1 = doskonała zgodność)
Oceniane co roku (raz w roku), na podstawie zbiorczych obrazów uzyskanych w poprzednim okresie 12 miesięcy.
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Oceniane corocznie (raz w roku), na podstawie połączonych obrazów uzyskanych w ciągu poprzedniego 12-miesięcznego okresu.

Pomiar stosunku sygnału do szumu do oceny jakości obrazu w różnych czasach skanowania, technikach rekonstrukcji i rekonstrukcjach obrazu wzmocnionych sztuczną inteligencją (AI).

Jednostka miary: SNR (bezwymiarowy, liczbowy stosunek)
Oceniane corocznie (raz w roku), na podstawie połączonych obrazów uzyskanych w ciągu poprzedniego 12-miesięcznego okresu.
Współczynnik Sygnału do Szumu (CNR)
Ramy czasowe: Czas trwania: Ocena przeprowadzana corocznie (raz w roku), na podstawie zgromadzonych obrazów z poprzedniego 12-miesięcznego okresu.

Pomiar współczynnika kontrastu do szumu w celu oceny jakości obrazu w różnych czasach trwania skanowania, technikach rekonstrukcji i rekonstrukcjach obrazu wzmocnionych sztuczną inteligencją.

Jednostka miary: CNR (bezwymiarowy, liczbowy współczynnik)
Czas trwania: Ocena przeprowadzana corocznie (raz w roku), na podstawie zgromadzonych obrazów z poprzedniego 12-miesięcznego okresu.
Współczynnik sygnału do tła (TBR)
Ramy czasowe: Oceniane corocznie (raz w roku), na podstawie połączonych obrazów uzyskanych w okresie poprzednich 12 miesięcy.

Ocena stosunku sygnału do tła w celu oceny kontrastu tkanek eksprymujących SSTR2 w różnych czasach skanowania, technikach rekonstrukcji i rekonstrukcjach obrazu wzmocnionych przez sztuczną inteligencję.

Jednostka miary: Stosunek (bezwymiarowy stosunek liczbowy)
Oceniane corocznie (raz w roku), na podstawie połączonych obrazów uzyskanych w okresie poprzednich 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akiva Mintz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NII-0008-SSTR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Status udostępniania IDP jest obecnie nieustalony w oczekiwaniu na wewnętrzny przegląd.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na 68Ga-Dotatate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj