Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i wyniki w przerzutowym inwazyjnym raku zrazikowym piersi za pomocą nowatorskiego F-18 FAP PET

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Randy Yeh

Poprawa wykrywalności i wyników leczenia u pacjentów z przerzutowym inwazyjnym rakiem piersi zrazikowego poprzez nowoczesną obrazowanie PET z użyciem F-18 FAPI

To badanie jest pilotażowym klinicznym badaniem obrazowym, w którym przeprowadzono prospektywne, bezpośrednie porównanie 18F-Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI)-74 PET/CT z standardowym 18F-Fluorodeoksyglukozą (FDG) PET/CT u 15 pacjentek z przerzutowym inwazyjnym rakiem zrazikowym piersi (ILC). Pacjentki przejdą zarówno 18F-FDG PET/CT, jak i 18F-FAPI-74 PET/CT w ciągu 2 tygodni (14 dni + 7 dni), aby porównać zmiany, wskaźniki wykrywania guza i intensywność zmian w PET, a także ocenić wartość kliniczną skanów PET z perspektywy lekarza prowadzącego i pacjentki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Zadeklarowanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badania i zaleceń dotyczących stylu życia oraz dostępności przez cały czas trwania badania
  • Kobiety; Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie inwazyjnego raka zrazikowego piersi z patologicznie potwierdzoną chorobą przerzutową
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Brak planowanej zmiany terapii przeciwnowotworowej między skanami PET FDG i FAPI

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki, które nie mogą zostać poddane badaniu PET/CT
  • Pacjentki z całkowitym stężeniem bilirubiny w surowicy lub stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5-krotności górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-FAPI-74 PET/CT i 18F-FDG PET/CT
Uczestnicy badania przejdą zarówno standardowe badanie całego ciała 18F-FDG PET/CT, jak i badanie eksperymentalne całego ciała 18F-FAPI-74 PET/CT.
Lek: 18F-FAPI-74
Badania FAPI będą wykonywane jako hybrydowe badania PET/CT w celu korekcji tłumienia i lokalizacji zmian. Każdemu pacjentowi zostanie dożylnie podane 7 mCi +/- 2 mCi 18F-FAPI-74, po którym nastąpi 20-minutowy (+/-10 min) okres akumulacji.
Lek: 18F-FDG
Badanie FDG PET/CT zostanie wykonane zgodnie ze standardowym protokołem opieki w Szpitalu Mount Sinai. Pacjenci będą poszczać przez co najmniej 6 godzin przed podaniem FDG, a poziom glukozy w osoczu zostanie sprawdzony, aby upewnić się, że jest < 200 mg/dL. Każdemu pacjentowi zostanie dożylnie podane 15 mCi +/- 20% 18F-FDG.
Procedura: PET/CT
Obrazy PET/CT FAPI będą rejestrowane od szczytu czaszki do połowy uda. Obrazy PET/CT FDG będą rejestrowane od podstawy czaszki do połowy uda po 60-minutowym okresie wychwytu. Zewnętrzne badania PET/CT FDG wykonane w innej placówce mogą zostać zaakceptowane, jeśli jakość obrazu i sposób akwizycji są porównywalne ze standardowym protokołem stosowanym w Szpitalu Mount Sinai.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja zmian wykrytych za pomocą 18F-FAPI-74 PET/CT
Ramy czasowe: Koniec badania, po 1 miesiącu
Odsetek zmian wykrytych w badaniu 18F-FAPI-74 PET/CT, ale niewykrytych w badaniu 18F-FDG PET/CT. Wszystkie zmiany zostaną zmapowane w obu modalnościach obrazowania, aby określić, czy zostały wykryte w badaniu FAPI PET/CT, ale nie w badaniu FDG PET/CT.
Koniec badania, po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmian wykrytych w badaniu 18F-FDG PET/CT, ale niewykrytych w badaniu 18F-FAPI-74 PET/CT
Ramy czasowe: Koniec badania, po 1 miesiącu
Wszystkie zmiany zostaną zmapowane w obu modalnościach obrazowania, aby określić, czy zostały wykryte przez FDG PET/CT, ale nie przez FAPI PET/CT.
Koniec badania, po 1 miesiącu
Proporcja zgodnych zmian wykrytych zarówno za pomocą 18F-FAPI-74 PET/CT, jak i 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: Koniec badania, po 1 miesiącu
Wszystkie zmiany zostaną zmapowane w obu modalnościach obrazowania, aby określić, czy zostały wykryte zarówno przez FAPI PET/CT, jak i FDG PET/CT (tj. zgodne wykrycie).
Koniec badania, po 1 miesiącu
Wskaźnik wykrywalności nowotworów
Ramy czasowe: Koniec badania, po 1 miesiącu
Wskaźnik wykrywania guza, zdefiniowany jako odsetek (%) pacjentów z >1 zmianą w badaniu PET/CT z użyciem 18F-FAPI-74 w porównaniu z badaniem PET/CT z użyciem 18F-FDG
Koniec badania, po 1 miesiącu
SUVmax najgorętszej zmiany (zmiany o najwyższej wartości SUVmax) w badaniu PET/CT z użyciem 18F-FAPI-74 w porównaniu z badaniem PET/CT z użyciem 18F-FDG oraz średni SUVmax we wszystkich zmianach
Ramy czasowe: Koniec badania, po 1 miesiącu

SUVmax każdej zmiany zidentyfikowanej zarówno w badaniu 18F-FAPI-74 PET/CT, jak i 18F-FDG PET/CT.

Dwie metryki podsumowujące zostaną wyznaczone dla każdego pacjenta dla każdej modalności:

SUVmax najgorętszej zmiany: Zdefiniowane jako najwyższa wartość SUVmax spośród wszystkich wykrytych zmian dla każdego pacjenta dla każdej modalności.

Ogólny SUVmax: modelowanie wartości SUVmax na poziomie zmian
Koniec badania, po 1 miesiącu
Stosunek guz-tło (TBR)
Ramy czasowe: Koniec badania, po 1 miesiącu
Współczynnik guz-tło (TBR) zostanie zdefiniowany jako SUVmax najgorętszej zmiany podzielony przez SUVmax dwóch obszarów tła: wątroby i puli krwi aortalnej.
Koniec badania, po 1 miesiącu
Liczba uczestników ze zmianą w decyzjach dotyczących postępowania terapeutycznego
Ramy czasowe: Koniec badania, po 1 miesiącu

Liczba uczestników ze zmianą decyzji dotyczących postępowania terapeutycznego po przeanalizowaniu badania 18F-FAPI-74 PET/CT w porównaniu z decyzjami opartymi wyłącznie na badaniu 18F-FDG PET/CT

Dla każdego pacjenta zostanie zarejestrowany wstępny plan postępowania terapeutycznego na podstawie wyników badania 18F-FDG PET/CT. Po kolejnej analizie badania 18F-FAPI-74 PET/CT zostanie udokumentowany zmodyfikowany plan postępowania, odzwierciedlający wszelkie zmiany wynikające z dodatkowych danych obrazowych.
Koniec badania, po 1 miesiącu
Zmiana w ocenie stanu choroby
Ramy czasowe: Koniec badania, po 1 miesiącu
Ocena zmiany statusu choroby (odpowiadająca, stabilna, postępująca) przez lekarzy prowadzących po zapoznaniu się z wynikami badania PET/CT z użyciem 18F-FAPI-74 w porównaniu z oceną opartą wyłącznie na badaniu PET/CT z użyciem 18F-FDG. Lekarze prowadzący przypiszą klasyfikację statusu choroby (odpowiadająca, stabilna lub postępująca) na podstawie dostępnych danych klinicznych i obrazowych z badania PET/CT z użyciem 18F-FDG, a następnie po zapoznaniu się z wynikami badania PET/CT z użyciem 18F-FAPI-74. Podsumujemy rozkład statusu choroby przed i po badaniu FAPI, wraz z liczbą i odsetkiem pacjentów, u których ocena statusu choroby uległa zmianie po badaniu FAPI, oraz ze szczegółowym charakterem tych zmian.
Koniec badania, po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Randy Yeh

Współpracownicy

The Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Randy Yeh, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-25-00364
  • PRMC-25-041 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Kompletny zbiór danych jest wyłączną własnością instytucji Sponsora-Badacza i nie powinien być przekazywany stronom trzecim, z wyjątkiem upoważnionych przedstawicieli właściwych Organów Zdrowia/Regulacyjnych, bez zgody Sponsora-Badacza i jego instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 18F-FAPI-74

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj