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Detecção e Resultados no Cancro da Mama Invasivo Lobular Metastático Através do Novo PET F-18 FAP

27 de abril de 2026 atualizado por: Randy Yeh

Melhoria da Detecção e dos Resultados em Doentes com Cancro da Mama Lobular Invasivo Metastático através da Nova Imagiologia PET com F-18 FAPI

Este estudo é um ensaio clínico piloto de imagem de uma comparação prospetiva, cabeça a cabeça, do 18F-Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI)-74 PET/CT versus o padrão de tratamento 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT em 15 doentes com cancro da mama lobular invasivo metastático (ILC). Os doentes serão submetidos a 18F-FDG PET/CT e 18F-FAPI-74 PET/CT num período de 2 semanas (14 dias + 7 dias) para comparar lesões, taxas de deteção tumoral e intensidade das lesões PET, bem como para avaliar o valor clínico das tomografias PET do ponto de vista do médico assistente e do doente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Randy Yeh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e considerações de estilo de vida e disponibilidade durante a duração do estudo
  • Mulheres; Idade > 18 anos
  • Diagnóstico de cancro da mama lobular invasivo, com doença metastática confirmada patologicamente
  • Estado de desempenho ECOG 0-2
  • Nenhuma alteração planeada na terapia anticancro entre as tomografias PET com FDG e FAPI

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes grávidas ou a amamentar
  • Pacientes que não podem realizar tomografia PET/CT
  • Pacientes com bilirrubina sérica total ou creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-FAPI-74 PET/CT e 18F-FDG PET/CT
Os participantes do estudo serão submetidos a uma tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada de corpo inteiro com 18F-FDG, que é o padrão de cuidados, e a uma tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada de corpo inteiro com 18F-FAPI-74, que é experimental.
Medicamento: 18F-FAPI-74
Os exames FAPI serão realizados como exames PET/CT híbridos para correção de atenuação e localização de lesões. Cada paciente será injetado por via intravenosa com 7 mCi +/- 2 mCi de 18F-FAPI-74, seguido por um período de captação de 20 minutos (+/-10 min).
Medicamento: 18F-FDG
A FDG PET/CT será realizada de acordo com o protocolo padrão de cuidados no Hospital Mount Sinai. Os doentes devem estar em jejum durante pelo menos 6 horas antes da administração de FDG e os níveis de glicose no plasma serão verificados para garantir < 200 mg/dL. Cada doente será injetado por via intravenosa com 15 mCi +/- 20% de 18F-FDG.
Procedimento: PET/CT
As imagens PET/CT FAPI serão adquiridas do topo do crânio até à parte média da coxa. As imagens PET/CT FDG serão adquiridas da base do crânio até à parte média da coxa após um período de captação de 60 minutos. PET/CT FDG realizados externamente noutra instituição podem ser aceites, se a qualidade da imagem e a aquisição forem comparáveis ao protocolo padrão de cuidados do Mount Sinai Hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de lesões detetadas por PET/CT com 18F-FAPI-74
Prazo: Fim do estudo, aos 1 mês
Proporção de lesões detetadas pela PET/CT com 18F-FAPI-74, mas não pela PET/CT com 18F-FDG. Todas as lesões serão mapeadas em ambas as modalidades de imagem para determinar se foram detetadas pela PET/CT com FAPI, mas não pela PET/CT com FDG.
Fim do estudo, aos 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de lesões detetadas por 18F-FDG PET/CT mas não por 18F-FAPI-74 PET/CT
Prazo: Fim do estudo, após 1 mês
Todas as lesões serão mapeadas através de ambas as modalidades de imagem para determinar se foram detetadas por FDG PET/CT mas não por FAPI PET/CT.
Fim do estudo, após 1 mês
Proporção de lesões concordantes detetadas por 18F-FAPI-74 PET/CT e 18F-FDG PET/CT
Prazo: Fim do estudo, aos 1 mês
Todas as lesões serão mapeadas em ambas as modalidades de imagem para determinar se foram detetadas tanto pela PET/TC com FAPI como pela PET/TC com FDG (ou seja, deteção concordante).
Fim do estudo, aos 1 mês
Taxa de deteção de tumor
Prazo: Fim do estudo, ao 1 mês
Taxa de deteção de tumores, definida como a proporção (%) de doentes com >1 lesão na PET/CT com 18F-FAPI-74 em comparação com a PET/CT com 18F-FDG
Fim do estudo, ao 1 mês
SUVmax da lesão mais quente (lesão com o SUVmax mais elevado) na PET/CT com 18F-FAPI-74 em comparação com a PET/CT com 18F-FDG e o SUVmax médio em todas as lesões
Prazo: Fim do estudo, ao fim de 1 mês

SUVmax de cada lesão identificada tanto na PET/CT com 18F-FAPI-74 como na PET/CT com 18F-FDG.

Serão derivadas duas métricas de resumo por paciente por modalidade:

SUVmax da lesão mais quente: Definido como o valor mais elevado de SUVmax entre todas as lesões detetadas por paciente por modalidade.

SUVmax global: modelar valores de SUVmax ao nível da lesão
Fim do estudo, ao fim de 1 mês
Rácio tumor-fundo (TBR)
Prazo: Fim do estudo, aos 1 mês
O quociente tumor-fundo (TBR) será definido como o SUVmax da lesão mais intensa dividido pelo SUVmax de duas regiões de fundo: o fígado e o sangue da aorta.
Fim do estudo, aos 1 mês
Número de participantes com alteração nas decisões de gestão terapêutica
Prazo: Fim do estudo, ao 1 mês

Número de participantes com alteração nas decisões de gestão terapêutica após revisão da PET/TC com 18F-FAPI-74 em comparação com decisões baseadas apenas na PET/TC com 18F-FDG

Para cada paciente, será registrado um plano inicial de gestão terapêutica com base apenas nos achados da PET/TC com 18F-FDG. Após a subsequente revisão da PET/TC com 18F-FAPI-74, será documentado um plano de gestão revisto, refletindo quaisquer alterações informadas pelos dados de imagem adicionais.
Fim do estudo, ao 1 mês
Alteração na avaliação do estado da doença
Prazo: Fim do estudo, aos 1 mês
Alteração na avaliação do estado da doença (em resposta, estável, em progressão) pelos médicos tratantes após revisão da PET/CT com 18F-FAPI-74 em comparação com a avaliação baseada apenas na PET/CT com 18F-FDG. Os médicos tratantes atribuirão uma classificação do estado da doença (em resposta, estável ou em progressão) com base nos dados clínicos e de imagem disponíveis da PET/CT com 18F-FDG e, em seguida, após revisar a tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada com 18F-FAPI-74. Resumiremos a distribuição do estado da doença antes e depois do exame FAPI, juntamente com o número e as percentagens de doentes cuja avaliação do estado da doença mudou após o exame FAPI, bem como a natureza específica dessas alterações.
Fim do estudo, aos 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Randy Yeh

Colaboradores

The Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: Randy Yeh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-25-00364
  • PRMC-25-041 (Outro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados concluído é propriedade exclusiva da instituição do Investigador-Patrocinador e não deve ser exportado para terceiros, exceto para representantes autorizados das Autoridades de Saúde/Regulatórias competentes, sem a autorização do Investigador-Patrocinador e da sua instituição.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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