Évaluation du NBI-1117570 chez les adultes hospitalisés atteints de schizophrénie
21 juillet 2026 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du NBI-1117570 chez les adultes atteints de schizophrénie nécessitant une hospitalisation en milieu hospitalier
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du NBI-1117570 par rapport au placebo pour améliorer les symptômes comportementaux et psychologiques de la schizophrénie chez les adultes nécessitant une hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numéro de téléphone: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Lieux d'étude
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Kazanlak, Bulgarie, 6100
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Targovishte, Bulgarie, 7700
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Târgu Mureş, Roumanie, 540136
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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London, Royaume-Uni, SE5 8AZ
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Âgé de 18 à 55 ans
- Diagnostic principal de schizophrénie ≥ 1 an avant le dépistage.
- Le participant présente une exacerbation aiguë ou une rechute des symptômes apparue moins de 2 mois avant le dépistage et nécessite actuellement une hospitalisation.
- Le participant doit avoir eu une réponse positive à au moins 1 traitement antipsychotique (autre que la clozapine) pour le traitement d'une rechute aiguë antérieure.
Critères d'exclusion principaux :
- Considéré comme présentant un risque imminent de suicide ou de blessure envers soi-même ou autrui.
- Antécédents d'épilepsie, de crises ou de convulsions.
- Présente une hypotension orthostatique, ou des antécédents d'hypertension pulmonaire, de maladie coronarienne obstructive, de cardiomyopathie hypertrophique, d'infarctus du myocarde, de revascularisation des artères coronaires, d'insuffisance cardiaque, d'hypertrophie ventriculaire gauche, de valvulopathie cardiaque modérée ou sévère, ou d'autres affections ou mesures cardiovasculaires qui empêcheraient la participation.
- Prend actuellement des médicaments interdits.
- Enceinte ou allaitante.
Remarque : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, conformément au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NBI-1117570 : Dose inférieure
Les participants recevront une dose réduite de NBI-1117570.
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Administration orale
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Expérimental: NBI-1117570 : Dose plus élevée
Les participants recevront une dose plus élevée de NBI-1117570.
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Administration orale
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au NBI-1117570.
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Administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) au jour 35
Délai: Jour 35
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Jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant un événement indésirable émergent du traitement (EIET)
Délai: Jour 1 jusqu'au Jour 49
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Jour 1 jusqu'au Jour 49
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-1117570-SCZ2035
- 2025-521868-35-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .