Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdagelse og Resultater ved Metastatisk Invasiv Lobulær Brystkræft Gennem Ny F-18 FAP PET

27. april 2026 opdateret af: Randy Yeh

Forbedret detektion og udfald hos patienter med metastatisk invasiv lobulær brystkræft gennem ny F-18 FAPI PET-billeddannelse

Denne undersøgelse er en pilot klinisk billeddannende forsøg af en prospektiv, hoved-til-hoved sammenligning af 18F-Fibroblast Aktiverings Protein Inhibitor (FAPI)-74 PET/CT versus standardbehandling 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT i 15 patienter med metastatisk invasiv lobulær brystkræft (ILC). Patienter vil gennemgå både 18F-FDG PET/CT og 18F-FAPI-74 PET/CT inden for en 2-ugers periode (14 dage + 7 dage) for at sammenligne læsioner, tumoropdagelsesrater og PET-læsionsintensitet, samt for at vurdere den kliniske værdi af PET-scanningerne fra behandlende læges og patientens perspektiv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Angivet villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilshensyn samt tilgængelighed i undersøgelsens varighed
  • Kvinder; Alder > 18 år
  • Diagnose af invasiv lobulær brystkræft med patologisk bekræftet metastatisk sygdom.
  • ECOG præstationsstatus 0-2
  • Ingen planlagt ændring i antikræftbehandling mellem FDG- og FAPI PET-scanninger

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der ikke kan gennemgå PET/CT-skanning
  • Patienter med totalt serum-bilirubin eller serum-kreatinin > 1,5 gange den øvre normale grænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-FAPI-74 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
Studiedeltagerne vil gennemgå både standardbehandling med helkrops 18F-FDG PET/CT-scanning og eksperimentel helkrops 18F-FAPI-74 PET/CT-scanning.
Medicin: 18F-FAPI-74
FAPI-scanninger vil blive udført som hybrid PET/CT-undersøgelser til dæmpningskorrektion og læsionslokalisering. Hver patient vil blive injiceret intravenøst med 7 mCi +/- 2 mCi af 18F-FAPI-74 efterfulgt af en 20-minutters (+/-10 min) optagelsesperiode.
Medicin: 18F-FDG
FDG PET/CT vil blive udført i henhold til standardprotokollen på Mount Sinai Hospital. Patienter skal faste i mindst 6 timer før FDG-administration, og plasmaglukoseniveauer vil blive kontrolleret for at sikre < 200 mg/dL. Hver patient vil blive injiceret intravenøst med 15 mCi +/- 20% af 18F-FDG.
Procedure: PET/CT
FAPI PET/CT-billeder vil blive optaget fra toppen af kraniet til midt på låret. FDG PET/CT-billeder vil blive optaget fra kraniebunden til midt på låret efter en 60-minutters optagelsesperiode. FDG PET/CT-undersøgelser udført på en anden institution kan accepteres, hvis billedkvalitet og dataindsamling er sammenlignelig med standardprotokollen på Mount Sinai Hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af læsioner detekteret med 18F-FAPI-74 PET/CT
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen, efter 1 måned
Andel af læsioner, der er påvist med 18F-FAPI-74 PET/CT, men ikke med 18F-FDG PET/CT. Alle læsioner vil blive kortlagt på begge billeddannelsesmodaliteter for at afgøre, om de blev påvist med FAPI PET/CT, men ikke med FDG PET/CT.
Afslutning af undersøgelsen, efter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af læsioner, der påvises ved 18F-FDG PET/CT, men ikke ved 18F-FAPI-74 PET/CT
Tidsramme: Slut på undersøgelsen, efter 1 måned
Alle læsioner vil blive kortlagt på tværs af begge billedmodaliteter for at fastslå, om de blev opdaget af FDG PET/CT, men ikke af FAPI PET/CT.
Slut på undersøgelsen, efter 1 måned
Andel af kongruente læsioner detekteret af både 18F-FAPI-74 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: Slut på studiet, efter 1 måned
Alle læsioner vil blive kortlagt på tværs af begge billedmodaliteter for at afgøre, om de blev påvist af både FAPI PET/CT og FDG PET/CT (dvs. konkordant påvisning).
Slut på studiet, efter 1 måned
Tumordetektionsrate
Tidsramme: Slut på undersøgelsen, efter 1 måned
Tumordetektionsrate, defineret som andelen (%) af patienter med >1 læsion på 18F-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
Slut på undersøgelsen, efter 1 måned
SUVmax for den varmeste læsion (læsion med højeste SUVmax) på 18F-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og gennemsnitlig SUVmax på tværs af alle læsioner
Tidsramme: Slut på undersøgelsen, efter 1 måned

SUVmax for hver læsion identificeret på både 18F-FAPI-74 PET/CT og 18F-FDG PET/CT.

To sammenfattende mål vil blive udledt pr. patient pr. modalitet:

Varmeste læsion SUVmax: Defineret som den højeste SUVmax-værdi blandt alle detekterede læsioner pr. patient pr. modalitet.

Overordnet SUVmax: modeller læsionsniveau SUVmax-værdier
Slut på undersøgelsen, efter 1 måned
Tumor-til-baggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: Slut på studiet, efter 1 måned
Tumor-til-baggrundsforhold (TBR) defineres som SUVmax for den mest aktive læsion divideret med SUVmax for to baggrundsregioner: leveren og aortens blodpøl.
Slut på studiet, efter 1 måned
Antal deltagere med ændring i beslutninger om terapeutisk håndtering
Tidsramme: Slut på undersøgelsen, efter 1 måned

Antal deltagere med ændring i terapeutiske behandlingsbeslutninger efter gennemgang af 18F-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med beslutninger baseret udelukkende på 18F-FDG PET/CT

For hver patient vil en indledende terapeutisk behandlingsplan blive registreret baseret på fundene fra 18F-FDG PET/CT-skanningen alene. Efter den efterfølgende gennemgang af 18F-FAPI-74 PET/CT-skanningen vil en revideret behandlingsplan blive dokumenteret, som afspejler eventuelle ændringer baseret på de yderligere billeddata.
Slut på undersøgelsen, efter 1 måned
Ændring i sygdomsstatusvurdering
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen, efter 1 måned
Ændring i vurdering af sygdomsstatus (respons, stabil, progressiv) af behandlende læger efter gennemgang af 18F-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med vurdering baseret udelukkende på 18F-FDG PET/CT. Behandlende læger vil tildele en sygdomsstatusklassifikation (respons, stabil eller progressiv) baseret på tilgængelige kliniske og billeddiagnostiske data fra 18F-FDG PET/CT og derefter efter gennemgang af 18F-FAPI-74 PET/CT-scanningen. Vi vil opsummere fordelingen af sygdomsstatus før og efter FAPI-scanningen, sammen med antallet og procentdelen af patienter, hvis vurdering af sygdomsstatus ændrede sig efter FAPI-scanningen, samt den specifikke karakter af disse ændringer.
Afslutning af undersøgelsen, efter 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Randy Yeh

Samarbejdspartnere

The Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randy Yeh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-25-00364
  • PRMC-25-041 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det fuldførte datasæt er udelukkende Sponsor-undersøgelseslederens institutions ejendom og må ikke eksporteres til tredjeparter, undtagen til autoriserede repræsentanter for relevante sundheds-/tilsynsmyndigheder, uden tilladelse fra Sponsor-undersøgelseslederen og deres institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 18F-FAPI-74

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner