Metasztatikus Invasív Lobularis Emlőrák Kimutatása és Eredményei Új F-18 FAP PET-Vizsgálat Segítségével
2026. április 27. frissítette: Randy Yeh
Metasztatikus invazív lobularis emlőrákban szenvedő betegek detektálásának és kimenetelének javítása újszerű F-18 FAPI PET képalkotással
Ez a vizsgálat egy prospektív, közvetlen összehasonlító, előtanulmány jellegű klinikai képalkotási vizsgálat, amely 15, metastatikus invazív lobularis emlőrákban (ILC) szenvedő betegben hasonlítja össze a 18F-Fibroblast Aktivációs Protein Gátló (FAPI)-74 PET/CT vizsgálatot a standard ellátásban alkalmazott 18F-Fluorodeoxyglukóz (FDG) PET/CT vizsgálattal.
A betegek mindkét, a 18F-FDG PET/CT és a 18F-FAPI-74 PET/CT vizsgálaton átesnek egy 2 hetes időszakon belül (14 nap + 7 nap), hogy össze lehessen hasonlítani a áttéti elváltozásokat, a tumorok kimutatási arányát és a PET áttétek intenzitását, valamint hogy felmérjék a PET vizsgálatok klinikai értékét mind a kezelőorvos, mind a beteg szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rashmi Unawane
- Telefonszám: (212) 824-2385
- E-mail: rashmi.unawane@mssm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ilda Bander
- Telefonszám: (212) 241-0763
- E-mail: Ilda.Bander@mountsinai.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Rashmi Unawane
- Telefonszám: 212-824-2385
- E-mail: Rashmi.Unawane@mssm.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilda Bander
- Telefonszám: (212) 241-0763
- E-mail: Ilda.Bander@mountsinai.org
-
Kutatásvezető:
- Randy Yeh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat benyújtása
- Nyilatkozat a vizsgálati eljárások és életmódi megfontolások betartásáról, valamint a vizsgálat időtartama alatt történő elérhetőségről
- Női neműek; 18 éven felüliek
- Invazív lobularis emlőrák diagnózisa, patológiailag igazolt áttétes betegséggel
- ECOG teljesítményi állapot 0-2
- Nem tervezett változás a rákellenes terápiában az FDG és FAPI PET vizsgálatok között
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- Betegek, akik nem végezhetnek PET/CT vizsgálatot
- Betegek, akiknél a teljes szérum bilirubin vagy szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határértéknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-FAPI-74 PET/CT és 18F-FDG PET/CT
A vizsgálat résztvevői mind a szokásos 18F-FDG PET/CT teljes test vizsgálaton, mind a kísérleti jellegű 18F-FAPI-74 PET/CT teljes test vizsgálaton részesülnek.
|
A FAPI-szkenneléseket hibrid PET/CT-vizsgálatként hajtják végre a csillapítási korrekció és a lezió lokalizáció céljából. Minden beteg intravénásan 7 mCi +/- 2 mCi 18F-FAPI-74-et kap, amit egy 20 perces (+/-10 perc) felvételi időszak követ.
Az FDG PET/CT vizsgálat a Mount Sinai Kórház szabványos protokollja szerint történik.
A betegeknek legalább 6 órára előzetes éheztetésre van szükség az FDG beadása előtt, és a plazmaglikóz-szintet ellenőrizni kell, hogy <200 mg/dL legyen.
Minden beteg intravénásan kap 15 mCi +/- 20% 18F-FDG-t.
A FAPI PET/CT felvételek a koponya tetejétől a comb közepéig készülnek.
Az FDG PET/CT felvételek a koponyaalaptól a comb közepéig készülnek egy 60 perces felvételi időszak után.
Külső intézményben készült FDG PET/CT felvételek elfogadhatók, ha a képminőség és a felvétel összehasonlítható a Mount Sinai Kórház szabványos protokolljával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 18F-FAPI-74 PET/CT által észlelt léziók aránya
Időkeret: Tanulmány vége, 1 hónap után
|
Azon elváltozások aránya, amelyeket a 18F-FAPI-74 PET/CT kimutat, de a 18F-FDG PET/CT nem.
Minden elváltozást mindkét képalkotó módszer szerint leképezünk annak meghatározására, hogy a FAPI PET/CT kimutatta-e, de a FDG PET/CT nem. |
Tanulmány vége, 1 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 18F-FDG PET/CT által észlelt, de az 18F-FAPI-74 PET/CT által nem észlelt elváltozások aránya
Időkeret: A vizsgálat vége, 1 hónap után
|
Minden elváltozást leképezünk mindkét képalkotási módszerrel annak eldöntésére, hogy az FDG PET/CT kimutatta-e őket, de a FAPI PET/CT nem.
|
A vizsgálat vége, 1 hónap után
|
|
Az 18F-FAPI-74 PET/CT és az 18F-FDG PET/CT által egyaránt kimutatott konkordáns léziók aránya
Időkeret: A vizsgálat vége, 1 hónap után
|
Az összes elváltozást mindkét képalkotó módszerrel fel kell térképezni annak meghatározására, hogy mind az FAPI PET/CT, mind az FDG PET/CT észlelte-e őket (azaz egybeeső észlelés).
|
A vizsgálat vége, 1 hónap után
|
|
Tumor észlelési arány
Időkeret: A vizsgálat vége, 1 hónap után
|
Tumorészlelési arány, amely a >1 elváltozást mutató betegek arányát (%) jelenti 18F-FAPI-74 PET/CT vizsgálattal összehasonlítva a 18F-FDG PET/CT vizsgálattal
|
A vizsgálat vége, 1 hónap után
|
|
A legforróbb lezió (legmagasabb SUVmax értékkel rendelkező lezió) SUVmax értéke 18F-FAPI-74 PET/CT vizsgálaton összehasonlítva a 18F-FDG PET/CT vizsgálattal és az összes lezió SUVmax átlagértéke
Időkeret: A vizsgálat vége, 1 hónap után
|
Az egyes, mind a 18F-FAPI-74 PET/CT, mind a 18F-FDG PET/CT felvételeken azonosított léziók SUVmax értéke. Betegenként és módszerenként két összegző metrikát számítunk ki: A legaktívabb lézió SUVmax értéke: A betegenként és módszerenként észlelt összes lézió közül a legmagasabb SUVmax érték. Összesített SUVmax: a léziószintű SUVmax értékek modellezése |
A vizsgálat vége, 1 hónap után
|
|
Tumor-háttér arány (TBR)
Időkeret: Tanulmány vége, 1 hónap után
|
A Tumor-háttér arány (TBR) a legaktívabb áttét SUVmax-ának és két háttérrégió SUVmax-ának hányadosaként lesz meghatározva: a máj és az aortális vérkészlet SUVmax-a.
|
Tanulmány vége, 1 hónap után
|
|
A résztvevők száma a terápiás kezelési döntések változásával
Időkeret: A vizsgálat vége, 1 hónap után
|
A résztvevők száma, akiknél a terápiás kezelési döntések változtatása történt a 18F-FAPI-74 PET/CT felülvizsgálata után az 18F-FDG PET/CT eredményei alapján hozott döntésekhez képest Minden beteg esetében egy kezdeti terápiás kezelési terv kerül rögzítésre, amely kizárólag a 18F-FDG PET/CT vizsgálat eredményein alapul. A későbbi 18F-FAPI-74 PET/CT felülvizsgálat után egy felülvizsgált kezelési terv kerül dokumentálásra, amely tükrözi a további képalkotási adatok által megvilágított változásokat. |
A vizsgálat vége, 1 hónap után
|
|
A betegségállapot-értékelés változása
Időkeret: A vizsgálat vége, 1 hónap után
|
A kezelőorvosok által végzett betegségállapot-értékelés (válaszadó, stabil, progresszióban lévő) változása az 18F-FAPI-74 PET/CT felülvizsgálata után az 18F-FDG PET/CT alapján történő értékeléshez képest. A kezelőorvosok a rendelkezésre álló klinikai és képalkotó adatok alapján betegségállapot-osztályozást (válaszadó, stabil vagy progresszióban lévő) rendelnek az 18F-FDG PET/CT, majd az 18F-FAPI-74 PET/CT felvétel felülvizsgálata után.
Összefoglaljuk a betegségállapot eloszlását a FAPI felvétel előtt és után, valamint azon betegek számát és százalékát, akiknél a betegségállapot-értékelés megváltozott a FAPI felvétel után, továbbá azoknak a változásoknak a konkrét jellegét.
|
A vizsgálat vége, 1 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randy Yeh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Garin-Chesa P, Old LJ, Rettig WJ. Cell surface glycoprotein of reactive stromal fibroblasts as a potential antibody target in human epithelial cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Sep;87(18):7235-9. doi: 10.1073/pnas.87.18.7235.
