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Evaluation von NBI-1117570 bei stationären erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

22. Mai 2026 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine Phase-2a-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NBI-1117570 bei Erwachsenen mit Schizophrenie, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von NBI-1117570 im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Verhaltens- und psychologischen Symptome von Schizophrenie bei Erwachsenen, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-Mail: medinfo@neurocrine.com

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18 bis 55 Jahre alt
  • Primärdiagnose Schizophrenie ≥1 Jahr vor dem Screening.
  • Der Teilnehmer erlebt eine akute Exazerbation oder einen Rückfall der Symptome mit Beginn weniger als 2 Monate vor dem Screening und benötigt derzeit einen Krankenhausaufenthalt.
  • Der Teilnehmer muss auf mindestens eine Antipsychotikatherapie (außer Clozapin) zur Behandlung eines früheren akuten Rückfalls positiv angesprochen haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Wird als akute Selbstmord- oder Verletzungsgefahr für sich selbst oder andere eingestuft.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Konvulsionen.
  • Liegt orthostatische Hypotonie vor oder besteht eine Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie, obstruktiver Koronararterienerkrankung, hypertropher Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation, Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Hypertrophie, moderater oder schwerer Herzklappenerkrankung oder anderen kardiovaskulären Erkrankungen oder Befunden, die eine Teilnahme ausschließen würden.
  • Nimmt derzeit verbotene Medikamente ein.
  • Schwanger oder stillend.

Hinweis: Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Studienprotokoll gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBI-1117570: Niedrigere Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine niedrigere Dosis von NBI-1117570.
Arzneimittel: NBI-1117570
Orale Verabreichung
Experimental: NBI-1117570: Höhere Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine höhere Dosis von NBI-1117570.
Arzneimittel: NBI-1117570
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf NBI-1117570 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) am Tag 35
Zeitfenster: Tag 35
Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 49
Tag 1 bis Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-1117570-SCZ2035
  • 2025-521868-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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