Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a výsledky u metastatického invazivního lobulárního karcinomu prsu pomocí nové metody F-18 FAP PET

27. dubna 2026 aktualizováno: Randy Yeh

Zlepšení detekce a výsledků u pacientů s metastatickým invazivním lobulárním karcinomem prsu pomocí nové F-18 FAPI PET zobrazovací metody

Tato studie je pilotní klinická zobrazovací studie prospektivního přímého srovnání 18F-Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI)-74 PET/CT versus standardní 18F-Fluorodeoxyglukózy (FDG) PET/CT u 15 pacientů s metastatickým invazivním lobulárním karcinomem prsu (ILC). Pacienti podstoupí jak 18F-FDG PET/CT, tak 18F-FAPI-74 PET/CT v období 2 týdnů (14 dní + 7 dní) za účelem porovnání lézí, míry detekce nádorů a intenzity PET lézí, stejně jako pro posouzení klinické hodnoty PET vyšetření z pohledu ošetřujícího lékaře a pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randy Yeh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
  • Prohlášení o ochotě dodržovat všechny studijní postupy a životní omezení a dostupnost po dobu trvání studie
  • Ženy; věk > 18 let
  • Diagnóza invazivního lobulárního karcinomu prsu s patologicky potvrzeným metastatickým onemocněním.
  • ECOG výkonnostní stav 0-2
  • Žádná plánovaná změna protinádorové terapie mezi FDG a FAPI PET vyšetřeními

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Pacientky, které nemohou podstoupit PET/CT vyšetření
  • Pacientky s celkovým sérovým bilirubinem nebo sérovým kreatininem > 1,5násobek horní hranice normy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FAPI-74 PET/CT a 18F-FDG PET/CT
Účastníci studie podstoupí jak standardní vyšetření celého těla pomocí 18F-FDG PET/CT, tak i experimentální vyšetření celého těla pomocí 18F-FAPI-74 PET/CT.
Lék: 18F-FAPI-74
FAPI skeny budou provedeny jako hybridní PET/CT vyšetření pro atenuční korekci a lokalizaci lézí. Každému pacientovi bude intravenózně aplikováno 7 mCi +/- 2 mCi 18F-FAPI-74 následované 20minutovou (+/-10 min) akumulační periodou.
Lék: 18F-FDG
FDG PET/CT bude provedeno podle standardního protokolu péče v nemocnici Mount Sinai. Pacienti budou před podáním FDG hladovět minimálně 6 hodin a hladina glukózy v plazmě bude zkontrolována, aby byla < 200 mg/dL. Každému pacientovi bude intravenózně aplikováno 15 mCi +/- 20% 18F-FDG.
Postup: PET/CT
Snímky FAPI PET/CT budou pořízeny od temene lebky po střed stehenní kosti. Snímky FDG PET/CT budou pořízeny od baze lební po střed stehenní kosti po 60minutovém období akumulace. Externí FDG PET/CT provedené v jiné instituci může být přijato, pokud je kvalita obrazu a akvizice srovnatelná se standardním protokolem péče v Mount Sinai Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl lézí detekovaných pomocí 18F-FAPI-74 PET/CT
Časové okno: Konec studie, za 1 měsíc
Podíl lézí detekovaných 18F-FAPI-74 PET/CT, ale nikoli 18F-FDG PET/CT. Všechny léze budou mapovány v obou zobrazovacích modalitách, aby se určilo, zda byly detekovány FAPI PET/CT, ale nikoli FDG PET/CT.
Konec studie, za 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl lézí detekovaných pomocí 18F-FDG PET/CT, ale ne pomocí 18F-FAPI-74 PET/CT
Časové okno: Konec studie, za 1 měsíc
Všechny léze budou mapovány napříč oběma zobrazovacími modalitami, aby se zjistilo, zda byly detekovány FDG PET/CT, ale ne FAPI PET/CT.
Konec studie, za 1 měsíc
Podíl konkordantních lézí detekovaných pomocí 18F-FAPI-74 PET/CT a 18F-FDG PET/CT
Časové okno: Konec studie, po 1 měsíci
Všechny léze budou zmapovány v obou zobrazovacích modalitách, aby se zjistilo, zda byly detekovány jak FAPI PET/CT, tak FDG PET/CT (tj. shodná detekce).
Konec studie, po 1 měsíci
Rychlost detekce nádoru
Časové okno: Konec studie, za 1 měsíc
Míra detekce nádorů, definovaná jako podíl (%) pacientů s >1 lézí na 18F-FAPI-74 PET/CT ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
Konec studie, za 1 měsíc
SUVmax nejžhavější léze (léze s nejvyšší SUVmax) na 18F-FAPI-74 PET/CT ve srovnání s 18F-FDG PET/CT a průměrná SUVmax napříč všemi lézemi
Časové okno: Konec studie, za 1 měsíc

SUVmax každé léze identifikované jak na 18F-FAPI-74 PET/CT, tak na 18F-FDG PET/CT.

Pro každého pacienta a každou modalitu budou odvozeny dvě souhrnné metriky:

SUVmax nejžhavější léze: Definováno jako nejvyšší hodnota SUVmax mezi všemi detekovanými lézemi na pacienta a modalitu.

Celkové SUVmax: model hodnot SUVmax na úrovni lézí
Konec studie, za 1 měsíc
Poměr nádoru k pozadí (TBR)
Časové okno: Konec studie, za 1 měsíc
Poměr nádoru k pozadí (TBR) bude definován jako SUVmax nejaktivnější léze dělený SUVmax dvou referenčních oblastí: jater a aortálního krevního řečiště.
Konec studie, za 1 měsíc
Počet účastníků se změnou rozhodnutí v terapeutickém managementu
Časové okno: Konec studie, za 1 měsíc

Počet účastníků se změnou v rozhodnutích o terapeutickém managementu po přezkoumání 18F-FAPI-74 PET/CT ve srovnání s rozhodnutími založenými pouze na 18F-FDG PET/CT

Pro každého pacienta bude zaznamenán počáteční plán terapeutického managementu založený pouze na nálezech ze skenu 18F-FDG PET/CT. Po následném přezkoumání skenu 18F-FAPI-74 PET/CT bude zdokumentován revidovaný plán managementu, který odráží případné změny informované dodatečnými zobrazovacími daty.
Konec studie, za 1 měsíc
Hodnocení změny stavu onemocnění
Časové okno: Konec studie, za 1 měsíc
Hodnocení změny stavu onemocnění (odpovídající, stabilní, progresivní) ošetřujícími lékaři po přezkoumání 18F-FAPI-74 PET/CT ve srovnání s hodnocením založeným pouze na 18F-FDG PET/CT. Ošetřující lékaři přiřadí klasifikaci stavu onemocnění (odpovídající, stabilní nebo progresivní) na základě dostupných klinických a zobrazovacích údajů z 18F-FDG PET/CT a poté po přezkoumání snímku 18F-FAPI-74 PET/CT. Shrnutí rozdělení stavu onemocnění před a po FAPI vyšetření spolu s počtem a procenty pacientů, u kterých se hodnocení stavu onemocnění po FAPI vyšetření změnilo, včetně konkrétní povahy těchto změn.
Konec studie, za 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Randy Yeh

Spolupracovníci

The Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randy Yeh, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-25-00364
  • PRMC-25-041 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kompletní datová sada je výhradním vlastnictvím instituce hlavního zkoušejícího a bez povolení hlavního zkoušejícího a jeho instituce by neměla být poskytována třetím stranám, s výjimkou oprávněných zástupců příslušných zdravotních/regulačních úřadů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 18F-FAPI-74

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit