Upptäckt och utfall vid metastaserande invasiv lobulär bröstcancer genom ny F-18 FAP PET
27 april 2026 uppdaterad av: Randy Yeh
Förbättra upptäckt och utfall för patienter med metastaserad invasiv lobulär bröstcancer genom ny F-18 FAPI PET-avbildning
Denna studie är en pilotstudie för klinisk avbildning med en prospektiv, direkt jämförelse mellan 18F-Fibroblastaktiveringsproteininhibitor (FAPI)-74 PET/CT och standardbehandling med 18F-Fluorodeoxyglukos (FDG) PET/CT hos 15 patienter med metastaserande invasiv lobulär bröstcancer (ILC).
Patienterna kommer att genomgå både 18F-FDG PET/CT och 18F-FAPI-74 PET/CT inom en 2-veckorsperiod (14 dagar + 7 dagar) för att jämföra lesioner, tumördetektionsfrekvenser och PET-lesionsintensitet, samt för att utvärdera det kliniska värdet av PET-undersökningarna ur behandlande läkarens och patientens perspektiv.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rashmi Unawane
- Telefonnummer: (212) 824-2385
- E-post: rashmi.unawane@mssm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ilda Bander
- Telefonnummer: (212) 241-0763
- E-post: Ilda.Bander@mountsinai.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Rashmi Unawane
- Telefonnummer: 212-824-2385
- E-post: Rashmi.Unawane@mssm.edu
-
Kontakt:
- Ilda Bander
- Telefonnummer: (212) 241-0763
- E-post: Ilda.Bander@mountsinai.org
-
Huvudutredare:
- Randy Yeh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnande av signerat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttryckt vilja att följa alla studieprocedurer och livsstilsöverväganden samt tillgänglighet under hela studieperioden
- Kvinnor; Ålder > 18 år
- Diagnos av invasiv lobulär bröstcancer med patologiskt bekräftad metastaserad sjukdom
- ECOG prestandastatus 0-2
- Ingen planerad förändring av antikancerbehandling mellan FDG- och FAPI PET-undersökningar
Exklusionskriterier:
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som inte kan genomgå PET/CT-undersökning
- Patienter med totalt serum-bilirubin eller serum-kreatinin > 1,5 gånger övre normalgränsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-FAPI-74 PET/CT och 18F-FDG PET/CT
Studiedeltagarna kommer att genomgå både standardvårdens helkroppsundersökning med 18F-FDG PET/CT och den experimentella helkroppsundersökningen med 18F-FAPI-74 PET/CT.
|
FAPI-skanningar kommer att utföras som hybrid PET/CT-undersökningar för dämpningskorrigering och läkalisering av lesioner.
Varje patient kommer att injiceras intravenöst med 7 mCi +/- 2 mCi av 18F-FAPI-74 följt av en 20-minuters (+/-10 min) upptagningsperiod.
FDG PET/CT kommer att utföras enligt standardprotokoll på Mount Sinai Hospital.
Patienter kommer att fasta i minst 6 timmar före FDG-administrering och plasmaglukosnivåer kommer att kontrolleras för att säkerställa < 200 mg/dL.
Varje patient kommer att injiceras intravenöst med 15 mCi +/- 20% av 18F-FDG.
FAPI PET/CT-bilder kommer att tas från skallens topp till mitten av låret.
FDG PET/CT-bilder kommer att tas från skallbasen till mitten av låret efter en 60-minuters upptagperiod.
Externa FDG PET/CT-undersökningar som utförts på en annan institution kan godkännas, om bildkvaliteten och datainsamlingen är jämförbar med standardprotokollet på Mount Sinai Hospital.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av lesioner upptäckta med 18F-FAPI-74 PET/CT
Tidsram: Studiens slut, efter 1 månad
|
Andel av lesioner som upptäcks av 18F-FAPI-74 PET/CT men inte av 18F-FDG PET/CT.
Alla lesioner kommer att kartläggas över båda bildmodaliteterna för att avgöra om de upptäcktes av FAPI PET/CT men inte av FDG PET/CT.
|
Studiens slut, efter 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av lesioner som detekteras av 18F-FDG PET/CT men inte av 18F-FAPI-74 PET/CT
Tidsram: Slutet på studien, efter 1 månad
|
Alla lesioner kommer att kartläggas över båda bildmodaliteterna för att avgöra om de upptäcktes av FDG PET/CT men inte av FAPI PET/CT.
|
Slutet på studien, efter 1 månad
|
|
Andel överensstämmande lesioner som detekteras av både 18F-FAPI-74 PET/CT och 18F-FDG PET/CT
Tidsram: Studiens slut, efter 1 månad
|
Alla lesioner kommer att kartläggas över båda bildmodaliteterna för att avgöra om de detekterades av både FAPI PET/CT och FDG PET/CT (dvs. samstämmig detektion).
|
Studiens slut, efter 1 månad
|
|
Tumördetekteringsgrad
Tidsram: Slut på studien, efter 1 månad
|
Tumördetektionsfrekvens, definierad som andelen (%) patienter med >1 lesion på 18F-FAPI-74 PET/CT jämfört med 18F-FDG PET/CT
|
Slut på studien, efter 1 månad
|
|
SUVmax för den hetaste lesen (les med högst SUVmax) på 18F-FAPI-74 PET/CT jämfört med 18F-FDG PET/CT och medel-SUVmax över alla lesioner
Tidsram: Studiens slut, efter 1 månad
|
SUVmax för varje lesion identifierad på både 18F-FAPI-74 PET/CT och 18F-FDG PET/CT. Två sammanfattningsmått kommer att härledas per patient per modalitet: Hettaste lesion SUVmax: Definieras som det högsta SUVmax-värdet bland alla detekterade lesioner per patient per modalitet. Total SUVmax: modellera lesion-nivå SUVmax-värden |
Studiens slut, efter 1 månad
|
|
Tumör-till-bakgrundsförhållande (TBR)
Tidsram: Studiens slut, efter 1 månad
|
Tumör-till-bakgrundsförhållande (TBR) kommer att definieras som SUVmax för den hetaste lesionen dividerat med SUVmax för två bakgrundsregioner: levern och den aortiska blodpoolen.
|
Studiens slut, efter 1 månad
|
|
Antal deltagare med förändring i terapeutiska behandlingsbeslut
Tidsram: Slut på studien, vid 1 månad
|
Antal deltagare med förändring i terapeutiska behandlingsbeslut efter granskning av 18F-FAPI-74 PET/CT jämfört med beslut baserade enbart på 18F-FDG PET/CT För varje patient kommer en initial terapeutisk behandlingsplan att registreras baserat på fynden från 18F-FDG PET/CT-undersökningen ensam. Efter den efterföljande granskningen av 18F-FAPI-74 PET/CT-undersökningen kommer en reviderad behandlingsplan att dokumenteras, vilket återspeglar eventuella förändringar som informeras av de ytterligare bilddata. |
Slut på studien, vid 1 månad
|
|
Förändring i bedömning av sjukdomsstatus
Tidsram: Studiens slut, efter 1 månad
|
Förändring i bedömning av sjukdomsstatus (svarande, stabil, progressiv) av behandlande läkare efter granskning av 18F-FAPI-74 PET/CT jämfört med bedömning baserad enbart på 18F-FDG PET/CT. Behandlande läkare kommer att tilldela en sjukdomsstatusklassificering (svarande, stabil eller progressiv) baserat på tillgängliga kliniska och bilddata från 18F-FDG PET/CT och sedan efter att ha granskat 18F-FAPI-74 PET/CT-undersökningen.
Vi kommer att sammanfatta fördelningen av sjukdomsstatus före och efter FAPI-undersökningen, tillsammans med antalet och procentandelen patienter vars bedömning av sjukdomsstatus förändrades efter FAPI-undersökningen, samt den specifika karaktären av dessa förändringar.
|
Studiens slut, efter 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Randy Yeh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Garin-Chesa P, Old LJ, Rettig WJ. Cell surface glycoprotein of reactive stromal fibroblasts as a potential antibody target in human epithelial cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Sep;87(18):7235-9. doi: 10.1073/pnas.87.18.7235.
- Choi ES, Oh AY, In CB, Ryu JH, Jeon YT, Kim HG. Effects of recruitment manoeuvre on perioperative pulmonary complications in patients undergoing robotic assisted radical prostatectomy: A randomised single-blinded trial. PLoS One. 2017 Sep 6;12(9):e0183311. doi: 10.1371/journal.pone.0183311. eCollection 2017.