- Choi ES, Oh AY, In CB, Ryu JH, Jeon YT, Kim HG. Effects of recruitment manoeuvre on perioperative pulmonary complications in patients undergoing robotic assisted radical prostatectomy: A randomised single-blinded trial. PLoS One. 2017 Sep 6;12(9):e0183311. doi: 10.1371/journal.pone.0183311. eCollection 2017.
- Fischer S, Dethlefsen S, Klockgether J, Tummler B. Phenotypic and Genomic Comparison of the Two Most Common ExoU-Positive Pseudomonas aeruginosa Clones, PA14 and ST235. mSystems. 2020 Dec 8;5(6):e01007-20. doi: 10.1128/mSystems.01007-20.
- Davis AA, Gerratana L, Clifton K, Medford AJ, Velimirovic M, Hensing WL, Bucheit L, Shah AN, D'Amico P, Reduzzi C, Zhang Q, Dai CS, Denault EN, Bagegni NA, Opyrchal M, Ademuyiwa FO, Bose R, Gradishar WJ, Behdad A, Ma CX, Bardia A, Cristofanilli M. Circulating tumour DNA characterisation of invasive lobular carcinoma in patients with metastatic breast cancer. EBioMedicine. 2022 Dec;86:104316. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104316. Epub 2022 Nov 1.
- Dumans-Nizard V, Le Guen M, Sage E, Chazot T, Fischler M, Liu N. Thoracic Epidural Analgesia With Levobupivacaine Reduces Remifentanil and Propofol Consumption Evaluated by Closed-Loop Titration Guided by the Bispectral Index: A Double-Blind Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):635-642. doi: 10.1213/ANE.0000000000001996.
- Benham-Hutchins MM, Effken JA. Multi-professional patterns and methods of communication during patient handoffs. Int J Med Inform. 2010 Apr;79(4):252-67. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2009.12.005. Epub 2010 Jan 15.
- Niikura N, Costelloe CM, Madewell JE, Hayashi N, Yu TK, Liu J, Palla SL, Tokuda Y, Theriault RL, Hortobagyi GN, Ueno NT. FDG-PET/CT compared with conventional imaging in the detection of distant metastases of primary breast cancer. Oncologist. 2011;16(8):1111-9. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0089. Epub 2011 Jul 17.
- Dashevsky BZ, Goldman DA, Parsons M, Gonen M, Corben AD, Jochelson MS, Hudis CA, Morrow M, Ulaner GA. Appearance of untreated bone metastases from breast cancer on FDG PET/CT: importance of histologic subtype. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Oct;42(11):1666-1673. doi: 10.1007/s00259-015-3080-z. Epub 2015 May 14.
- Hogan MP, Goldman DA, Dashevsky B, Riedl CC, Gonen M, Osborne JR, Jochelson M, Hudis C, Morrow M, Ulaner GA. Comparison of 18F-FDG PET/CT for Systemic Staging of Newly Diagnosed Invasive Lobular Carcinoma Versus Invasive Ductal Carcinoma. J Nucl Med. 2015 Nov;56(11):1674-80. doi: 10.2967/jnumed.115.161455. Epub 2015 Aug 20.
- Broudic M, Bodet LM, Dumont R, Joram N, Jacqmarcq O, Caillon J, Flamant C, Thomas C, Tallet A, Piloquet H, Lepelletier D, Gras-Le Guen C, Launay E. A 1-year survey of catheter-related infections in a pediatric university hospital: A prospective study. Arch Pediatr. 2020 Feb;27(2):79-86. doi: 10.1016/j.arcped.2019.11.004. Epub 2019 Nov 29.
- Ciriello G, Gatza ML, Beck AH, Wilkerson MD, Rhie SK, Pastore A, Zhang H, McLellan M, Yau C, Kandoth C, Bowlby R, Shen H, Hayat S, Fieldhouse R, Lester SC, Tse GM, Factor RE, Collins LC, Allison KH, Chen YY, Jensen K, Johnson NB, Oesterreich S, Mills GB, Cherniack AD, Robertson G, Benz C, Sander C, Laird PW, Hoadley KA, King TA; TCGA Research Network; Perou CM. Comprehensive Molecular Portraits of Invasive Lobular Breast Cancer. Cell. 2015 Oct 8;163(2):506-19. doi: 10.1016/j.cell.2015.09.033.
- Singh M, Jonnalagadda S. Design and characterization of 3D printed, neomycin-eluting poly-L-lactide mats for wound-healing applications. J Mater Sci Mater Med. 2021 Apr 8;32(4):44. doi: 10.1007/s10856-021-06509-7.
