Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация с ультранизкой дозой накопления радиофармпрепарата SSTR2

7 апреля 2026 г. обновлено: Akiva Mintz

Оценка ультранизкодозовой ПЭТ-визуализации для выявления накопления SSTR2 радиолиганда

Цель этого клинического исследования — оценить экспериментальную методику позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) со сверхнизкой дозой для обнаружения и мониторинга нейроэндокринных опухолей. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

Могут ли исследователи оптимизировать временные параметры, продолжительность сканирования и реконструкцию изображения для снижения радиационной дозы в 10-100 раз по сравнению с текущим клиническим стандартом? Участникам будет введен радиоактивный индикатор, связывающийся с опухолеспецифическим белком под названием соматостатиновый рецептор 2 (SSTR2), после чего они будут сканироваться на новом типе высокочувствительного ПЭТ-сканера в течение до 3 часов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку экспериментальной методики позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) со сверхнизкой дозой для выявления и мониторинга нейроэндокринных опухолей. «Экспериментальная» означает, что изучаемая процедура или препарат еще не одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для конкретного применения, исследуемого в данной работе. Методика ПЭТ, используемая в этом исследовании, считается экспериментальной, поскольку она тестируется со сверхнизкой дозой облучения, которая еще не одобрена для клинического применения. Радиофармпрепарат галлий-68 (68Ga)-Дотатат одобрен FDA для выявления нейроэндокринного рака при стандартных дозах.

68Ga-Дотатат часто обнаруживается в повышенных концентрациях в нейроэндокринных опухолях. В данном исследовании ученые будут использовать очень небольшое количество этого радиофармпрепарата (менее 1/20 стандартной дозы) вместе с передовой технологией ПЭТ, чтобы выяснить, возможно ли получить четкие изображения при значительно меньшем облучении. Цель исследования — разработать более безопасную методику визуализации, которая потенциально могла бы использоваться чаще для скрининга и оценки ответа на лечение.

Исследователи привлекут участников как с нейроэндокринными опухолями, так и без них, чтобы оценить, как ПЭТ со сверхнизкой дозой детектирует накопление радиофармпрепарата в различных типах тканей.

В этом исследовании в Институте ядерной визуализации планируется привлечь около 200 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbara Blanchfield
  • Номер телефона: 9732554955
  • Электронная почта: bblanchfield@nii.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dianna Willis, PhD
  • Номер телефона: 973-513-7832
  • Электронная почта: dewillis@nii.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Рекрутинг
        • Nuclear Imaging Institute
        • Контакт:
          • Barbara Blanchfield
          • Номер телефона: 9732554955
          • Электронная почта: bblanchfield@nii.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  • Для женщин-участниц: Не должны быть беременными или кормящими; требуется отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерии исключения:

  • Участники, превысившие норму НКРДАР по годовому облучению от предыдущих сканирований, связанных с исследованиями, включая данное исследование (всего 50 миллизивертов [мЗв]).
  • Более четырех предыдущих включений в данное исследование.
  • Участники с тяжелой клаустрофобией, хронической болью или заболеваниями опорно-двигательного аппарата, препятствующими завершению ПЭТ-сканирования.
  • Исключения по медикаментам и предшествующему лечению: таргетные терапии SSTR.
  • Беременные или кормящие лица (требуется отрицательный тест на беременность).
  • Неспособность дать информированное согласие.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа визуализации с ультранизкой дозой 68Ga-DOTATATE
Участники будут включены в исследование для проведения ПЭТ-сканирования со сверхнизкой дозой с целью оценки качества изображения и оптимизации времени и реконструкции после снижения дозы облучения в 10–100 раз. Участникам будет введено очень небольшое количество радиофармпрепарата, и они будут проходить сканирование на ПЭТ-сканере в течение до 3 часов.
Лекарство: 68Ga-Дотатат
Участникам будет введен 68Ga-DOTATATE, и они будут сканироваться на ПЭТ-сканере в течение до 3 часов
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
  • Компьютерная томография
  • забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент вариации (COV)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.

Измерение коэффициента вариации в выбранных областях для оценки согласованности изображения в разных продолжительности сканирования, методов реконструкции и реконструкции изображения, усиленных AI.

Единица измерения: процент (%)
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
Пространственное разрешение (полная ширина на половине максимума - FWHM)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.

Оценка пространственного разрешения с использованием полной ширины на половине максимума (FWHM) в разных продолжительности сканирования, методов реконструкции и A-усиленных реконструкций изображений.

Единица измерения: миллиметры (мм)
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
Качественный показатель качества изображения (Scale Likert Scale)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.

Независимая качественная оценка общего качества изображения, обнаружения поражения, шума изображения и артефактов врачами ядерной медицины, оцениваемой с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.

Единица измерения: оценка по шкале Лайкерта (1-5; 1 = худшее, 5 = лучшее)
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
Соглашение между читателями (взвешенная статистика каппа)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.

Измерение согласия между читателями, оценивающими качественные оценки качества изображения, анализируется с использованием взвешенной статистики каппа.

Единица измерения: взвешенная статистика каппа (числовое значение в диапазоне от 0 до 1, 0 = без согласия, 1 = идеальное согласие)
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
Соотношение сигнал/шум (SNR)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предшествующего 12-месячного периода.

Измерение отношения сигнал-шум для оценки качества изображения при различных длительностях сканирования, методах реконструкции и реконструкциях изображений с улучшением искусственным интеллектом (ИИ).

Единица измерения: ОСШ (безразмерная, числовое отношение)
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предшествующего 12-месячного периода.
Коэффициент контрастности к шуму (CNR)
Временное ограничение: Временные рамки: оценивается ежегодно (один раз в год) на основе объединенных изображений, полученных в течение предшествующего 12-месячного периода.

Измерение соотношения контраста и шума для оценки качества изображения при различных длительностях сканирования, методах реконструкции и реконструкциях изображений с использованием искусственного интеллекта.

Единица измерения: CNR (безразмерная, числовое соотношение)
Временные рамки: оценивается ежегодно (один раз в год) на основе объединенных изображений, полученных в течение предшествующего 12-месячного периода.
Коэффициент целевой сигнал/фон (ЦСФ)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год) на основе объединенных изображений, полученных в течение предшествующего 12-месячного периода.

Оценка отношения сигнал-фон для определения контрастности тканей, экспрессирующих SSTR2, при различных продолжительностях сканирования, техниках реконструкции и реконструкциях изображений, улучшенных с помощью искусственного интеллекта.

Единица измерения: Отношение (безразмерное числовое отношение)
Оценивается ежегодно (один раз в год) на основе объединенных изображений, полученных в течение предшествующего 12-месячного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akiva Mintz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NII-0008-SSTR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Статус обмена IDP в настоящее время не определён в ожидании внутренней проверки.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться