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Detección y Resultados en Cáncer de Mama Lobular Invasivo Metastásico Mediante F-18 FAP PET Novedoso

27 de abril de 2026 actualizado por: Randy Yeh

Mejora de la detección y los resultados en pacientes con cáncer de mama lobulillar invasivo metastásico mediante la nueva técnica de imagen PET con F-18 FAPI

Este estudio es un ensayo clínico piloto de imagen de una comparación prospectiva cara a cara de la PET/CT con inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos marcada con 18F (FAPI)-74 frente a la PET/CT estándar con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) en 15 pacientes con cáncer de mama lobular invasivo metastásico (ILC). Los pacientes se someterán tanto a la PET/CT con 18F-FDG como a la PET/CT con 18F-FAPI-74 en un período de 2 semanas (14 días + 7 días) para comparar las lesiones, las tasas de detección tumoral y la intensidad de las lesiones en la PET, así como para evaluar el valor clínico de las exploraciones PET desde la perspectiva del médico tratante y del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Randy Yeh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida, y disponibilidad durante la duración del estudio
  • Mujeres; Edad > 18 años
  • Diagnóstico de cáncer de mama lobular invasivo, con enfermedad metastásica confirmada patológicamente
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • No se planifica ningún cambio en la terapia anticancerígena entre las exploraciones PET con FDG y FAPI

Criterios de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
  • Pacientes que no pueden someterse a exploración PET/TC
  • Pacientes con bilirrubina sérica total o creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-FAPI-74 PET/CT y 18F-FDG PET/CT
Los participantes del estudio se someterán tanto a la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) de cuerpo entero con 18F-FDG estándar como a la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) de cuerpo entero con 18F-FAPI-74 en investigación.
Droga: 18F-FAPI-74
Se realizarán exploraciones FAPI como exámenes PET/CT híbridos para corrección de atenuación y localización de lesiones. Cada paciente recibirá una inyección intravenosa de 7 mCi +/- 2 mCi de 18F-FAPI-74 seguida de un período de captación de 20 minutos (+/-10 min).
Droga: 18F-FDG
La FDG PET/CT se realizará según el protocolo estándar de atención en el Hospital Mount Sinai. Los pacientes ayunarán durante al menos 6 horas antes de la administración de FDG y se controlarán los niveles de glucosa en plasma para asegurar que sean < 200 mg/dL. Cada paciente recibirá una inyección intravenosa de 15 mCi +/- 20% de 18F-FDG.
Procedimiento: PET/CT
Las imágenes PET/CT FAPI se adquirirán desde la parte superior del cráneo hasta la mitad del muslo. Las imágenes PET/CT FDG se adquirirán desde la base del cráneo hasta la mitad del muslo después de un período de captación de 60 minutos. Se pueden aceptar PET/CT FDG realizadas en otra institución, si la calidad de la imagen y la adquisición son comparables al protocolo estándar de atención del Hospital Mount Sinai.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de lesiones detectadas mediante 18F-FAPI-74 PET/CT
Periodo de tiempo: Fin del estudio, a 1 mes
Proporción de lesiones detectadas por PET/CT con 18F-FAPI-74 pero no por PET/CT con 18F-FDG. Todas las lesiones se mapearán en ambas modalidades de imagen para determinar si fueron detectadas por PET/CT con FAPI pero no por PET/CT con FDG.
Fin del estudio, a 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de lesiones detectadas mediante 18F-FDG PET/CT pero no mediante 18F-FAPI-74 PET/CT
Periodo de tiempo: Fin del estudio, a 1 mes
Todas las lesiones se cartografiarán en ambas modalidades de imagen para determinar si fueron detectadas por FDG PET/CT pero no por FAPI PET/CT.
Fin del estudio, a 1 mes
Proporción de lesiones concordantes detectadas tanto por 18F-FAPI-74 PET/CT como por 18F-FDG PET/CT
Periodo de tiempo: Final del estudio, a 1 mes
Todas las lesiones serán mapeadas en ambas modalidades de imagen para determinar si fueron detectadas tanto por FAPI PET/CT como por FDG PET/CT (es decir, detección concordante).
Final del estudio, a 1 mes
Tasa de detección de tumores
Periodo de tiempo: Final del estudio, a 1 mes
Tasa de detección de tumores, definida como la proporción (%) de pacientes con >1 lesión en 18F-FAPI-74 PET/CT en comparación con 18F-FDG PET/CT
Final del estudio, a 1 mes
SUVmax de la lesión más activa (lesión con el SUVmax más alto) en 18F-FAPI-74 PET/CT en comparación con 18F-FDG PET/CT y SUVmax medio en todas las lesiones
Periodo de tiempo: Fin del estudio, a 1 mes

SUVmáx de cada lesión identificada tanto en PET/TC con 18F-FAPI-74 como en PET/TC con 18F-FDG.

Se obtendrán dos métricas resumidas por paciente y modalidad:

SUVmáx de la lesión más intensa: Definido como el valor de SUVmáx más alto entre todas las lesiones detectadas por paciente y modalidad.

SUVmáx global: Modelo de valores de SUVmáx a nivel de lesión
Fin del estudio, a 1 mes
Ratio tumor-fondo (TBR)
Periodo de tiempo: Fin del estudio, a 1 mes
El Ratio Tumor-Fondo (TBR) se definirá como el SUVmax de la lesión más caliente dividido por el SUVmax de dos regiones de fondo: el hígado y el pool sanguíneo aórtico.
Fin del estudio, a 1 mes
Número de participantes con cambio en las decisiones de manejo terapéutico
Periodo de tiempo: Fin del estudio, al mes

Número de participantes con cambio en las decisiones de manejo terapéutico tras la revisión de la PET/TC con 18F-FAPI-74 en comparación con las decisiones basadas únicamente en la PET/TC con 18F-FDG

Para cada paciente, se registrará un plan inicial de manejo terapéutico basado únicamente en los hallazgos de la exploración PET/TC con 18F-FDG. Tras la posterior revisión de la exploración PET/TC con 18F-FAPI-74, se documentará un plan de manejo revisado, reflejando cualquier cambio informado por los datos de imagen adicionales.
Fin del estudio, al mes
Cambio en la evaluación del estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Fin del estudio, a 1 mes
Cambio en la evaluación del estado de la enfermedad (respondiendo, estable, progresando) por los médicos tratantes tras la revisión de la PET/TC con 18F-FAPI-74 en comparación con la evaluación basada únicamente en la PET/TC con 18F-FDG. Los médicos tratantes asignarán una clasificación del estado de la enfermedad (respondiendo, estable o progresando) basándose en los datos clínicos y de imagen disponibles de la PET/TC con 18F-FDG y luego después de revisar la exploración de PET/TC con 18F-FAPI-74. Resumiremos la distribución del estado de la enfermedad antes y después de la exploración con FAPI, junto con el número y porcentaje de pacientes cuya evaluación del estado de la enfermedad cambió tras la exploración con FAPI, junto con la naturaleza específica de esos cambios.
Fin del estudio, a 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Randy Yeh

Colaboradores

The Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: Randy Yeh, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-25-00364
  • PRMC-25-041 (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos completado es propiedad exclusiva de la institución del Investigador-Patrocinador y no debe exportarse a terceros, excepto a representantes autorizados de las Autoridades Sanitarias/Reguladoras correspondientes, sin el permiso del Investigador-Patrocinador y su institución.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre 18F-FAPI-74

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