Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen invasiivisen lobulaarisen rintasyövän havaitseminen ja tulokset uuden F-18 FAP PET-tutkimuksen avulla

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Randy Yeh

Metastaattisen invasiivisen lobulaarisen rintasyövän havaitsemisen ja hoitotulosten parantaminen uuden F-18 FAPI PET-kuvantamisen avulla

Tämä tutkimus on pilottikliininen kuvantamiskokeilu, jossa tehdään prospektiivinen, suora vertailu 18F-fibroblastien aktivaatioproteiinin estäjän (FAPI)-74 PET/CT:tä ja standardihoidon 18F-fluorideoksiglukoosin (FDG) PET/CT:tä 15:llä etäpesäkkeisestä invasiivisesta lobulaarisesta rintasyövästä (ILC) kärsivällä potilaalla. Potilaat suorittavat sekä 18F-FDG PET/CT:n että 18F-FAPI-74 PET/CT:n 2 viikon sisällä (14 päivää + 7 päivää) leesioiden, kasvainten havaitsemisprosenttien ja PET-leesioiden intensiteetin vertailua varten sekä PET-kuvien kliinisen arvon arvioimiseksi sekä hoitavan lääkärin että potilaan näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Randy Yeh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja elämäntapamuutoksia sekä saatavuus tutkimuksen keston ajan
  • Naiset; ikä > 18 vuotta
  • Invasiivisen lobulaarisen rintasyövän diagnoosi, patologisesti varmennettu etäpesäketauti
  • ECOG suorituskykyluokka 0-2
  • Ei suunniteltua muutosta syöpähoidossa FDG- ja FAPI-PET-tutkimusten välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, jotka eivät voi suorittaa PET/CT-tutkimusta
  • Potilaat, joiden kokonaisserumibilirubiini tai serumikreatiniini > 1,5-kertainen ylärajaan verrattuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-FAPI-74 PET/CT ja 18F-FDG PET/CT
Tutkimukseen osallistuvat suorittavat sekä vakiintuneen koko kehon 18F-FDG PET/CT-kuvantamisen että kokeellisen koko kehon 18F-FAPI-74 PET/CT-kuvantamisen.
Lääke: 18F-FAPI-74
FAPI-skannaukset suoritetaan hybridinä PET/CT-tutkimuksina vaimennuskorjauksessa ja leesionin paikantamisessa. Jokaiselle potilaalle ruiskutetaan laskimoon 7 mCi +/- 2 mCi 18F-FAPI-74:ää, jota seuraa 20 minuutin (+/-10 min) kestävä kertymisjakso.
Lääke: 18F-FDG
FDG PET/CT suoritetaan Mount Sinai -sairaalassa käytännön mukaisella protokollalla. Potilaiden tulee paastota vähintään 6 tuntia ennen FDG:n antamista ja plasman glukoosipitoisuus tarkistetaan varmistaen, että se on < 200 mg/dL. Jokaiselle potilaalle ruiskutetaan laskimoon 15 mCi +/- 20 % 18F-FDG:ää.
Menettely: PET/CT
FAPI PET/CT-kuvaukset suoritetaan päälaen yläosasta reisiluun puoliväliin. FDG PET/CT-kuvaukset suoritetaan kallonpohjasta reisiluun puoliväliin 60 minuutin kertymisjakson jälkeen. Ulkopuoliset FDG PET/CT-tutkimukset, jotka on tehty toisessa laitoksessa, voidaan hyväksyä, jos kuvanlaatu ja kuvausmenetelmä ovat vertailukelpoisia Mount Sinai -sairaalan standardihoidon protokollan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-FAPI-74 PET/CT:llä havaittujen leesioiden osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen, 1 kuukauden kohdalla
Osuus 18F-FAPI-74 PET/CT:n havaitsemista, mutta 18F-FDG PET/CT:n havaitsematta jättämistä leesioista. Kaikki leesiot kartoittaa molempien kuvantamismenetelmien välillä määrittääkseen, havaitsiko FAPI PET/CT ne, mutta FDG PET/CT ei.
Tutkimuksen päättyminen, 1 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-FDG PET/CT:llä havaittujen mutta 18F-FAPI-74 PET/CT:llä havaitsemattomien leesioiden osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, 1 kuukaudessa
Kaikki leesiot kartoittaan molemmilla kuvantamismenetelmillä selvittääkseen, havaittiinko ne FDG PET/CT:llä mutta ei FAPI PET/CT:llä.
Tutkimuksen loppu, 1 kuukaudessa
Molempien 18F-FAPI-74 PET/CT:n ja 18F-FDG PET/CT:n havaitsemien yhtenevien leesioiden osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, 1 kuukauden kohdalla
Kaikki leesiot kartoittaan molemmilla kuvantamismenetelmillä selvittääkseen, havaitsiko sekä FAPI PET/CT että FDG PET/CT ne (eli yhdenmukainen havaitseminen).
Tutkimuksen loppu, 1 kuukauden kohdalla
Tumorin havaitsemisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, 1 kuukauden kohdalla
Kasvainten havaitsemistodennäköisyys, määriteltynä potilaiden osuutena (%), joilla on >1 muutos 18F-FAPI-74 PET/CT:ssä verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen
Tutkimuksen loppu, 1 kuukauden kohdalla
SUVmax kuumimmasta leesioista (leesio, jolla on korkein SUVmax) 18F-FAPI-74 PET/CT:ssä verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen ja keskimääräinen SUVmax kaikista leesioista
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen, 1 kuukauden kohdalla

Kunkin molemmilla 18F-FAPI-74 PET/CT:llä ja 18F-FDG PET/CT:llä havaillun muodostuman SUVmax.

Potilasta ja tutkimusmenetelmää kohden johdetaan kaksi yhteenvetomittaria:

Kuumimman muodostuman SUVmax: Määritellään korkeimmaksi SUVmax-arvoksi kaikkien potilasta ja menetelmää kohden havaittujen muodostumien joukossa.

Kokonais-SUVmax: mallinna muodostumatason SUVmax-arvot
Tutkimuksen päättyminen, 1 kuukauden kohdalla
Kasvain-tausta-suhde (TBR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen, 1 kuukauden kohdalla
Tumori-taustasuhde (TBR) määritellään kuumimman leesion SUVmax-arvona jaettuna kahden tausta-alueen SUVmax-arvoilla: maksan ja aortan veripoolin.
Tutkimuksen päättyminen, 1 kuukauden kohdalla
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia terapiahallinnan päätöksissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen, 1 kuukauden kohdalla

Osallistujien määrä, joilla terapeuttisen hoidon päätökset muuttuvat 18F-FAPI-74 PET/CT:n tarkastelun jälkeen verrattuna päätöksiin, jotka perustuvat pelkästään 18F-FDG PET/CT:hen

Jokaiselle potilaalle kirjataan alkuperäinen terapeuttinen hoitosuunnitelma, joka perustuu yksinomaan 18F-FDG PET/CT-tutkimuksen löydöksiin. Seuraavan 18F-FAPI-74 PET/CT-tutkimuksen tarkastelun jälkeen dokumentoidaan uudistettu hoitosuunnitelma, joka heijastaa kaikkia lisäkuvantamisaineiston perusteella tehtyjä muutoksia.
Tutkimuksen päättyminen, 1 kuukauden kohdalla
Muutos sairauden tilan arvioinnissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, 1 kuukauden kohdalla
Sairauden tilan arvioinnin muutos (reagoiva, vakaa, etenevä) hoitavien lääkäreiden mukaan 18F-FAPI-74 PET/CT:n tarkastelun jälkeen verrattuna arviointiin, joka perustuu pelkästään 18F-FDG PET/CT:hen. Hoitavat lääkärit määrittävät sairauden tilan luokituksen (reagoiva, vakaa tai etenevä) saatavilla olevan 18F-FDG PET/CT:n kliinisen ja kuvantamistiedon perusteella ja sitten 18F-FAPI-74 PET/CT-skannauksen tarkastelun jälkeen. Yhteenvetona esitetään sairauden tilan jakautuminen ennen ja jälkeen FAPI-skannauksen sekä potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joiden sairauden tilan arviointi muuttui FAPI-skannauksen jälkeen, mukaan lukien näiden muutosten erityinen luonne.
Tutkimuksen loppu, 1 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Randy Yeh

Yhteistyökumppanit

The Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Randy Yeh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-25-00364
  • PRMC-25-041 (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Valmis tietoaineisto on sponsoritutkijan laitoksen yksinomaista omaisuutta, eikä sitä saa viedä kolmansille osapuolille, lukuun ottamatta asianomaisten terveys- ja sääntelyviranomaisten valtuutettuja edustajia, ilman sponsoritutkijan ja heidän laitoksensa lupaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-FAPI-74

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa