NBI-1117570:n arviointi skitsofreniaa sairastavilla sairaalassa hoidettavilla aikuisilla
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Fas 2a, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, lumelääkekontrolloitu tutkimus NBI-1117570:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla skitsofreniapotilailla, jotka vaativat sairaalahoitoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida NBI-1117570:n tehoa verrattuna lumelääkkeeseen skitsofrenian käyttäytymis- ja psykologisten oireiden parantamisessa aikuisilla, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neurocrine Medical Information Call Center
- Puhelinnumero: 1-877-641-3461
- Sähköposti: medinfo@neurocrine.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AZ
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät sisällytyskriteerit:
- 18–55-vuotias
- Ensisijainen skitsofrenian diagnoosi ≥1 vuosi ennen seulontaa.
- Osallistujalla on akuutti oireiden paheneminen tai relapsi, joka on alkanut alle 2 kuukautta ennen seulontaa ja joka vaatii tällä hetkellä sairaalahoitoa.
- Osallistujan on aiemman akuutin relapsin hoidossa täytynyt olla positiivinen vaste vähintään yhdelle antipsykoottiselle hoidolle (muu kuin klotsapiini).
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Pidetään välittömässä itsemurha- tai itsensä/ muiden vahingoittamisen vaarassa.
- Epilepsia-, kouristus- tai kohtaushistoria.
- On ortostaattista hypotensiota tai on aiemmin sairastanut keuhkovaltimoiden kohonnutta painetta, obstruktiivista sepelvaltimotautia, hypertrofista kardiomyopatiaa, sydäninfarktia, sepelvaltimoiden revaskularisaatiota, sydämen vajaatoimintaa, vasemman kammion hypertrofiaa, kohtalaista tai vaikeaa sydämen läppäsairautta tai muita sydän- ja verisuonitautitiloja tai mittauksia, jotka estäisivät osallistumisen.
- Käyttää tällä hetkellä kielletyitä lääkkeitä.
- Raskaana tai imettävä.
Huomio: Lisäsisällytys-/poissulkemiskriteerejä voi soveltaa protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBI-1117570: Alhaisempi annos
Osallistujat saavat alhaisemman annoksen NBI-1117570:sta.
|
Suun kautta annostelu
|
|
Kokeellinen: NBI-1117570: Korkeampi annos
Osallistujat saavat korkeamman annoksen NBI-1117570:a.
|
Suun kautta annostelu
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat NBI-1117570:lle vastaavan lumelääkkeen.
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispisteissä päivänä 35
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 49
|
Päivä 1 - Päivä 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-1117570-SCZ2035
- 2025-521868-35-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .