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Detektion und Ergebnisse beim metastasierenden invasiven lobulären Brustkrebs durch neuartige F-18-FAP-PET

27. April 2026 aktualisiert von: Randy Yeh

Verbesserung der Erkennung und Behandlungsergebnisse bei Patientinnen mit metastasierendem invasivem lobulärem Brustkrebs durch neuartige F-18-FAPI-PET-Bildgebung

Diese Studie ist eine Pilot-Studie zur klinischen Bildgebung mit einer prospektiven, direkten Vergleichsuntersuchung von 18F-Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI)-74 PET/CT gegenüber der Standardtherapie 18F-Fluordesoxyglukose (FDG) PET/CT bei 15 Patientinnen mit metastasiertem invasivem lobulärem Brustkrebs (ILC). Die Patientinnen werden sowohl 18F-FDG PET/CT als auch 18F-FAPI-74 PET/CT innerhalb eines Zeitraums von 2 Wochen (14 Tage + 7 Tage) durchlaufen, um Läsionen, Tumorerkennungsraten und PET-Läsionsintensität zu vergleichen sowie den klinischen Wert der PET-Untersuchungen aus der Perspektive des behandelnden Arztes und der Patientin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Lebensstilüberlegungen einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Weiblich; Alter > 18 Jahre
  • Diagnose eines invasiven lobulären Brustkrebses mit pathologisch bestätigter metastasierter Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Keine geplante Änderung der Antikrebstherapie zwischen FDG- und FAPI-PET-Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Patientinnen, die sich keiner PET/CT-Untersuchung unterziehen können
  • Patientinnen mit Gesamt-Serumbilirubin oder Serumkreatinin > 1,5-fach der oberen Normgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FAPI-74 PET/CT und 18F-FDG PET/CT
Studienteilnehmer erhalten sowohl eine Standard-Ganzkörper-18F-FDG-PET/CT-Untersuchung als auch eine experimentelle Ganzkörper-18F-FAPI-74-PET/CT-Untersuchung.
Arzneimittel: 18F-FAPI-74
FAPI-Scans werden als Hybrid-PET/CT-Untersuchungen zur Schwächungskorrektur und Läsionslokalisation durchgeführt. Jeder Patient erhält intravenös 7 mCi +/- 2 mCi 18F-FAPI-74, gefolgt von einer 20-minütigen (+/-10 min) Aufnahmephase.
Arzneimittel: 18F-FDG
FDG-PET/CT wird gemäß dem Standardprotokoll am Mount Sinai Hospital durchgeführt. Die Patienten müssen mindestens 6 Stunden vor der FDG-Verabreichung nüchtern sein, und die Plasmaglukosewerte werden überprüft, um sicherzustellen, dass sie < 200 mg/dL sind. Jeder Patient erhält intravenös 15 mCi +/- 20% von 18F-FDG injiziert.
Verfahren: PET/CT
FAPI-PET/CT-Aufnahmen werden vom Schädeldach bis zur Oberschenkelmitte angefertigt. FDG-PET/CT-Aufnahmen werden von der Schädelbasis bis zur Oberschenkelmitte nach einer 60-minütigen Uptake-Phase angefertigt. Externe FDG-PET/CT-Aufnahmen, die in einer anderen Einrichtung durchgeführt wurden, können akzeptiert werden, wenn Bildqualität und Aufnahmetechnik mit dem Standardprotokoll des Mount Sinai Hospital vergleichbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der durch 18F-FAPI-74 PET/CT erkannten Läsionen
Zeitfenster: Studienende, nach 1 Monat
Anteil der Läsionen, die durch 18F-FAPI-74 PET/CT erkannt werden, aber nicht durch 18F-FDG PET/CT. Alle Läsionen werden über beide Bildgebungsmodalitäten hinweg erfasst, um zu bestimmen, ob sie durch FAPI PET/CT erkannt wurden, aber nicht durch FDG PET/CT.
Studienende, nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Läsionen, die durch 18F-FDG-PET/CT, aber nicht durch 18F-FAPI-74-PET/CT erkannt wurden
Zeitfenster: Ende der Studie, nach 1 Monat
Alle Läsionen werden über beide Bildgebungsmodalitäten hinweg kartiert, um zu bestimmen, ob sie durch FDG PET/CT, aber nicht durch FAPI PET/CT erkannt wurden.
Ende der Studie, nach 1 Monat
Anteil übereinstimmender Läsionen, die sowohl durch 18F-FAPI-74 PET/CT als auch durch 18F-FDG PET/CT erkannt wurden
Zeitfenster: Ende der Studie, nach 1 Monat
Alle Läsionen werden über beide Bildgebungsmodalitäten hinweg kartiert, um festzustellen, ob sie sowohl von der FAPI-PET/CT als auch von der FDG-PET/CT erkannt wurden (d.h. übereinstimmende Detektion).
Ende der Studie, nach 1 Monat
Tumorerkennungsrate
Zeitfenster: Studienende, nach 1 Monat
Tumornachweisrate, definiert als der Anteil (%) der Patienten mit >1 Läsion in der 18F-FAPI-74-PET/CT im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT
Studienende, nach 1 Monat
SUVmax der heißesten Läsion (Läsion mit höchstem SUVmax) in der 18F-FAPI-74-PET/CT im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT und mittlerer SUVmax über alle Läsionen
Zeitfenster: Ende der Studie, nach 1 Monat

SUVmax jeder Läsion, die sowohl im 18F-FAPI-74 PET/CT als auch im 18F-FDG PET/CT identifiziert wurde.

Für jeden Patienten und jede Modalität werden zwei zusammenfassende Metriken abgeleitet:

SUVmax der heißesten Läsion: Definiert als der höchste SUVmax-Wert unter allen detektierten Läsionen pro Patient und Modalität.

Gesamt-SUVmax: Modelliert SUVmax-Werte auf Läsionsebene
Ende der Studie, nach 1 Monat
Tumor-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Ende der Studie, nach 1 Monat
Das Tumor-Hintergrund-Verhältnis (TBR) wird definiert als der SUVmax des heißesten Läsionsbereichs dividiert durch den SUVmax von zwei Hintergrundregionen: der Leber und dem aortalen Blutpool.
Ende der Studie, nach 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der therapeutischen Managemententscheidungen
Zeitfenster: Ende der Studie, nach 1 Monat

Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der therapeutischen Managemententscheidungen nach Auswertung der 18F-FAPI-74 PET/CT im Vergleich zu Entscheidungen basierend ausschließlich auf der 18F-FDG PET/CT

Für jeden Patienten wird ein anfänglicher therapeutischer Managementplan basierend auf den Ergebnissen des 18F-FDG PET/CT-Scans allein aufgezeichnet. Nach der anschließenden Auswertung des 18F-FAPI-74 PET/CT-Scans wird ein überarbeiteter Managementplan dokumentiert, der alle durch die zusätzlichen Bildgebungsdaten bedingten Änderungen widerspiegelt.
Ende der Studie, nach 1 Monat
Änderung der Beurteilung des Krankheitsstatus
Zeitfenster: Ende der Studie, nach 1 Monat
Änderung der Beurteilung des Krankheitsstatus (ansprechend, stabil, fortschreitend) durch die behandelnden Ärzte nach Auswertung der 18F-FAPI-74 PET/CT im Vergleich zur Beurteilung basierend auf der 18F-FDG PET/CT allein. Die behandelnden Ärzte werden eine Klassifizierung des Krankheitsstatus (ansprechend, stabil oder fortschreitend) basierend auf den verfügbaren klinischen und bildgebenden Daten der 18F-FDG PET/CT und dann nach Auswertung der 18F-FAPI-74 PET/CT-Untersuchung vornehmen. Wir werden die Verteilung des Krankheitsstatus vor und nach der FAPI-Untersuchung zusammenfassen, einschließlich der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten, deren Beurteilung des Krankheitsstatus sich nach der FAPI-Untersuchung änderte, sowie der spezifischen Art dieser Änderungen.
Ende der Studie, nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Randy Yeh

Mitarbeiter

The Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy Yeh, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-25-00364
  • PRMC-25-041 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der abgeschlossene Datensatz ist das alleinige Eigentum der Institution des Sponsor-Investigators und sollte nicht ohne Genehmigung des Sponsor-Investigators und seiner Institution an Dritte exportiert werden, außer an autorisierte Vertreter der zuständigen Gesundheits-/Regulierungsbehörden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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