- Dwyer TJ, Daviskas E, Zainuldin R, Verschuer J, Eberl S, Bye PTP, Alison JA. Effects of exercise and airway clearance (positive expiratory pressure) on mucus clearance in cystic fibrosis: a randomised crossover trial. Eur Respir J. 2019 Apr 18;53(4):1801793. doi: 10.1183/13993003.01793-2018. Print 2019 Apr.
- Marchete R, Oliveira S, Bagne L, Silva JIS, Valverde AP, Aro AA, Figueira MM, Fronza M, Bressam TM, Goes VFF, Gaspari de Gaspi FO, Dos Santos GMT, Andrade TAM. Anti-inflammatory and antioxidant properties of Alternanthera brasiliana improve cutaneous wound healing in rats. Inflammopharmacology. 2021 Oct;29(5):1443-1458. doi: 10.1007/s10787-021-00862-3. Epub 2021 Sep 21.
- Pase MP, Himali JJ, Mitchell GF, Beiser A, Maillard P, Tsao C, Larson MG, DeCarli C, Vasan RS, Seshadri S. Association of Aortic Stiffness With Cognition and Brain Aging in Young and Middle-Aged Adults: The Framingham Third Generation Cohort Study. Hypertension. 2016 Mar;67(3):513-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06610. Epub 2016 Jan 11.
- Peavy GM, Edland SD, Toole BM, Hansen LA, Galasko DR, Mayo AM. Phenotypic differences based on staging of Alzheimer's neuropathology in autopsy-confirmed dementia with Lewy bodies. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Oct;31:72-78. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.07.008. Epub 2016 Jul 21.
- Ashworth I, Thielemans L, Chevassut T. Thrombocytopenia: the good, the bad and the ugly. Clin Med (Lond). 2022 May;22(3):214-217. doi: 10.7861/clinmed.2022-0146.
- Yokohama T, Iwasaki M, Oura D, Furuya S, Niiya Y. Increased muscle fiber fractional anisotropy value using diffusion tensor imaging after compression without fiber injury. Acta Radiol. 2023 Jan;64(1):139-146. doi: 10.1177/02841851211058282. Epub 2021 Dec 2.
- Bremner P, Giuliani M. Impact of resolution, colour, and motion on object identification in digital twins from robot sensor data. Front Robot AI. 2022 Oct 28;9:995342. doi: 10.3389/frobt.2022.995342. eCollection 2022.
- [Vasilii Mikhailovich Banshchikov (on his 80th birthday)]. Zh Nevropatol Psikhiatr Im S S Korsakova. 1978;78(5):780-1. No abstract available. Russian.
- Ishii H, Mukae H, Kadota J, Kaida H, Nagata T, Abe K, Matsukura S, Kohno S. High serum concentrations of surfactant protein A in usual interstitial pneumonia compared with non-specific interstitial pneumonia. Thorax. 2003 Jan;58(1):52-7. doi: 10.1136/thorax.58.1.52.
- LHutcheson JA, A Camden, D Charlevoix, T Cushing, M Jochelson, M Kruse, T Langdon, J Levin, C McKay, O Metzger, M Mitchell-Daniels, J Mouabbi, and B Neilsen. . Lobular Breast Cancer Alliance Inc. Survery of Individuals with Metastatatic Invasive Lobular Carcinoma [Poster]. In: Proceedings of the 2022 San Antonio Breast Cancer Symposium.
- Backhaus P, Gierse F, Burg MC, Buther F, Asmus I, Dorten P, Cufe J, Roll W, Neri D, Cazzamalli S, Millul J, Mock J, Galbiati A, Zana A, Schafers KP, Hermann S, Weckesser M, Tio J, Wagner S, Breyholz HJ, Schafers M. Translational imaging of the fibroblast activation protein (FAP) using the new ligand [68Ga]Ga-OncoFAP-DOTAGA. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 May;49(6):1822-1832. doi: 10.1007/s00259-021-05653-0. Epub 2021 Dec 27.
- Guyatt GH, Tugwell PX, Feeny DH, Drummond MF, Haynes RB. The role of before-after studies of therapeutic impact in the evaluation of diagnostic technologies. J Chronic Dis. 1986;39(4):295-304. doi: 10.1016/0021-9681(86)90051-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-25-00364
- PRMC-25-041 (Egyéb azonosító: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A teljes adatkészlet kizárólag a kutatásvezető intézményének tulajdona, és nem szabad harmadik félnek exportálni, kivéve a megfelelő Egészségügyi/Rendszerezési Hatóságok felhatalmazott képviselőit, a kutatásvezető és intézménye engedélye nélkül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .