Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralav dosis PET-billeddannelse af SSTR2 radiotracer optagelse

7. april 2026 opdateret af: Akiva Mintz

Evaluering af Ultralav Dosis PET-billeddannelse til Detektering af SSTR2 Radiotracer Optag

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere en eksperimentel ultralav dosis positronemissionstomografi (PET) billedteknik til detektion og overvågning af neuroendokrine tumorer. Hovedspørgsmålet, den forsøger at besvare, er:

Kan forskerne optimere timingen, scanningens varighed og billedrekonstruktionen for at reducere stråledosisen 10-100 gange i forhold til den nuværende kliniske standard? Deltagerne vil blive injiceret med en radioaktiv sporstof, der binder sig til en tumorspecifik protein kaldet somatostatinreceptor 2 (SSTR2), og blive scannet på en ny type højfølsom PET-scanner i op til 3 timer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie har til formål at evaluere en eksperimentel ultralav dosis PET-billedteknik til detektion og overvågning af neuroendokrine tumorer. "Eksperimentel" betyder, at proceduren eller lægemidlet, der undersøges, endnu ikke er godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) til den specifikke anvendelse, der testes i denne forskning. PET-billedteknikken, der anvendes i dette studie, betragtes som eksperimentel, fordi den testes med en ultralav strålingsdosis, der endnu ikke er godkendt til klinisk brug. Radiosporet, Gallium-68 (68Ga)-Dotatate, er FDA-godkendt til detektion af neuroendokrin cancer ved standarddoser.

68Ga-Dotatate optages ofte i højere niveauer i neuroendokrine tumorer. I dette studie vil forskerne bruge en meget lille mængde af dette spor (mindre end 1/20 af standarddosen) sammen med avanceret PET-billedteknologi for at se, om det er muligt at skabe klare billeder, mens der bruges meget mindre stråling. Dette studie har til formål at udvikle en sikrere billedteknik, som potentielt kunne bruges hyppigere til screening og behandlingsrespons.

Forskere vil rekruttere personer med og uden neuroendokrine tumorer for at evaluere, hvordan ultralav dosis PET-billeddannelse detekterer optagelse af radiosporet i forskellige vævstyper.

Cirka 200 personer vil blive inkluderet i dette studie ved Nuclear Imaging Institute.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Rekruttering
        • Nuclear Imaging Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • For kvindelige deltagere: Må ikke være gravid eller ammende; Negativ graviditetstest kræves for kvinder i den fødedygtige alder.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der har overskredet NRC's regulering for årlig stråleeksponering fra tidligere forskningsrelaterede scanninger, inklusive denne undersøgelse (50 millisievert [mSv] i alt).
  • Mere end fire tidligere tilmeldinger til denne undersøgelse.
  • Deltagere med svær klaustrofobi, kroniske smerter eller muskuloskeletale tilstande, der forhindrer gennemførelse af PET-scanningen
  • Medikament- og tidligere behandlingsudelukkelser: SSTR-målrettede terapier
  • Gravide eller ammende personer (negativ graviditetstest kræves)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Enhver tilstand, som efter forskerens skøn kan kompromittere deltagers sikkerhed eller undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ultralav dosis 68Ga-DOTATATE billeddannelsesgruppe
Deltagere vil blive indskrevet til et ultralavdosis PET-scan for at evaluere billedkvalitet og optimere timing og rekonstruktion efter at have reduceret strålingsdoser 10-100 gange. Deltagere vil blive injiceret med en meget lille mængde radiotracer og blive scannet på en PET-scanner i op til 3 timer
Medicin: 68Ga-Dotatate
Deltagerne vil blive injiceret med 68Ga-DOTATATE og scannet i op til 3 timer på en PET-scanner
Andre navne:
  • PET-scanning
  • CT-scanning
  • blodopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficient (COV)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Måling af variationskoefficienten i udvalgte regioner til evaluering af billedkonsistens på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: procentdel (%)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Rumlig opløsning (fuld bredde ved halv maksimal - FWHM)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Vurdering af rumlig opløsning ved hjælp af fuld bredde ved halv maksimal (FWHM) på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: millimeter (mm)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Kvalitativ billedkvalitetsscore (Likert skala)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Uafhængig kvalitativ evaluering af den samlede billedkvalitet, læsionsdetekterbarhed, billedstøj og artefakter af nuklearmedicinske læger, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

Måleenhed: score på Likert skala (1-5; 1 = værst, 5 = bedste)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Inter-læseraftale (vægtet kappa-statistik)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Måling af aftale mellem læsere, der evaluerer kvalitative billedkvalitetsresultater, analyseret ved hjælp af vægtede kappa -statistikker.

Målenhed: Vægtet kappa -statistik (numerisk værdi i området fra 0 til 1, 0 = ingen aftale, 1 = perfekt aftale)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Signal-støj-forhold (SNR)
Tidsramme: Evalueres årligt (én gang om året) baseret på sammenlagte billeder indsamlet i løbet af den foregående 12-måneders periode.

Måling af signal-støj-forhold til vurdering af billedkvalitet på tværs af forskellige scanningstider, rekonstruktionsteknikker og kunstig intelligens (AI)-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: SNR (enhedsløs, numerisk forhold)
Evalueres årligt (én gang om året) baseret på sammenlagte billeder indsamlet i løbet af den foregående 12-måneders periode.
Kontrast-støj-forhold (CNR)
Tidsramme: Tidsramme: Evaluering foretages årligt (én gang om året) baseret på samlede billeder indsamlet i løbet af den foregående 12-måneders periode.

Måling af kontrast-til-støj-forhold til vurdering af billedkvalitet på tværs af forskellige scanningstider, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: CNR (enhedsløs, numerisk forhold)
Tidsramme: Evaluering foretages årligt (én gang om året) baseret på samlede billeder indsamlet i løbet af den foregående 12-måneders periode.
Mål-til-baggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: Evalueret årligt (én gang om året) baseret på samlede billeder indsamlet i den foregående 12-måneders periode.

Vurdering af måltilbagrundsforholdet for evaluering af SSTR2-eksprimerende vævskontrast på tværs af forskellige scanningstider, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: Forhold (enhedsløst numerisk forhold)
Evalueret årligt (én gang om året) baseret på samlede billeder indsamlet i den foregående 12-måneders periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akiva Mintz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NII-0008-SSTR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IDP-delingsstatus er i øjeblikket uafgjort afventende intern gennemgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-Dotatate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner