Hodnocení NBI-1117570 u hospitalizovaných dospělých se schizofrenií
22. května 2026 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku NBI-1117570 u dospělých se schizofrenií vyžadujících hospitalizaci
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku NBI-1117570 ve srovnání s placebem na zlepšení behaviorálních a psychologických příznaků schizofrenie u dospělých, kteří vyžadují hospitalizaci v lůžkovém zařízení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonní číslo: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studijní místa
-
-
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Targovishte, Bulharsko, 7700
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AZ
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7JX
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 55 let
- Primární diagnóza schizofrenie ≥1 rok před screeningem.
- Účastník prožívá akutní exacerbaci nebo relaps příznaků s počátkem méně než 2 měsíce před screeningem a v současné době vyžaduje hospitalizaci.
- Účastník musel mít pozitivní odpověď na alespoň 1 antipsychotickou terapii (jinou než klozapin) pro léčbu předchozího akutního relapsu.
Klíčová vylučovací kritéria:
- Je považován za bezprostředně ohroženého sebevraždou nebo úrazem sobě či jiným.
- Historie epilepsie, záchvatů nebo křečí.
- Má ortostatickou hypotenzi nebo anamnézu plicní hypertenze, obstrukční ischemické choroby srdeční, hypertrofické kardiomyopatie, infarktu myokardu, revaskularizace koronárních tepen, srdečního selhání, hypertrofie levé komory, středně těžké nebo těžké chlopenní vady srdce nebo jiných kardiovaskulárních stavů či nálezů, které by bránily účasti.
- V současné době užívá zakázané léky.
- Těhotná nebo kojící.
Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NBI-1117570: Nižší dávka
Účastníci obdrží nižší dávku přípravku NBI-1117570.
|
Perorální podání
|
|
Experimentální: NBI-1117570: Vyšší dávka
Účastníci obdrží vyšší dávku přípravku NBI-1117570.
|
Perorální podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo, které odpovídá přípravku NBI-1117570.
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) v den 35
Časové okno: 35. den
|
35. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími během léčby (TEAEs)
Časové okno: Den 1 až do 49. dne
|
Den 1 až do 49. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBI-1117570-SCZ2035
- 2025-521868-35-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .