Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление и исходы метастатического инвазивного долькового рака молочной железы с помощью нового ПЭТ-сканирования с F-18 FAP

27 апреля 2026 г. обновлено: Randy Yeh

Улучшение выявления и результатов лечения у пациентов с метастатическим инвазивным дольковым раком молочной железы с помощью новой ПЭТ-визуализации с F-18 FAPI

Это исследование представляет собой пилотное клиническое испытание визуализации, в котором проводится проспективное прямое сравнение 18F-ингибитора активации фибробластов (FAPI)-74 ПЭТ/КТ со стандартным 18F-фтордезоксиглюкозным (ФДГ) ПЭТ/КТ у 15 пациентов с метастатическим инвазивным дольковым раком молочной железы (ИДРМЖ). Пациенты пройдут как 18F-ФДГ ПЭТ/КТ, так и 18F-FAPI-74 ПЭТ/КТ в течение 2-недельного периода (14 дней + 7 дней) для сравнения поражений, показателей выявления опухоли и интенсивности ПЭТ-очагов, а также для оценки клинической ценности ПЭТ-сканирований с точки зрения лечащего врача и пациента.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rashmi Unawane
  • Номер телефона: (212) 824-2385
  • Электронная почта: rashmi.unawane@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Rashmi Unawane
          • Номер телефона: 212-824-2385
          • Электронная почта: Rashmi.Unawane@mssm.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Randy Yeh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и рекомендации по образу жизни, а также доступность в течение всего исследования
  • Женский пол; Возраст > 18 лет
  • Диагноз инвазивного долькового рака молочной железы с патологически подтвержденным метастатическим заболеванием.
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-2
  • Отсутствие запланированного изменения противоопухолевой терапии между ПЭТ-сканированием с ФДГ и ПЭТ-сканированием с ФАПИ

Критерии исключения:

  • Пациентки, которые беременны или кормят грудью
  • Пациентки, которые не могут пройти ПЭТ/КТ-сканирование
  • Пациентки с общим билирубином сыворотки или креатинином сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-FAPI-74 ПЭТ/КТ и 18F-ФДГ ПЭТ/КТ
Участники исследования пройдут как стандартное сканирование всего тела 18F-ФДГ ПЭТ/КТ, так и экспериментальное сканирование всего тела 18F-ФАПИ-74 ПЭТ/КТ.
Лекарство: 18F-FAPI-74
Сканирование FAPI будет проводиться в виде гибридных ПЭТ/КТ исследований для коррекции ослабления и локализации поражений. Каждому пациенту будет внутривенно введено 7 мКи +/- 2 мКи 18F-FAPI-74 с последующим 20-минутным (+/-10 мин) периодом накопления.
Лекарство: 18F-ФДГ
ФДГ ПЭТ/КТ будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом в больнице Маунт Синай. Пациенты должны голодать не менее 6 часов до введения ФДГ, и уровень глюкозы в плазме будет проверяться, чтобы убедиться, что он < 200 мг/дл. Каждому пациенту будет внутривенно введено 15 мКи +/- 20% 18F-ФДГ.
Процедура: ПЭТ/КТ
Изображения ПЭТ/КТ FAPI будут получены от верхней части черепа до середины бедра. Изображения ПЭТ/КТ ФДГ будут получены от основания черепа до середины бедра после 60-минутного периода накопления. Внешние ПЭТ/КТ ФДГ, выполненные в другом учреждении, могут быть приняты, если качество изображения и методика получения сопоставимы со стандартным протоколом в больнице Маунт Синай.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля поражений, выявленных с помощью 18F-FAPI-74 ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Конец исследования, через 1 месяц
Доля поражений, обнаруженных с помощью 18F-FAPI-74 ПЭТ/КТ, но не обнаруженных с помощью 18F-ФДГ ПЭТ/КТ. Все поражения будут сопоставлены по обоим методам визуализации, чтобы определить, были ли они обнаружены с помощью FAPI ПЭТ/КТ, но не с помощью ФДГ ПЭТ/КТ.
Конец исследования, через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля поражений, выявленных с помощью 18F-ФДГ ПЭТ/КТ, но не выявленных с помощью 18F-ФАПИ-74 ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Конец исследования, через 1 месяц
Все очаги будут нанесены на карту по обеим методам визуализации, чтобы определить, были ли они обнаружены с помощью ФДГ ПЭТ/КТ, но не с помощью ФАПИ ПЭТ/КТ.
Конец исследования, через 1 месяц
Доля конкордантных поражений, выявленных как при 18F-FAPI-74 ПЭТ/КТ, так и при 18F-FDG ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Конец исследования, через 1 месяц
Все очаги будут нанесены на карту с использованием обоих методов визуализации, чтобы определить, были ли они выявлены как при ПЭТ/КТ с FAPI, так и при ПЭТ/КТ с ФДГ (т.е., конкордантное обнаружение).
Конец исследования, через 1 месяц
Частота выявления опухоли
Временное ограничение: Конец исследования, через 1 месяц
Частота выявления опухоли, определяемая как доля (%) пациентов с >1 поражением при 18F-FAPI-74 ПЭТ/КТ по сравнению с 18F-ФДГ ПЭТ/КТ
Конец исследования, через 1 месяц
SUVmax самого активного очага (очага с наивысшим SUVmax) на ПЭТ/КТ с 18F-FAPI-74 в сравнении с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и средний SUVmax по всем очагам
Временное ограничение: Окончание исследования, через 1 месяц

SUVmax каждого поражения, выявленного как на 18F-FAPI-74 ПЭТ/КТ, так и на 18F-ФДГ ПЭТ/КТ.

Для каждого пациента и каждого метода будут рассчитаны два сводных показателя:

SUVmax самого активного поражения: определяется как наибольшее значение SUVmax среди всех выявленных поражений у каждого пациента для каждого метода.

Общий SUVmax: моделирование значений SUVmax на уровне поражений
Окончание исследования, через 1 месяц
Соотношение опухоли к фону (TBR)
Временное ограничение: Конец исследования, через 1 месяц
Отношение опухоли к фону (TBR) будет определяться как максимальное значение SUV наиболее активного очага, деленное на максимальное значение SUV двух фоновых областей: печени и аортального кровяного пула.
Конец исследования, через 1 месяц
Количество участников с изменением решений по терапевтическому ведению
Временное ограничение: Конец исследования, через 1 месяц

Количество участников с изменением решений по терапевтическому ведению после рассмотрения результатов ПЭТ/КТ с 18F-FAPI-74 по сравнению с решениями, основанными только на ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ

Для каждого пациента будет зафиксирован первоначальный план терапевтического ведения на основе результатов только ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. После последующего рассмотрения ПЭТ/КТ с 18F-FAPI-74 будет документирован пересмотренный план ведения, отражающий любые изменения, обусловленные дополнительными данными визуализации.
Конец исследования, через 1 месяц
Изменение в оценке статуса заболевания
Временное ограничение: Конец исследования, через 1 месяц
Оценка изменения статуса заболевания (регресс, стабильное состояние, прогрессирование) лечащими врачами после анализа 18F-FAPI-74 ПЭТ/КТ по сравнению с оценкой, основанной только на 18F-FDG ПЭТ/КТ. Лечащие врачи присвоят классификацию статуса заболевания (регресс, стабильное состояние или прогрессирование) на основе доступных клинических и визуализационных данных 18F-FDG ПЭТ/КТ, а затем после изучения сканирования 18F-FAPI-74 ПЭТ/КТ. Мы обобщим распределение статуса заболевания до и после сканирования FAPI, а также количество и процент пациентов, у которых оценка статуса заболевания изменилась после сканирования FAPI, вместе с конкретным характером этих изменений.
Конец исследования, через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Randy Yeh

Соавторы

The Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Следователи

  • Главный следователь: Randy Yeh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-25-00364
  • PRMC-25-041 (Другой идентификатор: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Завершенный набор данных является исключительной собственностью учреждения Спонсора-Исследователя и не должен экспортироваться третьим лицам, за исключением уполномоченных представителей соответствующих органов здравоохранения/регулирующих органов, без разрешения Спонсора-исследователя и их учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования 18F-FAPI-74

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться