Evaluering av NBI-1117570 hos innlagte voksne med schizofreni
21. juli 2026 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
En fase 2a, multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av NBI-1117570 hos voksne med schizofreni som krever innleggelse på sykehus
Hovedmålet for denne studien er å vurdere effekten av NBI-1117570 sammenlignet med placebo for å forbedre atferdsmessige og psykologiske symptomer ved schizofreni hos voksne som krever innleggelse på sykehus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonnummer: 1-877-641-3461
- E-post: medinfo@neurocrine.com
Studiesteder
-
-
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AZ
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- 18 til 55 år gammel
- Primær diagnose schizofreni ≥1 år før screening.
- Deltakeren opplever en akutt forverring eller tilbakefall av symptomer med debut mindre enn 2 måneder før screening og krever for tiden innleggelse.
- Deltakeren må ha hatt positiv respons på minst 1 antipsykotisk terapi (annet enn klozapin) for behandling av et tidligere akutt tilbakefall.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Ansett å være i umiddelbar risiko for selvmord eller skade på seg selv eller andre.
- Historie med epilepsi, anfall eller kramper.
- Har ortostatisk hypotensjon, eller historie med pulmonal hypertensjon, obstruktiv koronararteriesykdom, hypertrofisk kardiomyopati, hjerteinfarkt, koronararterierevaskularisering, hjertesvikt, venstre ventrikkelhypertrofi, moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom, eller andre kardiovaskulære tilstander eller mål som vil utelukke deltakelse.
- Tar for tiden forbudte medisiner.
- Gravid eller ammende.
Merk: Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde, i henhold til protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NBI-1117570: Lavere dose
Deltakerne vil motta en lavere dose av NBI-1117570.
|
Oral administrering
|
|
Eksperimentell: NBI-1117570: Høyere dose
Deltakerne vil motta en høyere dose av NBI-1117570.
|
Oral administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo som samsvarer med NBI-1117570.
|
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score på dag 35
Tidsramme: Dag 35
|
Dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 49
|
Dag 1 til Dag 49
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBI-1117570-SCZ2035
- 2025-521868-35-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .