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新規F-18 FAP PETによる転移性浸潤性小葉乳癌の検出と転帰

2026年4月27日 更新者：Randy Yeh

転移性浸潤性小葉乳癌患者における新規F-18 FAPI PETイメージングによる検出率と治療成果の向上

本研究は、転移性浸潤性小葉乳癌（ILC）患者15名を対象とした、18F-Fibroblast Activation Protein Inhibitor（FAPI）-74 PET/CTと標準治療である18F-Fluorodeoxyglucose（FDG）PET/CTの前向き比較試験であるパイロット臨床画像試験です。 患者は2週間以内（14日±7日）に18F-FDG PET/CTと18F-FAPI-74 PET/CTの両方を受けて、病変、腫瘍検出率、PET病変強度を比較し、治療医および患者の視点からPETスキャンの臨床的価値を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Randy Yeh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 署名および日付入りのインフォームドコンセント書の提供
  • すべての研究手順と生活様式の考慮事項に従う意思を表明し、研究期間中に利用可能であること
  • 女性；年齢＞18歳
  • 浸潤性小葉乳癌の診断、病理学的に確認された転移性疾患を有すること
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • FDGおよびFAPI PETスキャンの間で抗癌療法の計画変更がないこと

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • PET/CTスキャンを受けることができない患者
  • 総血清ビリルビンまたは血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-FAPI-74 PET／CT および 18F-FDG PET／CT
研究参加者は、標準治療の全身18F-FDG PET/CTスキャンと研究用の全身スキャン18F-FAPI-74 PET/CTの両方を受けます。
薬：18F-FAPI-74
FAPIスキャンは、減弱補正および病変の局在化のためのハイブリッドPET／CT検査として実施されます。 各患者には、18F-FAPI-74を7 mCi ± 2 mCi静脈内投与し、その後20分（±10分）の取り込み期間を設けます。
薬：18F-FDG
FDG PET/CTは、マウント・サイナイ病院の標準治療プロトコルに従って実施されます。 患者はFDG投与の少なくとも6時間前から絶食し、血漿グルコースレベルを確認して200 mg/dL未満であることを確認します。 各患者には、18F-FDGの15 mCi +/- 20%を静脈内投与します。
手順：PET/CT
FAPI PET／CT画像は頭蓋頂部から大腿中央部まで撮影されます。 FDG PET／CT画像は60分の取り込み期間後、頭蓋底から大腿中央部まで撮影されます。 他の施設で実施された外部FDG PET／CTは、画質および撮影方法がマウントサイナイ病院の標準治療プロトコルと同等である場合、受け入れられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FAPI-74 PET/CTによって検出された病変の割合
時間枠：研究終了時、1か月後
18F-FAPI-74 PET/CTで検出されたが18F-FDG PET/CTでは検出されなかった病変の割合。 すべての病変は両方の画像モダリティ間でマッピングされ、FAPI PET/CTで検出されたがFDG PET/CTでは検出されなかったかどうかを判断します。
研究終了時、1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FDG PET/CTで検出されたが18F-FAPI-74 PET/CTでは検出されなかった病変の割合
時間枠：研究終了時、1ヶ月後
全ての病変は、FDG PET/CTで検出されたがFAPI PET/CTでは検出されなかったかどうかを判断するために、両方の画像モダリティでマッピングされます。
研究終了時、1ヶ月後
18F-FAPI-74 PET/CTと18F-FDG PET/CTの両方で検出された一致病変の割合
時間枠：研究終了時、1ヶ月後
すべての病変は、両方のイメージングモダリティでマッピングされ、FAPI PET/CTとFDG PET/CTの両方で検出されたかどうか（すなわち、一致した検出）を判断します。
研究終了時、1ヶ月後
腫瘍検出率
時間枠：研究終了時、1か月後
腫瘍検出率、18F-FAPI-74 PET/CTと比較して18F-FDG PET/CTにおいて1つ以上の病変が認められる患者の割合（%）として定義される
研究終了時、1か月後
18F-FAPI-74 PET/CT における最も高値の病変（最高SUVmaxを有する病変）のSUVmaxと、18F-FDG PET/CT との比較、および全病変の平均SUVmax
時間枠：研究終了時、1か月後

18F-FAPI-74 PET/CTおよび18F-FDG PET/CTで同定された各病変のSUVmax。

モダリティごと、患者ごとに2つの要約指標が導出されます：

最強病変SUVmax：モダリティごと、患者ごとに検出されたすべての病変の中で最も高いSUVmax値として定義されます。

全体SUVmax：病変レベルのSUVmax値をモデル化します。
研究終了時、1か月後
腫瘍対背景比 (TBR)
時間枠：研究終了時、1ヶ月後
腫瘍対背景比（TBR）は、最も高集積を示す病変のSUVmaxを、肝臓と大動脈血液プールの2つの背景領域のSUVmaxで割った値として定義されます。
研究終了時、1ヶ月後
治療管理方針の変更があった参加者数
時間枠：研究終了時、1ヶ月後

18F-FDG PET/CTのみに基づく決定と比較した、18F-FAPI-74 PET/CTのレビュー後に治療管理方針が変更された参加者の数

各患者について、18F-FDG PET/CTスキャンの所見のみに基づいた初期の治療管理計画が記録されます。 その後、18F-FAPI-74 PET/CTスキャンのレビュー後に、追加の画像データによって情報を得た変更を反映した改訂管理計画が文書化されます。
研究終了時、1ヶ月後
疾患状態評価の変化
時間枠：研究終了時、1か月後
主治医による18F-FAPI-74 PET/CTレビュー後の疾患状態評価（奏功、安定、進行）の変化を、18F-FDG PET/CTのみに基づく評価と比較する。主治医は、18F-FDG PET/CTの臨床・画像データに基づき疾患状態分類（奏功、安定、または進行）を割り当て、その後18F-FAPI-74 PET/CTスキャンをレビューする。 FAPIスキャン前後の疾患状態の分布、FAPIスキャン後に疾患状態評価が変化した患者の数と割合、およびそれらの変化の具体的な性質を要約する。
研究終了時、1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Randy Yeh

協力者

The Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

捜査官

  • 主任研究者：Randy Yeh, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-25-00364
  • PRMC-25-041 (その他の識別子：Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

完成したデータセットは、スポンサー・研究者の機関の独占的所有物であり、スポンサー・研究者およびその機関の許可なく、適切な保健／規制当局の認可された代表者を除き、第三者にエクスポートしてはなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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