- Fischer S, Dethlefsen S, Klockgether J, Tummler B. Phenotypic and Genomic Comparison of the Two Most Common ExoU-Positive Pseudomonas aeruginosa Clones, PA14 and ST235. mSystems. 2020 Dec 8;5(6):e01007-20. doi: 10.1128/mSystems.01007-20.
- Davis AA, Gerratana L, Clifton K, Medford AJ, Velimirovic M, Hensing WL, Bucheit L, Shah AN, D'Amico P, Reduzzi C, Zhang Q, Dai CS, Denault EN, Bagegni NA, Opyrchal M, Ademuyiwa FO, Bose R, Gradishar WJ, Behdad A, Ma CX, Bardia A, Cristofanilli M. Circulating tumour DNA characterisation of invasive lobular carcinoma in patients with metastatic breast cancer. EBioMedicine. 2022 Dec;86:104316. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104316. Epub 2022 Nov 1.
- Dumans-Nizard V, Le Guen M, Sage E, Chazot T, Fischler M, Liu N. Thoracic Epidural Analgesia With Levobupivacaine Reduces Remifentanil and Propofol Consumption Evaluated by Closed-Loop Titration Guided by the Bispectral Index: A Double-Blind Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):635-642. doi: 10.1213/ANE.0000000000001996.
- Benham-Hutchins MM, Effken JA. Multi-professional patterns and methods of communication during patient handoffs. Int J Med Inform. 2010 Apr;79(4):252-67. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2009.12.005. Epub 2010 Jan 15.
- Niikura N, Costelloe CM, Madewell JE, Hayashi N, Yu TK, Liu J, Palla SL, Tokuda Y, Theriault RL, Hortobagyi GN, Ueno NT. FDG-PET/CT compared with conventional imaging in the detection of distant metastases of primary breast cancer. Oncologist. 2011;16(8):1111-9. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0089. Epub 2011 Jul 17.
- Dashevsky BZ, Goldman DA, Parsons M, Gonen M, Corben AD, Jochelson MS, Hudis CA, Morrow M, Ulaner GA. Appearance of untreated bone metastases from breast cancer on FDG PET/CT: importance of histologic subtype. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Oct;42(11):1666-1673. doi: 10.1007/s00259-015-3080-z. Epub 2015 May 14.
- Hogan MP, Goldman DA, Dashevsky B, Riedl CC, Gonen M, Osborne JR, Jochelson M, Hudis C, Morrow M, Ulaner GA. Comparison of 18F-FDG PET/CT for Systemic Staging of Newly Diagnosed Invasive Lobular Carcinoma Versus Invasive Ductal Carcinoma. J Nucl Med. 2015 Nov;56(11):1674-80. doi: 10.2967/jnumed.115.161455. Epub 2015 Aug 20.
- Broudic M, Bodet LM, Dumont R, Joram N, Jacqmarcq O, Caillon J, Flamant C, Thomas C, Tallet A, Piloquet H, Lepelletier D, Gras-Le Guen C, Launay E. A 1-year survey of catheter-related infections in a pediatric university hospital: A prospective study. Arch Pediatr. 2020 Feb;27(2):79-86. doi: 10.1016/j.arcped.2019.11.004. Epub 2019 Nov 29.
- Ciriello G, Gatza ML, Beck AH, Wilkerson MD, Rhie SK, Pastore A, Zhang H, McLellan M, Yau C, Kandoth C, Bowlby R, Shen H, Hayat S, Fieldhouse R, Lester SC, Tse GM, Factor RE, Collins LC, Allison KH, Chen YY, Jensen K, Johnson NB, Oesterreich S, Mills GB, Cherniack AD, Robertson G, Benz C, Sander C, Laird PW, Hoadley KA, King TA; TCGA Research Network; Perou CM. Comprehensive Molecular Portraits of Invasive Lobular Breast Cancer. Cell. 2015 Oct 8;163(2):506-19. doi: 10.1016/j.cell.2015.09.033.
- Singh M, Jonnalagadda S. Design and characterization of 3D printed, neomycin-eluting poly-L-lactide mats for wound-healing applications. J Mater Sci Mater Med. 2021 Apr 8;32(4):44. doi: 10.1007/s10856-021-06509-7.
- Dwyer TJ, Daviskas E, Zainuldin R, Verschuer J, Eberl S, Bye PTP, Alison JA. Effects of exercise and airway clearance (positive expiratory pressure) on mucus clearance in cystic fibrosis: a randomised crossover trial. Eur Respir J. 2019 Apr 18;53(4):1801793. doi: 10.1183/13993003.01793-2018. Print 2019 Apr.
- Marchete R, Oliveira S, Bagne L, Silva JIS, Valverde AP, Aro AA, Figueira MM, Fronza M, Bressam TM, Goes VFF, Gaspari de Gaspi FO, Dos Santos GMT, Andrade TAM. Anti-inflammatory and antioxidant properties of Alternanthera brasiliana improve cutaneous wound healing in rats. Inflammopharmacology. 2021 Oct;29(5):1443-1458. doi: 10.1007/s10787-021-00862-3. Epub 2021 Sep 21.
- Pase MP, Himali JJ, Mitchell GF, Beiser A, Maillard P, Tsao C, Larson MG, DeCarli C, Vasan RS, Seshadri S. Association of Aortic Stiffness With Cognition and Brain Aging in Young and Middle-Aged Adults: The Framingham Third Generation Cohort Study. Hypertension. 2016 Mar;67(3):513-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06610. Epub 2016 Jan 11.
- Peavy GM, Edland SD, Toole BM, Hansen LA, Galasko DR, Mayo AM. Phenotypic differences based on staging of Alzheimer's neuropathology in autopsy-confirmed dementia with Lewy bodies. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Oct;31:72-78. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.07.008. Epub 2016 Jul 21.
- Ashworth I, Thielemans L, Chevassut T. Thrombocytopenia: the good, the bad and the ugly. Clin Med (Lond). 2022 May;22(3):214-217. doi: 10.7861/clinmed.2022-0146.
- Yokohama T, Iwasaki M, Oura D, Furuya S, Niiya Y. Increased muscle fiber fractional anisotropy value using diffusion tensor imaging after compression without fiber injury. Acta Radiol. 2023 Jan;64(1):139-146. doi: 10.1177/02841851211058282. Epub 2021 Dec 2.
- Bremner P, Giuliani M. Impact of resolution, colour, and motion on object identification in digital twins from robot sensor data. Front Robot AI. 2022 Oct 28;9:995342. doi: 10.3389/frobt.2022.995342. eCollection 2022.
- [Vasilii Mikhailovich Banshchikov (on his 80th birthday)]. Zh Nevropatol Psikhiatr Im S S Korsakova. 1978;78(5):780-1. No abstract available. Russian.
- Ishii H, Mukae H, Kadota J, Kaida H, Nagata T, Abe K, Matsukura S, Kohno S. High serum concentrations of surfactant protein A in usual interstitial pneumonia compared with non-specific interstitial pneumonia. Thorax. 2003 Jan;58(1):52-7. doi: 10.1136/thorax.58.1.52.
- LHutcheson JA, A Camden, D Charlevoix, T Cushing, M Jochelson, M Kruse, T Langdon, J Levin, C McKay, O Metzger, M Mitchell-Daniels, J Mouabbi, and B Neilsen. . Lobular Breast Cancer Alliance Inc. Survery of Individuals with Metastatatic Invasive Lobular Carcinoma [Poster]. In: Proceedings of the 2022 San Antonio Breast Cancer Symposium.
- Backhaus P, Gierse F, Burg MC, Buther F, Asmus I, Dorten P, Cufe J, Roll W, Neri D, Cazzamalli S, Millul J, Mock J, Galbiati A, Zana A, Schafers KP, Hermann S, Weckesser M, Tio J, Wagner S, Breyholz HJ, Schafers M. Translational imaging of the fibroblast activation protein (FAP) using the new ligand [68Ga]Ga-OncoFAP-DOTAGA. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 May;49(6):1822-1832. doi: 10.1007/s00259-021-05653-0. Epub 2021 Dec 27.
- Guyatt GH, Tugwell PX, Feeny DH, Drummond MF, Haynes RB. The role of before-after studies of therapeutic impact in the evaluation of diagnostic technologies. J Chronic Dis. 1986;39(4):295-304. doi: 10.1016/0021-9681(86)90051-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-25-00364
- PRMC-25-041 (Annan identifierare: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Den fullständiga datamängden är Sponsor-Investigators institutions enskilda egendom och får inte exporteras till tredje part, utom till auktoriserade representanter för lämpliga hälso-/tillsynsmyndigheter, utan tillstånd från Sponsor-investigator och deras institution.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .