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Détection et Résultats dans le Cancer du Sein Lobulaire Invasif Métastatique par Nouvelle TEP au F-18 FAP

27 avril 2026 mis à jour par: Randy Yeh

Amélioration de la détection et des résultats chez les patients atteints d'un cancer du sein invasif lobulaire métastatique grâce à l'imagerie PET au F-18 FAPI innovante

Cette étude est un essai clinique pilote d'imagerie d'une comparaison prospective tête-à-tête de la TEP/TDM au 18F-FAPI-74 (inhibiteur de l'activation des fibroblastes) par rapport à la TEP/TDM standard au 18F-FDG (fluorodésoxyglucose) chez 15 patientes atteintes d'un cancer du sein invasif lobulaire métastatique (CLI). Les patientes subiront à la fois une TEP/TDM au 18F-FDG et une TEP/TDM au 18F-FAPI-74 dans un délai de 2 semaines (14 jours + 7 jours) pour comparer les lésions, les taux de détection tumorale et l'intensité des lésions en TEP, ainsi que pour évaluer la valeur clinique des examens TEP du point de vue du médecin traitant et de la patiente.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Randy Yeh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Déclaration de volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et aux considérations de mode de vie, et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Femmes ; Âge > 18 ans
  • Diagnostic de cancer du sein lobulaire invasif, avec maladie métastatique confirmée par examen anatomopathologique
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Aucun changement prévu du traitement anticancéreux entre les examens TEP au FDG et au FAPI

Critères d'exclusion :

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patientes ne pouvant pas subir un examen TEP/CT
  • Patientes avec une bilirubine sérique totale ou une créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM au 18F-FAPI-74 et TEP/TDM au 18F-FDG
Les participants à l'étude subiront à la fois une tomographie par émission de positons au 18F-FDG / tomodensitométrie corporelle totale standard et une tomographie par émission de positons au 18F-FAPI-74 / tomodensitométrie corporelle totale expérimentale.
Médicament: 18F-FAPI-74
Les scans FAPI seront réalisés sous forme d'examens TEP/TDM hybrides pour la correction d'atténuation et la localisation des lésions. Chaque patient recevra une injection intraveineuse de 7 mCi +/- 2 mCi de 18F-FAPI-74 suivie d'une période de fixation de 20 minutes (+/-10 min).
Médicament: 18F-FDG
La TEP/TDM au FDG sera réalisée selon le protocole standard de soins du Mount Sinai Hospital. Les patients devront jeûner pendant au moins 6 heures avant l'administration du FDG et les taux de glucose plasmatique seront vérifiés pour garantir < 200 mg/dL. Chaque patient recevra une injection intraveineuse de 15 mCi +/- 20% de 18F-FDG.
Procédure: TEP/TDM
Les images FAPI PET/CT seront acquises du sommet du crâne jusqu'à mi-cuisse. Les images FDG PET/CT seront acquises de la base du crâne jusqu'à mi-cuisse après une période d'absorption de 60 minutes. Les FDG PET/CT réalisés dans une autre institution peuvent être acceptés, si la qualité d'image et l'acquisition sont comparables au protocole standard de soins du Mount Sinai Hospital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des lésions détectées par 18F-FAPI-74 PET/CT
Délai: Fin de l'étude, à 1 mois
Proportion de lésions détectées par la TEP/TDM au 18F-FAPI-74 mais pas par la TEP/TDM au 18F-FDG.
Toutes les lésions seront cartographiées sur les deux modalités d'imagerie pour déterminer si elles ont été détectées par la TEP/TDM au FAPI mais pas par la TEP/TDM au FDG.
Fin de l'étude, à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de lésions détectées par la TEP/TDM au 18F-FDG mais non par la TEP/TDM au 18F-FAPI-74
Délai: Fin de l'étude, à 1 mois
Toutes les lésions seront cartographiées sur les deux modalités d'imagerie pour déterminer si elles ont été détectées par FDG PET/CT mais pas par FAPI PET/CT.
Fin de l'étude, à 1 mois
Proportion de lésions concordantes détectées à la fois par la TEP/TDM au 18F-FAPI-74 et la TEP/TDM au 18F-FDG
Délai: Fin de l'étude, à 1 mois
Toutes les lésions seront cartographiées sur les deux modalités d'imagerie pour déterminer si elles ont été détectées à la fois par la TEP/TC FAPI et la TEP/TC FDG (c'est-à-dire une détection concordante).
Fin de l'étude, à 1 mois
Taux de détection des tumeurs
Délai: Fin de l'étude, à 1 mois
Taux de détection tumorale, défini comme la proportion (%) de patients présentant >1 lésion sur la TEP/TDM au 18F-FAPI-74 par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
Fin de l'étude, à 1 mois
SUVmax de la lésion la plus active (lésion avec le SUVmax le plus élevé) sur la TEP/TDM au 18F-FAPI-74 par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG et SUVmax moyen de toutes les lésions
Délai: Fin de l'étude, à 1 mois

SUVmax de chaque lésion identifiée sur les PET/CT au 18F-FAPI-74 et au 18F-FDG.

Deux mesures synthétiques seront dérivées par patient et par modalité :

SUVmax de la lésion la plus intense : Défini comme la valeur SUVmax la plus élevée parmi toutes les lésions détectées par patient et par modalité.

SUVmax global : modéliser les valeurs SUVmax au niveau lésionnel
Fin de l'étude, à 1 mois
Rapport tumeur-fond (RTF)
Délai: Fin de l'étude, à 1 mois
Le rapport tumeur/fond (TBR) sera défini comme le SUVmax de la lésion la plus chaude divisé par le SUVmax de deux régions de fond : le foie et la poche de sang aortique.
Fin de l'étude, à 1 mois
Nombre de participants avec modification des décisions de prise en charge thérapeutique
Délai: Fin de l'étude, à 1 mois

Nombre de participants présentant un changement dans les décisions de prise en charge thérapeutique après l'examen de la TEP/TDM au 18F-FAPI-74, par rapport aux décisions basées sur la TEP/TDM au 18F-FDG seule

Pour chaque patient, un plan initial de prise en charge thérapeutique sera enregistré sur la base des résultats de la TEP/TDM au 18F-FDG seule. Après l'examen ultérieur de la TEP/TDM au 18F-FAPI-74, un plan de prise en charge révisé sera documenté, reflétant tout changement éclairé par les données d'imagerie supplémentaires.
Fin de l'étude, à 1 mois
Évaluation du changement de l'état de la maladie
Délai: Fin de l'étude, à 1 mois
Modification de l'évaluation de l'état de la maladie (réponse, stable, progression) par les médecins traitants après examen de la TEP/TDM au 18F-FAPI-74 par rapport à l'évaluation basée uniquement sur la TEP/TDM au 18F-FDG. Les médecins traitants attribueront une classification de l'état de la maladie (réponse, stable ou progression) sur la base des données cliniques et d'imagerie disponibles issues de la TEP/TDM au 18F-FDG, puis après examen du scanner TEP/TDM au 18F-FAPI-74. Nous résumerons la distribution de l'état de la maladie avant et après le scanner FAPI, ainsi que le nombre et le pourcentage de patients dont l'évaluation de l'état de la maladie a changé après le scanner FAPI, ainsi que la nature spécifique de ces changements.
Fin de l'étude, à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Randy Yeh

Collaborateurs

The Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randy Yeh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-25-00364
  • PRMC-25-041 (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'ensemble de données complété est la propriété exclusive de l'institution du promoteur-investigateur et ne doit pas être exporté vers des tiers, à l'exception des représentants autorisés des autorités sanitaires/réglementaires appropriées, sans l'autorisation du promoteur-investigateur et de son institution.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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