Evaluatie van NBI-1117570 bij opgenomen volwassenen met schizofrenie
21 juli 2026 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NBI-1117570 bij volwassenen met schizofrenie die klinische opname vereisen
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van NBI-1117570 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verbeteren van gedragsmatige en psychologische symptomen van schizofrenie bij volwassenen die ziekenhuisopname nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefoonnummer: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studie Locaties
-
-
-
Kazanlak, Bulgarije, 6100
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Targovishte, Bulgarije, 7700
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540136
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AZ
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- 18 tot 55 jaar oud
- Primaire diagnose schizofrenie ≥1 jaar vóór screening.
- Deelnemer ervaart een acute verergering of terugval van symptomen met een begin minder dan 2 maanden vóór screening en vereist momenteel opname in het ziekenhuis.
- Deelnemer moet in het verleden een positieve respons hebben gehad op ten minste 1 antipsychotische therapie (anders dan clozapine) voor de behandeling van een eerdere acute terugval.
Belangrijke exclusiecriteria:
- Wordt beschouwd als een direct risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf of anderen.
- Geschiedenis van epilepsie, aanvallen of convulsies.
- Heeft orthostatische hypotensie, of een voorgeschiedenis van pulmonale hypertensie, obstructieve coronairarterieziekte, hypertrofische cardiomyopathie, myocardinfarct, revascularisatie van de kransslagader, hartfalen, linkerventrikelhypertrofie, matige of ernstige hartklepaandoening, of andere cardiovasculaire aandoeningen of metingen die deelname zouden uitsluiten.
- Neemt momenteel verboden medicatie.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
Opmerking: Aanvullende inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn, volgens protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBI-1117570: Lagere dosering
Deelnemers zullen een lagere dosis NBI-1117570 ontvangen.
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: NBI-1117570: Hogere dosis
Deelnemers krijgen een hogere dosis NBI-1117570.
|
Orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen een placebo ontvangen die overeenkomt met NBI-1117570.
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) op dag 35
Tijdsspanne: Dag 35
|
Dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 49
|
Dag 1 tot en met Dag 49
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBI-1117570-SCZ2035
- 2025-521868-35-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .