对NBI-1117570在住院成人精神分裂症患者中的评估
2026年7月21日 更新者：Neurocrine Biosciences
一项评估 NBI-1117570 在需住院治疗的成人精神分裂症患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，NBI-1117570对改善需要住院治疗的成人精神分裂症患者行为和心理症状的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neurocrine Medical Information Call Center
- 电话号码：1-877-641-3461
- 邮箱：medinfo@neurocrine.com
学习地点
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Kazanlak、保加利亚、6100
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Pazardzhik、保加利亚、4400
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Targovishte、保加利亚、7700
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Târgu Mureş、罗马尼亚、540136
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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London、英国、SE5 8AZ
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Oxford、英国、OX3 7JX
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄18至55岁
- 筛选前≥1年被诊断为精神分裂症
- 参与者在筛选前不到2个月出现症状急性加重或复发，目前需要住院治疗
- 参与者既往治疗急性复发时，必须对至少一种非氯氮平抗精神病药物治疗有阳性反应
主要排除标准：
- 被认为有即刻自杀或伤害自己/他人的风险
- 癫痫、惊厥或抽搐病史
- 患有体位性低血压，或有肺动脉高压、阻塞性冠状动脉疾病、肥厚型心肌病、心肌梗死、冠状动脉血运重建、心力衰竭、左心室肥厚、中度或重度心脏瓣膜病病史，或其他不符合参与条件的心血管疾病或指标
- 目前正在服用禁用药物
- 妊娠或哺乳期
注：根据方案，可能适用其他纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NBI-1117570：低剂量
参与者将接受较低剂量的NBI-1117570。
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口服给药
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实验性的：NBI-1117570：高剂量
参与者将接受更高剂量的NBI-1117570。
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与NBI-1117570匹配的安慰剂。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第35天阳性和阴性症状量表（PANSS）总分相对于基线的变化
大体时间：第35天
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第35天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：第1天至第49天
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第1天至第49天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月16日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NBI-1117570-SCZ2035
- 2025-521868-35-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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