Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie en uitkomsten bij gemetastaseerd invasief lobulair borstkanker via nieuwe F-18 FAP PET

27 april 2026 bijgewerkt door: Randy Yeh

Verbetering van Detectie en Uitkomsten bij Patiënten met Metastatisch Invasief Lobulair Borstkanker door Nieuwe F-18 FAPI PET-beeldvorming

Deze studie is een pilot klinische beeldvormingsstudie van een prospectieve, head-to-head vergelijking van 18F-Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI)-74 PET/CT versus standaardzorg 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT bij 15 patiënten met gemetastaseerd invasief lobulair mammacarcinoom (ILC). Patiënten ondergaan zowel 18F-FDG PET/CT als 18F-FAPI-74 PET/CT binnen een periode van 2 weken (14 dagen + 7 dagen) om laesies, tumordetectiepercentages en PET-laesie-intensiteit te vergelijken, evenals om de klinische waarde van de PET-scans te beoordelen vanuit het perspectief van de behandelend arts en de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening en datering van een geïnformeerde toestemmingsverklaring
  • Bereidheid om alle onderzoeksprocedures en leefstijloverwegingen na te leven en beschikbaarheid gedurende de studieperiode
  • Vrouwelijk; Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose van invasief lobulair mammacarcinoom, met pathologisch bevestigde gemetastaseerde ziekte
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Geen geplande wijziging van de antikankertherapie tussen FDG- en FAPI-PET-scans

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die geen PET/CT-scan kunnen ondergaan
  • Patiënten met een totaal serum bilirubine of serum creatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-FAPI-74 PET/CT en 18F-FDG PET/CT
Studiedeelnemers zullen zowel een standaardzorg 18F-FDG PET/CT-scan van het hele lichaam als een experimentele 18F-FAPI-74 PET/CT-scan van het hele lichaam ondergaan.
Geneesmiddel: 18F-FAPI-74
FAPI-scans worden uitgevoerd als hybride PET/CT-onderzoeken voor attenuatiecorrectie en lokalisatie van laesies. Elke patiënt krijgt intraveneus een injectie van 7 mCi +/- 2 mCi 18F-FAPI-74, gevolgd door een opnameperiode van 20 minuten (+/-10 min).
Geneesmiddel: 18F-FDG
FDG PET/CT zal worden uitgevoerd volgens het standaardzorgprotocol in het Mount Sinai Ziekenhuis. Patiënten zullen ten minste 6 uur vasten vóór FDG-toediening en plasmaglucosespiegels zullen worden gecontroleerd om < 200 mg/dL te garanderen. Elke patiënt zal intraveneus worden geïnjecteerd met 15 mCi +/- 20% van 18F-FDG.
Procedure: PET/CT
FAPI PET/CT-beelden worden verkregen vanaf de bovenkant van de schedel tot aan het midden van de dij. FDG PET/CT-beelden worden verkregen vanaf de schedelbasis tot aan het midden van de dij na een opnameperiode van 60 minuten. FDG PET/CT-onderzoeken die buiten het ziekenhuis zijn uitgevoerd, kunnen worden geaccepteerd als de beeldkwaliteit en acquisitie vergelijkbaar zijn met het standaardprotocol van het Mount Sinai Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van laesies gedetecteerd door 18F-FAPI-74 PET/CT
Tijdsspanne: Einde van de studie, na 1 maand
Proportie van laesies gedetecteerd door 18F-FAPI-74 PET/CT maar niet door 18F-FDG PET/CT. Alle laesies worden over beide beeldvormingstechnieken in kaart gebracht om te bepalen of ze werden gedetecteerd door FAPI PET/CT maar niet door FDG PET/CT.
Einde van de studie, na 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van laesies gedetecteerd door 18F-FDG PET/CT maar niet door 18F-FAPI-74 PET/CT
Tijdsspanne: Einde van de studie, na 1 maand
Alle laesies zullen in beide beeldvormingstechnieken in kaart worden gebracht om te bepalen of ze werden gedetecteerd door FDG PET/CT maar niet door FAPI PET/CT.
Einde van de studie, na 1 maand
Proportie van concordante laesies gedetecteerd door zowel 18F-FAPI-74 PET/CT als 18F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: Einde van de studie, na 1 maand
Alle laesies zullen in beide beeldvormingstechnieken in kaart worden gebracht om te bepalen of ze zowel door FAPI PET/CT als FDG PET/CT werden gedetecteerd (d.w.z., concordante detectie).
Einde van de studie, na 1 maand
Tumordetectiepercentage
Tijdsspanne: Einde van de studie, na 1 maand
Tumordetectiepercentage, gedefinieerd als het aandeel (%) patiënten met >1 laesie op 18F-FAPI-74 PET/CT vergeleken met 18F-FDG PET/CT
Einde van de studie, na 1 maand
SUVmax van de heetste laesie (laesie met hoogste SUVmax) op 18F-FAPI-74 PET/CT vergeleken met 18F-FDG PET/CT en gemiddelde SUVmax over alle laesies
Tijdsspanne: Einde van de studie, na 1 maand

SUVmax van elke laesie geïdentificeerd op zowel 18F-FAPI-74 PET/CT als 18F-FDG PET/CT.

Twee samenvattende metrieken zullen per patiënt per modaliteit worden afgeleid:

Hete laesie SUVmax: Gedefinieerd als de hoogste SUVmax-waarde onder alle gedetecteerde laesies per patiënt per modaliteit.

Algehele SUVmax: model laesieniveau SUVmax-waarden
Einde van de studie, na 1 maand
Tumor-achtergrondverhouding (TBR)
Tijdsspanne: Einde van de studie, na 1 maand
Tumor-achtergrondratio (TBR) wordt gedefinieerd als de SUVmax van de meest actieve laesie gedeeld door de SUVmax van twee achtergrondgebieden: de lever en de aortische bloedpoel.
Einde van de studie, na 1 maand
Aantal deelnemers met verandering in therapeutisch managementbeslissingen
Tijdsspanne: Einde van de studie, na 1 maand

Aantal deelnemers met wijziging in therapeutische behandelingsbeslissingen na beoordeling van 18F-FAPI-74 PET/CT vergeleken met beslissingen gebaseerd op alleen 18F-FDG PET/CT

Voor elke patiënt wordt een initieel therapeutisch behandelingsplan vastgelegd op basis van bevindingen van alleen de 18F-FDG PET/CT-scan. Na de daaropvolgende beoordeling van de 18F-FAPI-74 PET/CT-scan wordt een herzien behandelingsplan gedocumenteerd, waarbij eventuele wijzigingen worden weergegeven die zijn geïnformeerd door de aanvullende beeldvormingsgegevens.
Einde van de studie, na 1 maand
Verandering in beoordeling van ziektestatus
Tijdsspanne: Einde van de studie, na 1 maand
Verandering in beoordeling van de ziekte-status (responderend, stabiel, progressief) door behandelend artsen na beoordeling van 18F-FAPI-74 PET/CT vergeleken met beoordeling gebaseerd op alleen 18F-FDG PET/CT. Behandelend artsen zullen een ziekte-status classificatie (responderend, stabiel, of progressief) toewijzen op basis van beschikbare klinische en beeldvormingsgegevens van 18F-FDG PET/CT en vervolgens na beoordeling van de 18F-FAPI-74 PET/CT scan. We zullen de verdeling van de ziekte-status samenvatten voor en na de FAPI-scan, samen met het aantal en de percentages van patiënten wiens ziekte-status beoordeling veranderde na de FAPI-scan, samen met de specifieke aard van die veranderingen.
Einde van de studie, na 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Randy Yeh

Medewerkers

The Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randy Yeh, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-25-00364
  • PRMC-25-041 (Andere identificatie: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De voltooide dataset is het exclusieve eigendom van de instelling van de Sponsor-Onderzoeker en mag niet worden geëxporteerd naar derden, behalve voor gemachtigde vertegenwoordigers van bevoegde Gezondheids-/Regelgevende Autoriteiten, zonder toestemming van de Sponsor-onderzoeker en hun instelling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 18F-FAPI-74

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren