Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon og resultater ved metastatisk invasiv lobulær brystkreft gjennom ny F-18 FAP PET

27. april 2026 oppdatert av: Randy Yeh

Forbedre deteksjon og resultater hos pasienter med metastatisk invasiv lobulær brystkreft gjennom ny F-18 FAPI PET-bildetaking

Denne studien er en pilotklinisk bildediagnostikkstudie med en prospektiv, direkte sammenligning av 18F-Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI)-74 PET/CT versus standard 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT hos 15 pasienter med metastatisk invasiv lobulær brystkreft (ILC). Pasientene vil gjennomgå både 18F-FDG PET/CT og 18F-FAPI-74 PET/CT innen en 2-ukers periode (14 dager + 7 dager) for å sammenligne lesjoner, tumordeteksjonsrater og PET-lesjonsintensitet, samt for å vurdere den kliniske verdien av PET-skanningene fra behandlende leges og pasientens perspektiv.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Randy Yeh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innsamling av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Uttalt villighet til å følge alle studieprosedyrer og livsstilshensyn, og tilgjengelighet for studiens varighet
  • Kvinner; Alder > 18 år
  • Diagnose med invasiv lobulær brystkreft, med patologisk bekreftet metastatisk sykdom
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Ingen planlagt endring i antikreftbehandling mellom FDG- og FAPI PET-undersøkelser

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/CT-skanning
  • Pasienter med totalt serum-bilirubin eller serum-kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-FAPI-74 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
Studiedeltakere vil gjennomgå både standard helkropps 18F-FDG PET/CT-skanning og eksperimentell helkroppsskanning med 18F-FAPI-74 PET/CT.
Legemiddel: 18F-FAPI-74
FAPI-skanninger vil bli utført som hybrid PET/CT-undersøkelser for dempningskorreksjon og lesjonslokalisering. Hver pasient vil få injisert intravenøst 7 mCi +/- 2 mCi av 18F-FAPI-74 etterfulgt av en 20-minutters (+/-10 min) opptakstid.
Legemiddel: 18F-FDG
FDG PET/CT vil bli utført i henhold til standard protokoll på Mount Sinai Hospital. Pasienter skal faste i minst 6 timer før FDG-administrasjon, og plasmaglukosenivå vil bli kontrollert for å sikre < 200 mg/dL. Hver pasient vil bli injisert intravenøst med 15 mCi +/- 20% av 18F-FDG.
Fremgangsmåte: PET/CT
FAPI PET/CT-bilder vil bli tatt fra toppen av skallen til midt på låret. FDG PET/CT-bilder vil bli tatt fra skallebunnen til midt på låret etter en opptaksperiode på 60 minutter. FDG PET/CT-bilder tatt ved en annen institusjon kan aksepteres, dersom bildekvaliteten og opptaket er sammenlignbare med standardprotokollen ved Mount Sinai Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av lesjoner påvist av 18F-FAPI-74 PET/CT
Tidsramme: Slutt på studien, etter 1 måned
Andel av lesjoner oppdaget av 18F-FAPI-74 PET/CT, men ikke av 18F-FDG PET/CT. Alle lesjoner vil bli kartlagt på tvers av begge bildebehandlingsmodalitetene for å avgjøre om de ble oppdaget av FAPI PET/CT, men ikke av FDG PET/CT.
Slutt på studien, etter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av lesjoner oppdaget av 18F-FDG PET/CT men ikke av 18F-FAPI-74 PET/CT
Tidsramme: Slutt på studien, etter 1 måned
Alle lesjoner vil bli kartlagt på tvers av begge bildebehandlingsmodalitetene for å avgjøre om de ble oppdaget av FDG PET/CT, men ikke av FAPI PET/CT.
Slutt på studien, etter 1 måned
Andel overensstemmende lesjoner påvist av både 18F-FAPI-74 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: Slutt på studien, etter 1 måned
Alle lesjoner vil bli kartlagt på begge bildeformater for å avgjøre om de ble oppdaget av både FAPI PET/CT og FDG PET/CT (dvs. samsvarende deteksjon).
Slutt på studien, etter 1 måned
Tumordeteksjonsrate
Tidsramme: Studiens slutt, etter 1 måned
Tumordeteksjonsrate, definert som andelen (%) av pasienter med >1 lesjon på 18F-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
Studiens slutt, etter 1 måned
SUVmax av den varmeste lesjonen (lesjon med høyest SUVmax) på 18F-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og gjennomsnittlig SUVmax for alle lesjoner
Tidsramme: Slutten av studien, etter 1 måned

SUVmax for hver lesjon identifisert på både 18F-FAPI-74 PET/CT og 18F-FDG PET/CT.

To sammenfattende mål vil bli utledet per pasient per modalitet:

Hetteste lesjon SUVmax: Defineres som den høyeste SUVmax-verdien blant alle oppdagede lesjoner per pasient per modalitet.

Total SUVmax: modeller lesjonsnivå SUVmax-verdier
Slutten av studien, etter 1 måned
Tumor-til-bakgrunn-forhold (TBR)
Tidsramme: Studieavslutning, etter 1 måned
Tumor-til-bakgrunnsforhold (TBR) vil bli definert som SUVmax til den mest aktive lesjonen delt på SUVmax til to bakgrunnsregioner: leveren og det aortiske blodbassenget.
Studieavslutning, etter 1 måned
Antall deltakere med endring i terapeutiske behandlingsavgjørelser
Tidsramme: Slutten av studien, etter 1 måned

Antall deltakere med endring i terapeutiske behandlingsavgjørelser etter gjennomgang av 18F-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med avgjørelser basert på kun 18F-FDG PET/CT

For hver pasient vil en initial terapeutisk behandlingsplan registreres basert på funn fra kun 18F-FDG PET/CT-skanningen. Etter den påfølgende gjennomgangen av 18F-FAPI-74 PET/CT-skanningen, vil en revidert behandlingsplan dokumenteres, som reflekterer eventuelle endringer informert av de tilleggsbildedataene.
Slutten av studien, etter 1 måned
Endring i vurdering av sykdomsstatus
Tidsramme: Studiens slutt, etter 1 måned
Endring i vurdering av sykdomsstatus (responderende, stabil, progressiv) av behandlende leger etter gjennomgang av 18F-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med vurdering basert kun på 18F-FDG PET/CT. Behandlende leger vil tildele en sykdomsstatusklassifisering (responderende, stabil eller progressiv) basert på tilgjengelige kliniske og bildeundersøkelsesdata fra 18F-FDG PET/CT og deretter etter gjennomgang av 18F-FAPI-74 PET/CT-undersøkelsen. Vi vil oppsummere fordelingen av sykdomsstatus før og etter FAPI-undersøkelsen, sammen med antall og prosenter av pasienter hvis vurdering av sykdomsstatus endret seg etter FAPI-undersøkelsen, sammen med den spesifikke karakteren av disse endringene.
Studiens slutt, etter 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Randy Yeh

Samarbeidspartnere

The Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy Yeh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-25-00364
  • PRMC-25-041 (Annen identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den fullførte datamengden er eneveldig eiendom av Sponsor-forskerens institusjon og skal ikke eksporteres til tredjeparter, bortsett fra autoriserte representanter fra relevante helse-/tilsynsmyndigheter, uten tillatelse fra Sponsor-forskeren og deres institusjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på 18F-FAPI-74

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere