通过新型F-18 FAP PET检测转移性浸润性小叶乳腺癌及其预后
2026年4月27日 更新者：Randy Yeh
通过新型F-18 FAPI PET成像技术改善转移性浸润性小叶乳腺癌患者的检测与治疗效果
本研究是一项前瞻性、头对头比较的试点临床影像试验，在15名转移性浸润性小叶乳腺癌（ILC）患者中对比18F-成纤维细胞活化蛋白抑制剂（FAPI）-74 PET/CT与标准护理18F-氟脱氧葡萄糖（FDG）PET/CT。
患者将在2周内（14天±7天）接受18F-FDG PET/CT和18F-FAPI-74 PET/CT检查，以比较病灶、肿瘤检出率和PET病灶强度，并从主治医师和患者角度评估PET扫描的临床价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rashmi Unawane
- 电话号码：(212) 824-2385
- 邮箱：rashmi.unawane@mssm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ilda Bander
- 电话号码：(212) 241-0763
- 邮箱：Ilda.Bander@mountsinai.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
接触：
- Rashmi Unawane
- 电话号码：212-824-2385
- 邮箱：Rashmi.Unawane@mssm.edu
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接触：
- Ilda Bander
- 电话号码：(212) 241-0763
- 邮箱：Ilda.Bander@mountsinai.org
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首席研究员：
- Randy Yeh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和生活方式注意事项，并在研究期间有空
- 女性；年龄 > 18 岁
- 诊断为浸润性小叶乳腺癌，经病理学确认转移性疾病
- ECOG 体能状态 0-2
- 在 FDG 和 FAPI PET 扫描期间，抗癌治疗计划无变化
排除标准：
- 妊娠或哺乳期患者
- 无法进行 PET/CT 扫描的患者
- 总血清胆红素或血清肌酐 > 正常值上限 1.5 倍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18F-FAPI-74 PET/CT 和 18F-FDG PET/CT
研究参与者将接受标准治疗全身18F-FDG PET/CT扫描和研究性全身18F-FAPI-74 PET/CT扫描。
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FAPI扫描将作为混合PET/CT检查进行，用于衰减校正和病灶定位。
每位患者将静脉注射7 mCi +/- 2 mCi的18F-FAPI-74，随后进行20分钟（+/-10分钟）的摄取期。
FDG PET/CT将按照西奈山医院的标准护理方案进行。
患者在FDG给药前需禁食至少6小时，并将检查血糖水平以确保<200 mg/dL。
每位患者将静脉注射15 mCi +/- 20%的18F-FDG。
FAPI PET/CT 图像将从颅顶采集至大腿中部。
FDG PET/CT 图像将在60分钟摄取期后从颅底采集至大腿中部。
若图像质量和采集方式与西奈山医院标准护理方案相当，则可接受在其他机构进行的FDG PET/CT检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-FAPI-74 PET/CT检测到的病灶比例
大体时间：研究结束，1个月时
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18F-FAPI-74 PET/CT检测到但18F-FDG PET/CT未检测到的病灶比例。
所有病灶将在两种成像模态中进行映射，以确定它们是否被FAPI PET/CT检测到但未被FDG PET/CT检测到。
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研究结束，1个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-FDG PET/CT检出但18F-FAPI-74 PET/CT未检出的病灶比例
大体时间：研究结束，1个月时
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所有病灶将在两种成像模态中进行映射，以确定是否由FDG PET/CT检测到但未被FAPI PET/CT检测到。
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研究结束，1个月时
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18F-FAPI-74 PET/CT与18F-FDG PET/CT共同检出一致性病变的比例
大体时间：研究结束，第1个月
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所有病灶将在两种成像模态间进行映射，以确定其是否同时被FAPI PET/CT和FDG PET/CT检测到（即一致性检测）。
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研究结束，第1个月
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肿瘤检出率
大体时间：研究结束，于1个月时
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肿瘤检出率，定义为在18F-FAPI-74 PET/CT上检出>1个病灶的患者比例（%），与18F-FDG PET/CT相比
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研究结束，于1个月时
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与18F-FDG PET/CT相比，18F-FAPI-74 PET/CT上最热病灶（SUVmax最高病灶）的SUVmax及所有病灶的平均SUVmax
大体时间：研究结束，在1个月时
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在18F-FAPI-74 PET/CT和18F-FDG PET/CT上均识别出的每个病灶的SUVmax值。 每位患者每种成像方式将得出两个汇总指标： 最热病灶SUVmax：定义为每位患者每种成像方式所有检测病灶中最高的SUVmax值。 总体SUVmax：模拟病灶级别的SUVmax值 |
研究结束，在1个月时
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肿瘤-背景比值（TBR）
大体时间：研究结束，1个月后
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肿瘤背景比（TBR）将定义为最热病灶的SUVmax值除以两个背景区域（肝脏和主动脉血池）的SUVmax值。
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研究结束，1个月后
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参与者治疗管理决策变更人数
大体时间：研究结束，在1个月时
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比较基于18F-FDG PET/CT单独决策，在审查18F-FAPI-74 PET/CT后治疗管理决策发生改变的参与者数量 对于每位患者，将基于仅18F-FDG PET/CT扫描结果记录初始治疗管理计划。 在随后审查18F-FAPI-74 PET/CT扫描后，将记录修订后的管理计划，反映额外影像数据带来的任何变化。 |
研究结束，在1个月时
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疾病状态评估的变化
大体时间：研究结束，1个月时
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治疗医师在审阅18F-FAPI-74 PET/CT扫描后，与仅基于18F-FDG PET/CT的评估相比，对疾病状态评估（缓解、稳定、进展）的变化。治疗医师将首先根据18F-FDG PET/CT的可用临床和影像数据分配疾病状态分类（缓解、稳定或进展），然后在审阅18F-FAPI-74 PET/CT扫描后重新评估。
我们将总结FAPI扫描前后的疾病状态分布，以及FAPI扫描后疾病状态评估发生变化的患者数量及百分比，并说明这些变化的具体性质。
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研究结束，1个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Randy Yeh, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- STUDY-25-00364
- PRMC-25-041 (其他标识符：Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
完整数据集为申办者-研究者所在机构的独家财产，未经申办者-研究者及其机构许可，不得向第三方导出，但经授权的相应卫生/监管机构代表除外。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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